成品贮存过程异常产品风险评估方案

成品贮存过程异常产品风险评估方案一、目的针对成品在贮存过程中发生的异常情况（药品外包装箱受潮），通过风险评估确认产品的各方面影响。二、依据1、2010版《药品质量管理规范》关于风险的要求2、金华市食品药品监督管理局《金华市药品医疗器械质量安全风险管控办法（试行）》三、情况描述2011年6月，公司成品贮存仓库发生进水，通过采取措施后水情得到控制，水位最高未超过位架最底层架，通过现场的整理，本次涉及影响的成品剂型包括：糖浆剂、酊剂、片剂、胶囊剂。由于产品的外包装箱为黄板箱，极易吸潮，引起货垛的最底部部分纸箱底部出现潮解，纸箱变形、破损、水印等现象。四、评估成员序号部门签名日期销售财务处生产处技术处质量保证部质量检测处生产管理负责人质量管理负责人五、风险评估（一）风险识别：各评估成员对产品各方面存在的风险进行识别、整合（二）风险分析产品受潮的风险评估评分表分数可能性严重性1发现的可能性高，通过外观即可识别低，如产品外包装完好，产品质量无影响或采取措施后产品销毁，不上市销售2需要打开外包装才能识别对产品外包装有影响，但不影响产品内在质量3需进一步的识别，可发现，如通过专项的检测对产品外包装有影响，也可能影响产品内在质量4发现性低，需通过全检可发现可能对产品内在质量有影响，导致产品召回或退回5现阶段无法发现，需通过长期稳定性试验发现产品内在影响不确定，产品不能放行销售可能性551015202544812162033691215224681011234512345严重性风险得分风险描述采取措施1-8低可采用原措施，不需制订新的措施9-16中采取必要的措施，降低风险20-25高制定措施消除或者降低风险至可接受水平（三）风险评估风险评估表类别存在的风险计划风险控制措施受影响程度可能性严重性分数风险六、风险的控制（一）风险降低：通过评估确认低风险无需再制订相关措施，对于高风险则需进行制订相关措施进一步降低或采取措施消除风险序号存在的风险计划风险控制措施风险增加的措施可能性严重性分数风险（二）风险措施的实施：序号存在的风险计划风险控制措施实施部门实施责任人计划完成日期风险管理活动中相关附录：风险控制措施相关记录、数据，风险再管理等资料。七、本方案的起草与审批类别部门签名日期起草审核批准成品贮存过程异常产品风险评估报告一、目的针对成品在贮存过程中发生的异常情况（药品外包装箱受潮），通过风险评估确认产品各方面影响。决定是否可通过更换外包装后放行。二、依据1、2010版《药品质量管理规范》关于风险的要求2、金华市食品药品监督管理局《金华市药品医疗器械质量安全风险管控办法（试行）》三、情况描述2011年7月20日，公司成品贮存仓库发生进水，通过采取措施后水情得到控制，水位最高未超过位架最底层架，通过现场的整理，本次涉及影响的成品剂型包括：糖浆剂、酊剂、片剂、胶囊剂。由于产品的外包装箱为黄板箱，极易吸潮，引起货垛的最底部部分纸箱底部出现潮解，纸箱变形、破损、水印等现象。四、评估成员序号部门签名日期销售财务处生产处技术处质量保证部质量检测处生产管理负责人质量管理负责人五、风险评估（一）风险识别风险1：受潮的包装分类时不易发现；风险2：分类时产生混淆、污染；风险3：不能有效区分受潮产品是否存在内在质量受影响；风险4：受潮包装未经处理而上市销售；（二）风险分析产品受潮的风险评估评分表分数可能性严重性1发现的可能性高，通过外观即可识别低，如产品外包装完好，产品质量无影响或采取措施后产品销毁，不上市销售2需要打开外包装才能识别对产品外包装有影响，但不影响产品内在质量3需进一步的识别，可发现，如通过专项的检测对产品外包装有影响，也可能影响产品内在质量4发现性低，需通过全检可发现可能对产品内在质量有影响，导致产品召回或退回5现阶段无法发现，需通过长期稳定性试验发现产品内在影响不确定，产品不能放行销售可能性551015202544812162033691215224681011234512345严重性风险得分风险描述采取措施1-8低可采用原措施，不需制订新的措施9-16中采取必要的措施，降低风险20-25高制定措施消除或者降低风险至可接受水平（三）风险评估风险评估表序号存在的风险计划风险控制措施受影响程度可能性严重性分数风险风险1受潮的包装分类时不易发现对受影响的产品每盒进行检查引起产品整批召回或退回236低风险2分类时产生混淆、污染对受影响的产品按品种、规格、批次分别进行分类引起产品退回或召回133低风险3不能有效区分受潮产品是否存在内在质量受影响（1）对受影响的产品每盒进行检查分类；（2）对性状不合格或内包装污损的按不合格品处理。引起产品退回或召回，产品需销毁，不能上市销售4520高风险4受潮包装未经处理而上市销售（1）对受影响的产品每盒进行检查，同时分类后产品由专人复核；（2）对受潮外包装、说明书进行更换；影响产品上市销售，引起产品召回或退回236低六、风险的控制（一）风险降低：序号存在的风险计划风险控制措施风险增加的措施可能性严重性分数风险风险3不能有效区分受潮产品是否存在内在质量受影响（1）对受影响的产品每盒进行检查分类（2）对性状不合格或内包装污损的按不合格品处理。高（1）对受影响产品进行内包装进行气密性试验，确认是否内产品内在质量产生影响。（2）随机抽样进行按质量标准全检，同时对比检验结果和原检验相关数据的变化趋势；（3）对此类产品采取留样观察的方式开展评估工作；（4）对通过以上方式仍不能确认414低内在质量的品种，建议考虑按不合格品进行销毁处理。（二）风险措施的实施：序号存在的风险计划风险控制措施实施部门实施责任人计划完成日期风险1受潮的包装分类时不易发现对受影响的产品每盒进行检查销售财务处组织；质量保证部监督2011-6风险2分类时产生混淆、污染对受影响的产品按品种、规格、批次分别进行分类销售财务处、质量保证部2011-6风险3不能有效区分受潮产品是否存在内在质量受影响（1）对受影响的产品每盒进行检查分类，（2）对性状不合格或内包装污损的按不合格品处理。销售财务处组织；质量保证部监督2011-6（3）对受影响产品进行内包装进行气密性试验，确认是否内产品内在质量产生影响。质量检测处2011-7（4）随机抽样进行按质量标准全检，同时对比检验结果和原检验相关数据的变化趋势；质量检测处2011-7（5）对此类产品采取留样观察的方式开展评估工作；质量检测处根据留样结果（6）对通过以上方式仍不能确认内在质量的品种，建议考虑按不合格品进行销毁处理。质量检测处2011-7风险4受潮包装未经处理而上市销售（1）对受影响的产品每盒进行检查，同时分类后产品由专人复核；销售财务处组织；质量保证部监督2011-7（2）对受潮外包装、说明书进行更换生产处组织；质量保证部监督2011-8附：风险管理活动风险控制措施相关记录、数据等资料。七、本报告的起草与审批类别部门签名日期起草审核批准