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供商业服务参考程序文件编写示例；1文件控制程序；4.2.315监视和测量控制程序；7.62记录控制程序；4.2.416统计技术控制程序；8.43员工管理培训程序；6.217信息反馈管理控制程序；8.2.14基础设施控制程序；6.318产品监视和测量控制程序8.2.45工作环境控制程序；6.419不合格品控制程序；8.36市场策划控制程序；7.120内审控制程序；8.2.28采购控制程序；7.421纠正和预防措施程序8.5.2/8.5.37与顾客有关的控制程序7.222忠告性通知实施控制程；9生产和服务提供控制程序；7.5.123不良事件报告控制程序；10无菌医疗器械控制程序；7.5.211服务提供过程确认控制程序；7.5.212标识和可追溯性控制程序；7.5.313管理评审控制程序；5.6(14)顾客财产管理规定；7.5.414产品防护控制程序；7.5.5供生产企业参考程序文件编写示例；1文件控制程序；4.2.315产品防护控制程序；7.5.52记录控制程序；4.2.416监视和测量控制程序；8.2.43管理评审控制程序5.617统计技术控制程序；8.44员工管理培训程序；6.218信息反馈控制程序8.2.15基础设施控制程序；6.319产品监视和测量程序8.2.46工作环境控制程序；6.420不合格品控制程序；8.37与顾客有关的控制程序7.221内审控制程序；8.2.28设计和开发控制程序；7.322纠正和预防措施程序8.5.29采购控制程序；7.48.5.310生产和服务提供控制程序7.5.123忠告性通知实施控程11无菌医疗器械确认程序7.5.224不良事件报告控制程序12服务活动控制程序；7.5.1.2.313生产和服务提供过程确认控制程序14标识和可追溯性控制程序；7.5.3质量手册的编写例1********公司ＺＳ－０１颁布令***********************************************************************质量手册第一版总经理Qm年月日审核：任命令批准：************************************日期：************************************总经理年月日文件发放号：质量手册的编写例2公司概况1.2应用----删减说明****************************本公司体系所覆盖产品是＊＊＊＊＊＊＊*******************************本公司无顾客财产因此删减7.5.4**************************本公司产品不属于无菌医疗器械和植入性**************************医疗器械因此ＹＹ／０２８７标准中的**************************7.5.1.3、7.5.2.2、7.5.3.2.2、8.2.4.2**************************不适用．**************************通讯地址************电话***********质量手册的编写例3质量手册管理说明质量手册更改控制页质量手册是企业的质量法规编号更改章节内容简述申请单位批准更改日期********************************使用******************************************************************************************************************************保管*************************************************************更改****************************质量手册编写例4１质量手册封面5.3管理评审控制程序8.5.3不良事件报告2颁布令6.1人力资源管理程序控制程序3任命令6.2基础设施和工作环境0.1目录7.1产品实现的策划(风险管理要求)0.2质量手册管理说明7.2与顾客有关的程序0.3质量手册修改控制页7.3设计和开发控制程序0.4企业概况7.4采购控制程序产品防护控制程序质量方针和质量目标7.5生产和服务控制程序，过程确认程序，服务程序1.0量管理体系7.6监视和测量装置控制程序标识和可追溯性控2.0公司组织结构图8.1顾客信息反馈管理程序制程序3.0公司质量管理体系结构图8.2.2内部审核控制程序4.1文件控制程序8.2.3过程的监视和测量控制程序**文件清单4.2记录控制程序8.2.4产品的监视和测量控制程序**记录清单5.0管理职责8.3不合格品控制程序5.1质量管理体系策划8.4数据分析程序（大约20—25个程序）5.2职责和权限8.5.1改进控制程序8.5.2纠正和预防措施控制程序质量手册的编写例5公司质量方针公司名词术语****************************本手册采用GB/T19000标准术语含义***************************和ＹＹ／Ｔ０２８７中ＭＤ术语********************************１）供方组织顾客公司质量目标２）医疗器械1***************３）标记2***************４）顾客抱怨3**************５）忠告性通知4****************质量承诺*************************************************************************************.公司组织机构图例６总经理生产副经理技术副经理供销副经理生产部开发部质量部工程部各车间营销部供应部物流部办公室人事部财务部生产企业质量管理体系结构图例７-1总经理管理者代表生产副经理技术副经理供销副经理生产部各车间开发部工程部质量部营销部供应部物流部办公室人事部财务部经营企业质量管理体系结构图例７-2总经理管理者代表市场策划部供方评审部质量管理部营销管理部采购供应部仓储物流部办公室人事部财务部售后服务部经营企业质量管理体系结构图例７-3总经理管理者代表市场策划部质量管理部营销管理部采购供应部仓储物流部行政人事部财务部售后服务部生产企业质量管理体系过程职能分配表８要求部门管理层开发部生产部质管部营销部供应部设备部人事部４质量管理体系●〇4.2.3文件控制●〇4.2.4记录控制●5.0管理职责●〇5.6管理评审●〇6.1资源提供●6.2人事管理●6.3基础设施〇●6.4工作环境●7.1产品实现●7.2与顾客有关过程●7.3设计和开发●7.4采购管理〇●7.5过程控制●〇7.6计量仪器〇〇●〇8.1信息反馈●8.2.2内审管理●8.2.3/4监视和测量〇〇●〇8.３不合格品管理同上●8.４数据分析同上●8.５纠正和预防同上●8.6不良事件管理同上●●主要职能〇相关职能●经营企业质量管理体系过程职能分配表８要求部门管理层策划部采购部质管部营销部储运部人事部４质量管理体系●〇4.2.3文件控制●〇4.2.4记录控制●〇5.0管理职责●〇5.6管理评审●〇6.1资源提供6.2人事管理〇●6.3基础设施●6.4工作环境●〇7.1产品实现●7.2与顾客有关过程●7.3设计和开发〇7.4采购管理●〇〇〇7.5过程控制〇7.6计量仪器●〇8.1信息反馈●〇8.2.2内审管理〇〇●〇〇〇8.2.3/4监视和测量同上●8.３不合格品管理同上●8.４数据分析同上●8.５纠正和预防同上●8.6不良事件管理同上●●主要职能〇相关职能●文件和记录清单例９授控文件清单质量记录清单序号名称编号序号名称编号12辽宁省有关经营企业运行文件(供参考)1质量管理方针、目标11退货管理制度21文件管理制度2各部门岗位职责12效期产品管理制度22MD经营过程记录和凭证管理制度3内审制度13MD技术培训、维修、售后管理制度23直调产品管理制度4管理评审制度14质量跟踪管理制度24角膜接触镜、助听器类产品验配管理规范5质量否决规定15用户访问、投诉管理制25门市销售质量管理制6供应商资质审核制度16MD质量事故、不良事件报告制度26质量信息收集管理制7采购、验收管理制度17运输管理制度27特殊产品管理制度8仓储和出库复合制度18设备使用保管制度28质量管理考核制度9销售管理制度19员工培训管理制度10不合格MD处理制度20卫生管理制度程序文件编写例107.4采购控制程序（见黄皮书23页）１目的------*****************************************２适用范围--*****************************************３职责------*****************************************４管理流程----------------************************************************************************************************************************************５外包过程控制-------*********************************６相关／支持文件----*********************************７质量记录------------*********************************************