换气次数的检测规程

北京海思森特医疗器械有限公司Page1of5目的：范围：本规程适用于本公司洁净室（区）中换气次数的监测和洁净度等级的验证。。依据：YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、《QDF-6型数字式风速仪使用说明书》、GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》执行部门：质检部。职责：质检部生化实验员负责洁净室（区）中换气次数的监测，并出具检测报告通知相关部门。内容：1方法提要：1.1对于单向流洁净室，采用室截面平均风速和截面乘积的方法确定送风量。1.2对于非单向流洁净室，安装过滤器的风口采用套管法测定回风口或新风口风量。2人员的职责及培训：2.1洁净室（区）得测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。2.2洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。3仪器：所用检测仪器为检定或计量合格的，在使用有效期内的QDF-6型数字式风速仪；此仪器必须按照检定周期，定期对仪器进行检定或计量。4QDF-6型数字式风速仪工作原理：热球式风速传感器是一种旁热球换能原理的传感器，包括加热和感温两部分。热球-敏感原件的加热丝，通过恒定的电流加热，由于热球体积甚小，热容量很小，热球内部温度迅速上升，并与周围气体介质迅速形成平衡，热偶感受球内温度，输出热电势，很明显输出电势是温度的单值函数。静态（即风速为零）时，热球内温度最高，热偶的热接点（位于热球换气次数的检测操作规程文件编号：版本号：修订号：0起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部分发编号生效日期年月日北京海思森特医疗器械有限公司Page2of5内部）与冷接点（位于热偶丝电极柱上）的温度差最大，此时热电偶的输出电势最大。当有气流流动时，气流带走热量，使热球温度下降，于是，热偶的输出电势变小；热球温度下降是和气流流动带走的热量成一定的函数关系。这样，就实现了非电量（气流流速）到电量（输出电压信号）的转换。热球式风速传感器的输出特性是非线性的，它的输出电压信号（mv）与气体流速（m/s）之间的关系，可用函数Y=AX-b表示，传感器的输出信号，经放大器放大后，经A/D变换、非线性处理，输出到数字显示部分，数字表头直接显示部分，数字表头直接显示出所测定的风速值，计量单位为“米/秒”。5测试规则：5.1测试条件：5.1.1温度和相对湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在45%-65%之间。5.1.2压差：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥4.9Pa,空气洁净度级别要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。5.2测试状态：空态、静态进行测试；空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人；测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员；说明：空态—洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。静态分为静态a和静态b，其中：静态a—洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。静态b—洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。5.3测试时间：5.3.1在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系北京海思森特医疗器械有限公司Page3of5统正常运行时间不少于10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。5.3.2在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。5.4采样点数目及其布置：本方法采用套管法，即先测试洁净环境内各个风口的风速，然后利用各风口的平均风速*风口数*3600*套管出风口的面积/房间的体积即得各房间的换气次数，来评定洁净室（区）得换气次数的洁净度级别。5.4.1对于单向流洁净室：垂直单向流洁净室的测定面积取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应高至阻隔面之上0.25m；水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面，截面上测点间距不应大于1m，一般取0.3m。测点数应不少20个，均匀布置。生物实验室净化工作台风速检测点布置如下图所示：5.4.2对于非单向流洁净室：方法：用轻质板材或薄膜做成与封口内截面相同或相近、长度大于2倍风口边长的直管段作为辅助风管，连接于过滤器风口外部，在套管出口平面上，均匀划分小方格，方格边长不大于200mm，在方格中心设测点。5.4.3采样点位于各个风口，在洁净室（区）的布置如下图所示：5.4.4采样点在各个风口套管的出风口平面上，每个风口的测量点数为8个6测试步骤：按照《QDF-6型数字式风速仪操作规程》进行各个风口风速的检测，并将各风口的风速检测结果记录于《洁净室（区）换气次数检测原始记录》中。7数据的计算：7.1风口的平均风速：风口的平均风速V按式（1）计算：V=∑Vini=1/n··········（1）北京海思森特医疗器械有限公司Page4of5式中：V一采样点的平均风速（m/s）；Vi—某一采样点的风速（i=1,2,···，n）,米每秒（m/s）n—某一点上的采样次数，次。7.2风口的风量风口的风量按式（2）计算：Qi=V*S*3600·············（2）式中：Qi—采样风口的每小时的风量(i=1，2,3···，L)，立方米每小时（m3/h）；V—采样风口的平均风速（m/s）；S—采样口的面积（m2）；3600—每小时3600秒。7.3各房间总的进风量按式（3）计算：Q进=∑QiLi=1··················（3）式中：Q进—各房间总的进风量，立方米每秒（m3/h）；Qi—采样进风口的每小时的风量(i=1，2,3···，L)，立方米每小时（m3/h）；7.4各房间总的回风量按式（4）计算：Q出=∑QiLi=1··················（4）式中：Q出—各房间总的回风量，立方米每秒（m3/h）；Qi—采样回风口的每小时的风量(i=1，2,3···，L)，立方米每小时（m3/h）；7.5各房间的换气次数：N=(Q进–Q出)/V·················（5）式中：N—各房间的换气次数，次每小时（次/h）；Q进—各房间总的进风量，立方米每秒（m3/h）；Q出—各房间总的回风量，立方米每秒（m3/h）；V—被测房间的体积，立方米（m3）。北京海思森特医疗器械有限公司Page5of58结果判定：当房间的换气次数大于该级别洁净室（区）对应的换其次数时，判定该房间的换气次数合格，否则判定不合格。9测试报告：从每个洁净室（区）得来的测试结果应当被记录，计相一致或不一致的报告也要提交。测试报告应包括以下内容：a)测试者的名称和地址，测试日期；b)测试依据c)被测洁净室（区）的平面位置（必要时标准相邻区域的平面位置）；d)有关测试仪器及方法的描述：包括测试环境条件，采样点数目以及布置图，测试次数，采样流量，或可能存在的测试方法的变更，测试仪器的检定证书等；若为动态测试，则应还记录现场操作人员数数量及位置，现场运转设备数量及位置；e)测试结果：包括所有统计计算资料。10测试周期：本公司采每月进行一次检测，暂定为每月15日（遇有节假日可顺延至节假日之后）。11洁净室（区）换气次数技术要求洁净级别100级10000级100000级300000级技术要求垂直层流≥0.4m/s≥20≥15≥12水平层流≥0.3m/s