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工厂质量保证能力11条--通用要求•2015版第三章•工厂质量保证能力要求第一节工厂质量保证能力要求简介■工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力■为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，需要有满足要求的质量保证能力作支撑■产品认证实施规则通常包括“工厂质量保证能力要去”。它既是认证机构检验工厂质量保证能力的主要依据，也是刚工厂建立质量体系的主要依据通用的“质量保证能力要去的构成”1、职责和资源2、文件和记录3、采购和关键件控制4、生产过程控制5、例行检验或确认检验6、检验试验一起设备7、不合格品的控制8、内部质量审核9、认证产品的变更及一致性控制10、产品防护和交付11、CCC证书和标志“质量保证能力要求”的说明■“质量保证能力的要求”主要内容与国际上通用的产品认证的相关规则要求基本一致，是符合国际惯例的■教材的“质量能力要求”主要针对各类产品的通则要求■有些产品的“质量能力要求”在此基础上有所扩充、删减或修改■随着《实施规则》的修订，各类产品的的“质量能力要求”也将更加专业化第二章工厂质量保证能力要求第二节工厂质量保证能力要求和理解第二节工厂质量保证能力要求的理解1.职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动相关的各类人员职责和相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有一下方面的职责和权限a)确保本文件要求在工厂得到有效的建立、实施和保持b)确保产品一致性以及产品与标准的符合性c)正确使用CCC证书和标志，确保加施CCC标志产品的证书状态持续有效质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，质量负责人可同时担任认证技术负责人1.1理解要点■认证技术要求有关的各类人员通常包括：质量负责人，认证技术负责人，设计、工艺、采购，检验/试验、校准和检定人员，内审员，质量管理人员，生产现场操作人员，与产品防护相关的人员、CCC证书和标志使用管理人员等■不同的工厂，由于产品特点、工厂规模的不同，岗位设置可以不同，一人多汁的情况也是正常的■以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件。规定可以集中在一份文件中，也可分散在相关的文件中■质量负责人1、应是工厂内部人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员，质量负责人可以是一人或一组人，可以在认证委托人、生产者、生产企业中分别分别指定质量负责人，也可以在同一个工厂不同的产品类别指定不同的质量负责人2、能力：用具有充分的能力胜任本职工作3、职权：有效履行“质量能力要求”3.1.1条的职责和权限4、代理人：可指定一名代理人，当质量负责人不在履行质量负责人的职责和权限，也可以在工厂不同的产品类别指定不同质量负责人5、应以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人（如果要求），职责和权限的赋予同样以书面文件的形式体现■质量负责人的职责和权限1、对工厂符合质保能力要求的质量体系的建立、实施和保持负主要责任（目标）2、对认证产品和标准的符合性及产品一致性负主要责任（目标）3、对CCC证书和标志的正确使用，以及加施CCC标志产品的证书状态的有效性负主要责任（结果）1.2资源1、工厂应配备必须的生产设备、检验试验仪器设配以及满足稳定生产符合认证依据标准要求的需要；应配备形影的人力资源，确保度从事产品认证质量有影响的工作人员能应必要的能力；应建立和保持适宜的产品生产、检验试验、储存等必备得环境和设施2、对于需以租赁方式适应的外部资源，工厂应确保外部资源你的保持可获得性和持续使用，并保存和外部资源相关的记录，如合同协议、使用记录等1.2理解要点■资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境■确定资源的原则：产