实验室质量手册和程序文件的编写

实验室质量手册和程序文件的编写李正东（原中国计量科学研究院教授）编1质量管理的原则1.1以顾客为关注焦点1.1.1概述质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。1.1.2理论依据组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。1.2领导作用1.2.1概述各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2理论依据统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。1.3全员参与1.3.1概述在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。1.3.2理论依据为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。1.4过程方法1.4.1概述将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。1.4.2理论依据质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。1.5改进1.5.1概述成功的组织持续关注改进。1.5.2理论依据改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。1.6循证决策1.6.1概述基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。1.6.2理论依据决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。1.7关系管理1.7.1概述为了持续成功，组织需要管理与有关的相关方（如：供方）的关系。1.7.2理论依据有关的相关方影响组织的绩效。当组织管理与所有相关方的关系，以尽可能的发挥其在组织绩效方面的作用时，持续成功更有可能实现。2实验室质量管理体系建设要点每个组织都有质量管理活动。质量管理体系是通过周期性改进，随着时间的推移而进化的动态系统。组织应建立一个与其实际情况紧密结合的质量管理体系。质量管理体系无需复杂化，而是要准确的反映组织的需求。质量管理体系策划不是一劳永逸的事情，而是一个持续的过程。这些计划随着组织的学习和环境的变化而逐渐完善。2.1实验室的规模和资源配备应与业务范围和工作量相适应，既要避免资源不足，又要避免资源过剩。2.2管理体系文件化的程度应达到满足能够有效控制各项活动的要求；2.3优化管理体系，包括优化组织结构、资源配置、人员配备、文件体系、活动过程等。2.4有监督机制、沟通机制、预防机制，确保管理体系的符合性。2.5有改进机制，确保管理体系的持续适宜性和有效性。3管理体系建设步骤建立管理体系是一个系统工程，其步骤分为策划、建设、运行并改进三个阶段。3.1学习和策划阶段3.1.1学习认可准则及与认可相关的文件，了解认可要求和相关法规要求，了解建设管理体系的基本方法和步骤；3.1.2分析内外部环境，根据内部和外部需求和自身的能力和资源条件，确定与业务范围和工作量相适应的管理体系；3.1.3最高管理者确定质量方针和总体目标；3.1.4最高管理者指定专人负责管理体系建设工作，必要时成立工作小组；3.1.5确定组织结构，分配岗位职责；3.1.6确定体系文件架构，编制体系文件大纲；3.1.7编制体系建设计划和日程表。3.2体系建设阶段3.2.1建设和改善设施环境条件，增加和补充测量设备；3.2.2增补管理和技术人员并培训；3.2.3建设文件化的管理体系；3.2.4审核、批准和发布体系文件，并组织学习。3.3管理体系运行和改进3.3.1实验室最高管理者召开全员会议，宣布新体系文件生效，启动新体系运行，宣讲执行体系文件的意义和作用，并要求全员树立服务意识、质量意识和法制意识；3.3.2管理体系运行管理的三个要点：1）各部门、各岗位在一切活动中实贯彻执行新体系文件的各项规定，改变旧习惯；2)各级管理人员，包括监督员要充分监督，发现任何不符合应立即纠正，必要时采取纠正措施；3）认真做好各项质量活动记录。3.3.3新体系稳定运行数个月后进行内部审核，检查管理体系运行的符合性和有效性。3.3.4在内部审核后，组织管理评审，就质量方针和目标，以及管理体系的适应性、充分性、有效性和效率进行评价，改进后继续运行，如此形成良性循环。4管理体系文件建设4.1质量手册的编写质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它处于管理体系文件的最高层，是实验室的指导性、法规性文件。质量手册的结构或格式并无统一规定，质量手册与形成文件的程序可以单独成册，也可以合为一册。但是，国内能力认可和资质认定均要求手册和程序单独成册。质量手册各章节的内容应该覆盖管理体系标准中所有适用的要素和条款。编写质量手册最基本和最合理的方法是将管理体系标准中所有适用的要素和条款，转化为实验室自身的管理要求和技术要求写入质量手册。质量手册的每一章应该与所依据的管理体系标准的各个要素一一对应，不要改变管理体系标准中质量要素的顺序。4.1.1能力认可实验室质量手册的编写实验室能力认可主要依据《检测和校准实验室能力认可准则》，共有24个要素，依次是：组织、管理体系、文件控制、合同评审、检测和校准的分包、服务和供应品的采购、服务客户、投诉、不符合检测和/或校准工作的控制、改进、纠正措施、预防措施、记录的控制、内部审核、管理评审、人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法的确认、设备、测量溯源性、抽样、检测和校准物品的处置、检测和校准结果质量的保证、结果报告共24个要素。