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大单元小单元细目要点一绪论基本要求1．常用术语剂型、制剂及药剂学2．剂型的重要性和分类（1）剂型的重要性（2）剂型的分类方法及其特点（3）不同分类方法所涉及的剂型3．药剂学的研究药剂学研究的内容大单元小单元细目要点二散剂和颗粒剂（一）粉体学简介粉体的性质与应用（1）粉体粒子大小、粒径分布及测定方法（2）粉体的比表面积、孔隙率、密度、流动性、吸湿性、润湿性（3）分体学在药剂学中的应用(二)散剂1．散剂的特点和分类（1）特点（2）分类2．散剂的制备（1）物料前处理（2）粉碎的目的、意义、方法（3）筛分的目的、意义、影响筛分的因素及粉末分离等（4）混合的目的、方法3．散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例(1)质量检查项目及限度要求(2)散剂的吸湿性及防范措施(3)散剂的处方分析、制备工艺及操作要点（三）颗粒剂1．颗粒剂的特点与分类（1）特点（2）分类2．颗粒剂的制备制备工艺3．颗粒剂的质量检查质量检查项目及限度要求小单元细目要点（一）基本要求片剂的特点、种类及质量要求（1）特点（2）种类（3）质量要求（二）片剂的常用辅料填充剂、黏合剂、润湿剂、崩解剂、润滑剂（1）作用（2）常用的品种、缩写、性质、特点和应用(1）制粒目的（2）湿法制粒工艺过程（三）片剂的制备工艺1．湿法制粒压片（3）湿颗粒的干燥(4)整粒、总混与压片（含片重的计算）2．干法压片（1）结晶直接压片的方法和使用对象（2）干法制粒压片的方法和适用对象（3）粉末直接压片的特点及对辅料的要求3．片剂的成型及影响因素（1）片剂的成型过程（2）影响片剂成型的主要因素4．片剂制备中可能发生的问题及解决办法裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、含量均匀度不合格的原因及解决办法(四)包衣1．包衣的目的和种类（1）目的（2）种类2．包衣方法常用包衣方法及特点3．包衣材料与工序（1）常用包衣材料的品种、缩写、性质、特点和应用（2）工艺流程和操作要点（五）片剂的质量检查及处方设计1．片剂的质量检查质量检查的项目及限度要求2．片剂的处方设计举例片剂的处方分析、制备工艺及操作要点大单元小单元细目要点三片（一）基本要求片剂的特点、种类及质量要求（1）特点（2）种类（3）质量要求（二）片剂的常用辅料填充剂、黏合剂、润湿剂、崩解剂、润滑剂（1）作用（2）常用的品种、缩写、性质、特点和应用（三）片剂的制备工艺1．湿法制粒压片(1）制粒目的（2）湿法制粒工艺过程（3）湿颗粒的干燥(4)整粒、总混与压片（含片重的计算）2．干法压片（1）结晶直接压片的方法和使用对象（2）干法制粒压片的方法和适用对象（3）粉末直接压片的特点及对辅料的要求剂3．片剂的成型及影响因素（1）片剂的成型过程（2）影响片剂成型的主要因素4．片剂制备中可能发生的问题及解决办法裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、含量均匀度不合格的原因及解决办法(四)包衣1．包衣的目的和种类（1）目的（2）种类2．包衣方法常用包衣方法及特点3．包衣材料与工序（1）常用包衣材料的品种、缩写、性质、特点和应用（2）工艺流程和操作要点（五）片剂的质量检查及处方设计1．片剂的质量检查质量检查的项目及限度要求2．片剂的处方设计举例片剂的处方分析、制备工艺及操作要点大单元小单元细目要点四胶囊剂、滴丸剂和小丸（一）胶囊剂1．胶囊剂的特点和分类（1）特点（2）分类2．硬胶囊剂的特点和分类（1）空胶囊的主要成囊材料与附加剂（2）空胶囊的规格（3）物料的处理与填充3．软胶囊剂的制备（1）影响软胶囊成型的因素（2）软胶囊的制备方法4．肠溶胶囊的制备肠溶胶囊的制备方法5．质量检查及举例（1）质量检查项目及限度要求（2）胶囊剂的处方分析、制备工艺及操作要点（二）滴丸剂与小丸1．滴丸剂（1）特点（2）常用基质、冷凝剂（3）制备工艺2．小丸（1）特点（2）制备方法大单元小单元细目要点五（一）基本要求栓剂的分类、特点与质量要求（1）分类（2）特点（3）质量要求（二）栓剂基质1．