新13485质量手册

台台风风美美发发美美容容器器械械有有限限公公司司质量手册文件编号TF/QM-01版本号A1生效日期07/01/02页数共34页(连同封面)颁发部门管理者代表编制批准质量手册版本/版次A/1页数第2页共34页0.1目录手册章节号名称ISO13485标准章节号页码0.1目录0.引言1.范围2.引用标准3.术语和定义0020.2质量手册发布令0040.3公司简介0050.4质量方针0060.5公司组织架构图0071.0质量手册适用范围0082.0术语和定义0093.0质量手册管理方法0104.0质量管理体系4.质量管理体系011-0124.1总要求0114.2文件要求011-0125.0管理职责5.管理职责013-0185.1管理承诺0135.2以顾客为关注焦点0135.3质量方针0135.4策划0135.5职责、权限与沟通014-0185.6管理评审0186.0资源管理6.资源管理0196.1资源提供0196.2人力资源0196.3基础设施0196.4工作环境0197.0产品实现7.产品实现020-0247.1产品实现的策划0207.2与顾客有关的过程0207.3设计和开发020-021质量手册版本/版次A/1页数第3页共34页7.4采购021-0227.5生产和服务提供022-0237.6监视和测量装置的控制023-0248.0测量、分析和改进8.测量、分析和改进024-0278.1总则0248.2监视和测量024-0258.3不合格品的控制025-0268.4数据分析0268.5改进026附录A质量职责分配表028附录B管理者代表任命书029附录C实现过程模式图030附录D文件及相关资料对照表031-033附录E质量目标034质量手册版本/版次A/1页数第4页共34页0.2质量手册发布令本手册是按照ISO13485:2003的要求并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了公司制定的质量方针及说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对本公司质量管理的要求进行了阐述。质量手册是公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性文件,是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。本手册自发布之日起正式实施。总经理：2007年01月02日质量手册版本/版次A/1页数第5页共34页0.3公司简介一.公司简介：台风美发美容器械有限公司（TaiphoneBeauty&MedicalEquipmentco.,LTD）是一家中美合资企业,2000年成立于广州市白云区龙归镇永兴村陈太路东侧永兴十二社2号厂房,以经营美国、台湾美发美容仪器为主导。本公司注册资本额为50万元人民币。企业拥有大批高素质的技术人员，熟练的生产工人，总人数100多人。本公司采用了国内外最新高精尖技术处理手段，从性能、质量、效果、技术支持等各方面都比同类产品高出一筹，具有疗效好、安全、经济、适用、操作简便等特点。公司坚持“以科技求进步、互惠互利、诚实守信”的宗旨，“品质第一、顾客至上、群策群力、守法诚信”的质量方针，为顾客提供满意的产品。为了您的健与美，我们将尽最大的努力！公司地址：广州市白云区龙归镇永兴村陈太路东侧十二社二号厂房法人代表：邴桂秋邮编：510540电话：[phone]传真：[phone]质量手册版本/版次A/1页数第6页共34页0.4质量方针一、质量方针：1.质量方针：质量方针是经营方针的一个重要组成部分，是本公司质量管理的总方向，是全体职工开展活动的指南，我公司质量方针是“品质第一、顾客至上、群策群力、守法诚信”。质量方针的说明本公司的质量方针与公司的经营宗旨相适应，要求我们在工作实践中必须持续保持质量管理体系的有效性。本公司的质量方针阐明了：1、品质第一：把产品质量放在第一位；2、顾客至上：顾客是我们的上帝。从顾客与本公司第一次接触起，到理解顾客的需求，到产品的使用功能和质量、交付期，到售后服务的各个环节，随时保持与顾客的联系和沟通，保证让顾客满意；在服务过程中，以诚信待人，建立良好的市场品牌形象；3、群策群力：充分发挥公司全体员工的聪明才智，使产品和服务质量让顾客满意；4、守法诚信：在符合法律法规前提下，满足顾客当前要求；并充分理解、开发顾客潜在的和未来的需求，争取超越顾客期望，促进双方共同发展。质量手册版本/版次A/1页数第7页共34页董事会总经理管理者代表厂长营销部0.5质量体系架构图生产部部采购部仓库品检部工程部总务部质量手册版本/版次A/1页数第8页共34页1.0质量手册适用范围本《质量手册》适用于广州台风美发美容器械有限公司，是台风美发美容器械有限公司实施管理及管理体系建设的总体政策、纲领和行动准则。本《质量手册》是台风美发美容器械有限公司建立和改进质量管理体系程序文件的指导纲领，手册中要求建立形成文件的程序的章节，则必须建立文件化的程序，并确保满足该手册的标准要求。同时，本质量手册也是台风美发美容器械有限公司内外审核的重要依据。本质量手册可作为对台风美发美容器械有限公司外部供方质量管理体系现场审核的参考依据，也可提供给外部供方作为其建立质量管理体系的指导纲领。如客户需要时，也可提供给客户作为台风美发美容器械有限公司质量管理体系符合性的证明文件。台风美发美容器械有限公司希望藉此《质量手册》的指导，为台风美发美容器械有限公司营运过程质量在持续稳定地符合预期要求的基础上，进一步为台风美发美容器械有限公司的高效运作和持续改进提供政策上的保证，以为公司创造永续经营的有利环境。质量手册版本/版次A/1页数第9页共34页2.0术语与定义2.1术语引用ISO9000:2000《质量管理体系—基础和术语》，对质量手册中使用的主要术语作出规定。2.2缩写ISOInternationalOrganizationforStandardization国际标准化组织QMQualityManual质量手册QPQualityProceduredocumentation程序文件QCQualityControl质量控制QAQualityAssurance质量保证QRQualityRecord质量记录WIWorkingInstruction作业指导书TFTaiphoneBeauty&MedicalEquipmentco.,LTD台风美发美容器械有限公司质量手册版本/版次A/1页数第10页共34页3.0质量手册管理方法3.1职责3.1.1质量手册由管理者代表编写，总经理审核批准颁布。