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的的要求■资源的目的：稳定生产符合认证要求的产品■如果《实施通则》明确规定了必须的生产设备和检验设备，工厂必须满足（规定通常最低要求）■生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要■人员■环境保证认证产品符合要求所需的工作环境，设计生产、检验、试验、存储等环节生产环境的洁净度、静电等检验场所的温度、湿度、振动等储存场所的通风、防潮、防细菌等■工厂应根据内、外部条件的变化重新确定和调整资源应有能力胜任其他工作，数量能保持持续稳定生产符合认证要求的产品能力：基于适当的教育、培训、技能和经验2.文件和记录2.1工厂应建立并保持文件化的程序，确保对文件要求的文件、必要的外来文件和记录进行有效的控制产品设计标准或规范不低于改产品的认证依据标准要求，对可能影响产品一致性的主要内容，工厂应有必要的图纸、样板、关键清单、工艺文件，作业指导书等设计文件，并确保文件的持续有效性2.1理解要点■对工厂质量文件的总要求，需要的文件：相关实施规则/细则和认证机构要求的“质保能力要求”规定的、工厂认为需要的和必要的外来文件的记录为确保过程有效运作和控制所需要的文件：生产流量图、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要求、资源的配置和使用规定等■产品设计和操作规范：国家标准、行业标准、企业标准、技术规范、工艺文件。应不低于认证标准要求“质保能力要求”规定工厂应建立并保持的文件1、认证要求有关人员的职责、权限及相互关系。2、文件和记录的控制文件3、产品设计有关的文件,如设计要求和规范、产品图纸、样板、关键件清单4、有过程控制有关的文件，如工艺文件、作业指导书等5、采购文件6、合格生产者/生产企业名录7、关键的进货（入厂）检验/验证程序8、生产设配维护保养制度9、例行检验和确认检验程序10、检验试验仪器设配内部校准规定11、内部质量审核程序12、认证产品变更控制程序文件的组合■内容相关的文件可以合并成一个文件■也可以将某个文件拆分为若干个文件■工厂根据自身情况，增加所需的文件2.2工厂应确保文件的充分性，适宜性及使用文件的有效版本2.2理解要点■文件：信息及其承载媒体■承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘、也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合■关注与认证产品质量及其管理有关的文件■需要控制的文件和资料：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的、工厂所以需的文件、外来文件■各种表格应按本条款的要求进行控制■作为证据的记录是一种特殊的文件，应按2.3条的要求控制■文件控制的要点■文件审批目的:确保其适宜性时机：文件发放和更改前批准人：事先得到授权的人■现行修订状态及更改状态目的：防止作废文件的非预期使用识别：采用控制清单、修订一览表、在文件上标识等形式■文件的使用使用处：生产现场、检验现场、管理的工作现场等相应文件：与工作有关或苏旭的文件文件版本：现行有效、适用2.3工厂应确保记录的清晰、完整、可追溯性，以作为符合产品规定要求的证据。与质量相关的记录保存期应满足法律法规的要求，确保在本次检验中能够获得前次检验后的记录，且至少不低于24个月2.3理解要点■记录：阐明产品形成过程中所获得的结果或提供所完成活动的证据的文件■记录的作用对外能作为法律法规和认证要求的证据对内作为产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，并提供验证，纠正措施和预防措施的证据■记录控制的内容：标识、储存、保管、保存期限和处理等■需要控制的记录：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的以及工厂所需的记录质量记录的控制要求①标识：可采用颜色、编号、记录的内容和时间等方式。标识的目的：为了识别不同的记录②储存：储存质量记录的场所。