基质的作用与要求（1）基质的作用（2）对理想基质的要求栓剂2．常用基质与附加剂（1）基质的分类（2）常用基质的性质、特点与应用（3）常用附加剂的作用（三）栓剂的作用及影响栓剂中药物吸收的因素1．栓剂的作用（1）局部作用（2）全身作用2．影响栓剂中药物吸收的因素（1）生理因素（2）药物的理化性质（3）基质和附加剂（四）栓剂的制备与质量评价1．栓剂的制备（1）处方设计应考虑的问题（2）置换价（3）栓剂的制备方法（4）栓剂基质用量的计算（5）栓剂的处方分析、制备工艺及操作要点2．质量评价质量检查项目及限度要求大单元小单元细目要点六软膏剂、眼膏剂和凝胶剂（一）软膏剂1．软膏剂的分类与质量要求（1）分类（2）质量要求2．软膏剂的基质（1）基质的作用（2）对理想基质的要求（3）基质的分类（4）常用品种的性质、特点和应用3．软膏剂的制备及举例（1）制备方法及适用范围（2）软膏剂的处方分析、制备工艺及操作要点4．软膏剂的质量评价质量检查项目及限度要求（二）眼膏剂与凝胶剂1．眼膏剂（1）特点与质量要求（2）常用基质的品种、用量比例与作用（3）制备的注意事项（4）质量检查项目2．凝胶剂（1）特点与分类（2）常用基质的品种、用量比例与作用（3）水凝胶剂的制备方法（4）凝胶剂的处方分析、制备工艺及操作要点（5）质量检查项目大单元小单元细目要点七气雾剂、膜剂和涂膜剂（一）气雾剂1．气雾剂的特点、分类与质量要求（1）分类（2）特点（3）质量要求2．吸入气雾剂中药物的吸收（1）呼吸系统的结构与吸收（2）影响吸收的因素3．气雾剂的组成抛射剂、药物与附加剂、耐压容器与阀门系统4．气雾剂的制备与举例（1）处方设计与制备工艺（2）气雾剂的处方分析、制备工艺与操作要点5．气雾剂的质量评价主要质量检查项目及限度要求6．喷雾剂（1）分类、特点及应用范围（2）质量要求与质量检查项目7．吸入粉雾剂药物粒度要求及质量要求（二）膜剂与涂膜剂1．膜剂（1）膜剂的特点（2）常用成膜材料的性质、特点与应用（3）制备方法（4）膜剂的处方分析、制备工艺与操作要点（5）质量检查项目及限度要求2．涂膜剂（1）特点及应用范围（2）常用成膜材料及一般制备方法大单元小单元细目要点八注射剂与滴眼剂（一）基本要求1．注射剂的分类与特点（1）类型及适用范围（2）特点2．注射剂的给药途径与质量要求（1）给药途径及应用（2）质量要求（二）注射剂的溶液和附加剂1．注射用水（1）纯化水、注射用水和灭菌注射用水的区别（2）注射用水的质量要求（3）原水的处理方法（4）注射用水的制备2．注射用油（1）注射用大豆油的质量要求（2）酸值、碱值、皂化值3．其他注射用溶剂常用品种的性质、特点及应用4．注射剂的附加剂种类、常用品种及应用（三）热原1．热原的组成及性质（1）组成成分（2）性质2．污染途径及除去方法（1）污染途径（2）除去方法（四）溶解度和溶出速度1．溶解度（1）影响溶解度的因素（2）增加药物溶解度的方法2．溶出速度（1）影响溶解速度的因素（2）增加溶解速度的办法（五）滤过1．滤过的影响因素及助滤剂（1）影响因素（2）助滤剂的特点常用品种2．过滤器常用滤过器的种类、性能及应用（六）注射剂的制备、质量检查1．注射剂的制备（1）注射剂制备工艺流程（2）注射剂容器的种类和式样（3）安瓿的质量要求与注射剂稳定性的系（4）注射剂的配置和过滤（5）注射剂的灌封（6）注射剂的灭菌和检漏2．质量检查质量检查的项目及项目要求3．制备举例注射剂的处方分析、制备工艺、及操作要点大单元小单元细目要点八注射剂与滴眼（七）注射剂的灭菌及无菌技术1．灭菌和灭菌法的分类（1）灭菌与防腐、消毒的区别（2）灭菌法的分类2．物理灭菌法（1）湿热灭菌法中热压灭菌法的特点与应用、操作方法与注意事项以及影响因素；其他方法的特点与应用（2）干热灭菌法的特点与应用（3）射线灭菌法的特点与应用（4）滤过灭菌法的特点与应用3．F与F0值（1）D值、Z值、F值、F0值（2）F0值的影响因素4．化学灭菌法（1）化学灭菌法的分类和特点（2）气体灭菌法的应用及常用的杀菌气体（3）药液法的应用及常用杀菌剂5．无菌操作法和无菌检查方法（1）无菌操作法的特点与应用（2）无菌检查法的应用1．