3.1.2总务部文控中心负责统一发放、回收、销毁、记录、保存的管理。3.2管理3.2.1质量手册由文控中心统一编号、发放、记录，文件正本由文控中心保存，发行副本则于副本文件封面盖上“受控”印章。具体依《文件控制程序》执行。3.3修订3.3.1质量手册在执行过程中出现下列情况时需进行修订和再版：a.ISO13485:2003发生修改；b.台风美发美容器械有限公司组织结构、质量体系结构发生变动；c.台风美发美容器械有限公司产品结构发生变动；d.台风美发美容器械有限公司质量管理体系审核及管理评审提出改进要求；e.台风美发美容器械有限公司质量方针调整。3.3.2质量手册的修订版本号及页版本号的编号原则，依照《文件编制作业指导书》执行。3.4引用文件《文件控制程序》(TF/QP423-01)《文件编制作业指导书》(TF/WI423-01)质量手册版本/版次A/1页数第11页共34页4.0质量管理体系4.1总要求4.1.1台风美发美容器械有限公司管理者代表组织各职能部门，按照ISO13485:2003标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持质量管理体系的有效性。为此，应做到下述要求：4.1.2管理者代表按照ISO13485:2003标准的要求,来识别质量管理体系所需的相应过程及这些过程的顺序和相互作用,各部门确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法。管理者代表必须确保可以获得实施过程所需的资源和信息，同时监控、测量、分析这些过程，并采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。管理者代表按照ISO13485:2003标准的要求管理这些过程。4.1.3针对组织所选择的任何影响产品符合的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量体系中加以识别。台风美发美容器械有限公司外包过程为产品零件加工，其设计、采购、生产制造、检验均由台风美发美容器械有限公司独立完成，特此声明。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件由质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作文件、质量记录、质量计划等组成。国家或地区有关医疗产品规定的法律、法规、标准要求纳入质量管理体系中，并形成文件。工程部按《产品主文档作业指导书》对每一类型、规格的产品都建立了一套文档，并有目录清单。4.2.2质量手册质量手册由管理者代表组织编制，总经理批准，并组织实施。质量手册包括以下内容：质量管理体系的范围应包含质量管理体系架构图中所有部门及如下产品:远红外线治疗仪、杀菌箱、超声波治疗仪、高周波治疗仪，覆盖ISO13485:2003除以下删减之外的要求:条款删减原因7.5.1.2.2安装活动本公司产品无需上门安装7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求本公司为非灭菌产品7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求本公司为非灭菌产品7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械专用要求本产品为无源和不植入产品8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械专用要求条款不适用;b.包括程序文件的引用。c.包括质量管理体系所需过程之间相互作用的描述。质量手册版本/版次A/1页数第12页共34页质量管理体系文件结构为四阶文件，包括一阶文件质量手册(QM)，二阶文件程序文件(QP)，三阶文件工作文件(WI)、四阶文件质量记录、表格(QR)等4.2.3文件控制质量管理体系的所有文件按《文件控制程序》规定进行控制与管理，包括以下内容：a.质量管理体系文件经批准后方可发行。b.受控文件在管理评审和内审前进行评审，必要时进行更改并再次批准(更改须得到原审批部门或指定的其他部门的批准)。c.识别文件的现行修订状态,并控制在使用现场可获得最新版本的适用文件d.控制质量管理体系文件（包括外来文件）的分发、编号、更改、作废、销毁。e.受控文件作废后，其正本需至少保存到规定的产品寿命期内，且不得少于质量记录或相关法规要求所规定的保存期限。4.2.4记录控制a.品检部编制并组织执行《记录管理程序》，以控制记录的标识、贮存、检索、保存期和作废处理。b.为了提供产品的追溯、验证和批准，质量管理体系记录的保存期为产品有效期后2年。C.本公司产品寿命期规定如下：产品名称产品寿命期远红外线类治疗仪2年杀菌箱类2年超声波类治疗仪2年高周波类电疗仪类2年4.3引用文件：《文件控制程序》(TF/QP423-01)《记录管理程序》(TF/QP424-01)《产品主文档作业指导书》(TF/WI421-01)质量手册版本/版次A/1页数第13页共34页5.0管理职责5.1管理承诺5.1.1总经理通过以下活动，对建立、实施、保持ISO13485:2003质量管理体系的有效性作出承诺，并提供客观证据。a.通过质量例会、会议、交谈、办公网络及《人力资源控制程序》等，向台风美发美容器械有限公司员工传达满足顾客的要求与法律法规要求的重要性，如满足ISO13485:2003要求的重要性。b.由总经理制定质量方针，它与组织经营宗旨相适应。c.由总经理组织在质量方针基础之上制定质量目标。d.总经理按《管理评审程序》主持管理评审会议，由管理者代表负责召集，至少每年召开一次。e.总经理按要求，及时确定和提供质量管理体系所需的资源。5.2以顾客为关注焦点5.2.1质量方针和质量目标体现出满足顾客要求及法律法规要求的承诺。5.2.2营销部通过《与顾客有关的过程控制程序》确定并满足客户明确要求和潜在需求和期望。5.2.3品检部通过《数据分析控制程序》要求，调整顾客满意情况