设施及环境条件应适应③保管：包括质量记录的防护和管理（归档、编目、查阅等要求），是记录便于检索、查阅，防止损坏或丢失④保存期限■影响保存记录期限的因素：法律、法规要求认证要求认证产品的特点追溯期限■从认证要求考虑，记录的保存期一不小于来两次工厂检查之间的时间间隔，至少为24个月，记录的保存期限需要分别确定⑤处理：记录超过保存期的方法，如销毁、延长保存期限等■质量记录的控制内容与文件的控制内容不同：记录不能更改（不是指笔误的修改）文件为确保其适宜性，可按相关程序实施更改■质量记录的填写、复制应字迹清晰、内容完整、不随意涂改。“质保能力要求”明确规定应保存的质量记录1、租赁外部资源时，证明外部资源持续可获得和正确使用的记录2、与CCC相关的记录和信息，如型式试验报告、工厂检验结果、CCC证书状态信息、认证变更批准信息、监督抽样检测报告、产品质量投诉及处理结果3、关键件的采购，使用记录4、关键件进货（入厂）检验和验证记录。5、与采购关键件质量相关的记录，如关键件CCC证书有效性的验证记录、关键件定期确认检验记录等6、例行检验、确认检验记录等7、仪器设配的校准、检定记录8、有外部机构实施检验、校准、检定时，外部检验、校准、检定机构具备相关能力的证明资料9、例行检验设备功能检查记录及功能不满足要求时采取措施的记录10、来自外部认证产品不符合谢谢及原因分析、处置、纠正措施等记录11、内部质量审核记录12、认证产品变更批准记录13、CCC标志使用记录2.4工厂应识别并保存认证产品的重要文件和信息质量，如型式试验报告，工厂检查结果、CCC证书状态信息（有效、暂停、撤销、注销等）、认证变更批准信息、监督抽样检测报告、产品质量投诉及结果处理等2.4理解要点■工厂识别并保存的与产品认证相关的重要文件和质量信息，包括但不限制于3.2.4所列内容■型式检验报告、产品描述（使用时）、认证产品变更批准信息、作为产品实现过程一致性控制的依据，在证书有效期内，应长期保存良好。3采购及关键控制3.1采购控制对于采购的关键件，工厂应识别并在采购文件中明确其技术要求，该技术要求还应确保最终产品满足认证要求工厂应建立，保持关键件合格生产者/生产企业名录并从中采购关键件，工厂应保存关键件采购，使用等记录，如进货单、出入库单、台账等3.1理解要点■采购文件包含但不限于：关键件清单中加注技术要求及适用性可汇总：分包过程的工艺文件、验收准则等■所有关键件，工厂应有采购文件明确其技术要求，采购文件的技术要求应于设计文件的技术要求保持一致，并与指定认证机构/实验室在型式试验阶段确认的关键件的型号规格、技术参数、牌号一致■关键件合格生产者/生产企业名录作为一份文件，应按文件控制的要求实施管理与控制（《合格供方名单》一定要有批注日期）■工厂应确保使用的关键件由合格生产者/生产企业名录中的企业生产制造，并与指定认证机构/实验室在型式试验阶段确认的关键件生产者/生产企业一致。■工厂与关键件生产者/生产企业签订采购合同、技术协议的，合同、技术协议中应明确关键件的技术要求■关键件的采购和使用记录包括但不限于，进货单，出入库单和台账（仓库台账）3.2关键件的质量控制3.2.1工厂应建立并保持文件化的程序，在进货（入厂）时完成对采购关键件的技术要求进行检验和/或检验并保存相关记录（进料时验证/检验，保存记录）3.2.1理解要点■除非工厂已采取有效控制手段，不够确保关键件满足采购要求并符合产品一致性要求，在原则上关键件每次（或每批）进货（入厂）都要实施验证或减压。验证内容可包括但不限于关键件的生产者/生产企业、型号规格、技术参数、牌号，出厂检验报告，材质化验单等。检验项目由工厂根据自身对关键件控制的需要制定■进货（入厂）验证（对方提供了检验报告，抽取其一数项可对）/检验（依工厂条件要求检验条教简繁有工厂决定查试）程序通常包括：抽样方法和判定通则（如涉及抽样），项目、技术质量要求、房费（必要时），使用的仪器设配（必要时）、对记录的要求等■对工厂保存的验证/检验记录应能证明工厂按程序的要求实施了验证/检验3.2.2对于采购关键件的质量特性，工厂应选择适当的控制方式已确保持续满足关键件的技术要求，以及最终满足认证要求，并保存相关记录，适当的控制方式刻包括：(a)获得CCC证书或可为最终产品强制性认证承认的自愿性产品认证结果，工厂应确保其证书状态的有效（材料CCC认证书）(b)没有获相关证书的关键件，其定期确认检验应符合产品认证实施规则/细则的要求（CQC有实施细则）(c)工厂自身指定控制方案，其控制效果