输液的制备（1）输液瓶胶塞的质量要求（八）输液与质量检查（2）一般制备过程（3）输液的质量检查项目及限度要求（4）输液中存在的问题2．营养输液（1）作用和种类（2）无菌检查法的应用3．血浆代用液作用与质量要求（九）注射用无菌粉末1．注射用无菌粉末的质量要求与分类（1）质量要求（2）分类2．注射用冻干制品（1）冷冻干燥依据与工艺过程（2）冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法3．注射用无菌分装产品（1）物理化学性质的测定项目及目的（2）无菌分装过程中存在的问题（十）滴眼剂1．滴眼剂的质量要求与药物的吸收途径（1）质量要求（2）药物的吸收途径及影响因素2．滴眼剂的附加剂附加剂的种类、作用、常用品种与应用3．滴眼剂的制备与举例（1）生产工艺（2）药液的配滤与灌装（3）滴眼剂的处方分析、制备工艺及操作要点大单元小单元细目要点九液体制剂(一)基本要求1．液体制剂的特点与质量要求（1）特点（2）质量要求2．液体制剂的分类（1）按分散系统分类（2）按分散系统中微粒大小与特征（二）液体制剂的溶剂和附加剂1．液体制剂的常用溶剂（1）常用溶剂的分类（2）常用防腐剂的性质、特点和应用2．液体制剂的防腐（1）防腐的重要性和措施（2）常用防腐剂的性质、特点和应用3．液体制剂的矫味与着色（1）矫味剂和着色剂的分类（2）常用矫味剂和着色剂性质、特点和应用（三）溶液剂、糖浆剂和芳香水剂1．溶液剂制备方法及应注意的问题2．糖浆剂特点及制备方法3．芳香水剂质量要求4．甘油剂特点5．醑剂特点（四）溶胶剂和高分子溶液剂1．溶胶剂溶胶的构造、性质及制备方法2．高分子溶液高分子溶液的性质及制备方法（五）表面活性剂1．表面活性剂的特点、种类及生物学性质（1）结构特点（2）种类和特性（3）生物学性质2．表面活性剂的应用增溶、乳化、起泡与消泡、去污、消毒和杀菌（六）乳剂1．乳剂的种类和特点（1）特点（2）分类2．乳化剂（1）乳化剂的基本要求及选择原则（2）乳化剂的种类（3）常用品种的性质、特点和应用3．乳剂的形成条件及制备（1）形成条件（2）制备方法4．乳剂的变化分层、絮凝、转相、合并与破裂5．质量变化质量检查项目（七）混悬剂1．混悬剂的质量要求及形成条件（1）质量要求（2）形成混悬剂的条件2混悬剂的物理稳定性及其制备（1）物理稳定性（2）制备方法3．混悬剂的稳定剂常用物理稳定剂的性质、特点和应用4．质量评价质量检查项目（八）其他液体制剂1．内服制剂合剂2．外用制剂洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂、滴牙剂、灌肠剂、灌洗剂、涂剂大单元小单元细目要点十药物制剂的稳定性（一）基本要求1．稳定性研究的意义及内容（1）稳定性研究的意义（2）化学稳定性和物理稳定性2．制剂中药物的降解途径水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等（二）影响药物制剂降解的因素及稳定化方法1．处方因素及稳定化方法pH值、广义的酸碱化、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中辅料等影响因素及对策2．环境因素和稳定化方法温度、光线、空气（氧）、金属离子、温度和水分、包装材料等影响因素及对策3．药物制剂稳定化的其他方法（1）改进剂型和生产工艺（2）制成稳定的衍生物（3）加入干燥剂及改善包装（三）固体药物制剂稳定性国体药物制剂稳定性的特点及影响因素（1）特点（2）影响因素（四）药物稳定性的试验方法1．影响因素试验高温试验、高湿度试验及强光照射试验2．加速试验与长期试验温度、湿度、时间的要求3．经典恒温法半衰期t1/2、有效期t0.9的计算大单元小单元细目要点十一微型胶囊、包合物和固体分散体（一）微型胶囊1．微囊技术特点2，常用囊材分类及常用品种的特点、性质及应用3．微囊化方法（1）微囊化方法分类（2）单凝聚法、复凝聚法制备微囊的工艺流程及操作要点4．微囊中药物的释放（1）释放机制(2)影响释放的因素5．质量评价主要评价内容(二)包合物1．包合