应该将上述24个要素转化为质量手册的24章，要素顺序保持不变。2014年CNAS发布了《检测和校准实验室能力认可准则应用要求》，该应用要求是实施认可准则的具体要求，并且是强制性的要求。认可实验室必须将应用要求中的提出新要求补充到早先只按照认可准则编写的质量手册中对应的条款中。如果实验室既要获得能力认可又要获得资质认定，只需在实验室认可的质量手册中，将《检验检测机构资质认定评审准则》中未包含的特殊要求的条款补充到原质量手册的相应章节中。此外，再在质量手册的最后补充“符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求”一章即可。4.1.2资质认定机构质量手册的编写《检验检测机构资质认定评审准则》是依据《检验检测机构资质认定管理办法》要求的六个资质认定条件制定的。本编者主张在编写检验检测机构质量手册时，除了要依据《检验检测机构资质认定评审准则》外，还应该参考国家标准GB/T27025和CNAS-CL52”。如此，可以建立一个更为完善的质量管理体系。本编者还主张将“设施”从“设备设施”条件中分离出来，与“环境条件”结合为“设施和环境条件”要素；将“测量溯源性”从“设备设施”条件中分离出来，使其成为一个独立的要素。这样编写出来的质量手册和国家标准GB/T27025的要素划分更为一致。如此，质量手册包括的25章依次是：组织、人员、设施和环境条件、设备、测量溯源性、管理体系、文件控制、合同评审、检测的分包、服务和供应品的采购、服务客户、申诉和投诉、不符合检测工作的控制、纠正措施、预防措施、改进、记录的控制、内部审核、管理评审、检测方法及方法的确认、抽样、检测物品的处置、检测结果质量的保证、结果报告以及“特殊要求”。质量手册应该分章编页码（活页），不要从头至尾连续编页码，否则不利于局部修改。在每一章的末尾列出相关的程序文件名称，这样质量手册和程序文件也就形成了整体，在内部审核和外部审核中便于对照资质认定评审准则进行检查。4.2程序文件的编写4.2.1程序文的作用程序是为进行某项活动所规定的途径。形成文件的质量管理体系程序应构成对影响质量的活动进行总体策划和管理的基础文件。制定本导则是为了使本实验室的程序文件编写规范化。本导则适用于实验室所有程序文件的编写。4.2.2程序文的范围形成文件的程序应包括管理体系中所有适用的要素。每一个形成文件的程序都应包括管理体系中一个逻辑上独立的部分，如一个完整的管理体系要素或其一部分，或与一个以上管理体系要素有关的相互关联的一组活动。形成文件的程序的数量应由管理体系标准的使用者确定。如果实验室认可和资质认定管理部门对某些技术领域有特定要求，认可实验室和资质认定机构应该依据上述管理部门发布的认可准则的“应用说明”和评审准则的“补充要求”编写相应的管理程序。4.2.3编写要求4.2.3.1程序文件的描述形式程序文件的描述采用文字叙述方式，不宜单纯用流程图方式。每一个形成文件的程序应具有相同的结构和格式，以便使用者熟悉文件，增强质量意识，提高系统地满足标准要求的可能性。每一程序的内容应体现设施的复杂程度、组织的构成以及业务的特点。将质量活动进行过程顺序描述出来，阐明从事与质量有关的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系，并说明如何完成各种活动、使用文件和进行控制。不要在程序文件涉及技术性的细节，技术细节应在引用的作业指导书中规定。4.2.3.2文件刊头格式刊头内容如下：机构名称、文件名称、编号、页码、版号/修改次、发布日期。4.2.3.3程序文件正文的内容1)目的：简单说明该程序用于控制哪项的活动，及其重要性；2)适用范围：简单说明该项质量活动所涉及到的范围；3)质量职责：规定该项活动的主管领导、主要执行部门或执行人员以及相关部门的职责与权限，职责分三个层面：a)主管——对该项活动负有决策的职责b)主办——该项活动的主要执行部门或执行人员，承担主要任务c)协办——协助或配合主要执行部门或执行人员工作4)工作程序：按开展此项活动的逻辑顺序描述活动的细节及活动程序的具体规定，明确输入、输出和整个流程中各个环节的转换内容，对人员、设备、材料、环境和信息等方面的具体要求。阐明规定应做好的工作和执行者，在何时、何地进行，所使用的仪器设备，依据的文件、控制方式、记录要求及特殊情况处理等。5)相关文件：列出需引用或与该程序相关的文件，包括相关的程序文件、管理文件和技术文件等。6)记录：本程序中所涉及到的报告、记录、表格等应满足档案要求。4.2.3.5程序文件编号规定JZDC—CX—××－××××表示发布年号表示文件顺序号表示程序文件表示XXXX检测机构4.2.3.6程序文件编写审批程序1)拟稿人按质量负责人制定的程序文件编写计划要求的时间完成初稿；2)按先在编写组内讨论，然后由质量负责人组织审核后报送最高管理者批准执行；3)文件的编写者按审核中提出的问题进行修改，直至通过批准；4)程序文件自发布之日起生效；4.2.3.7程序文件编写注意事项1)措辞准确，不使用可能引起误解的语言；2)程序文件的编写要确保其完整性、系统性和层次性，注意接口关系和协调措施与质量手册相一致，编写应做到“该说的要说到，说到的一定做到”，不要将不切实际的作法写入，一定要注意文件的可操作性。3)对管理制度中规定的办法可直接引用，但必须写明引用的文件名称、编号；4)程序文件条款号以三位数字为限，若需更具体的区分，在阿拉伯数字后加“XX”；5)程序文件中所需的表格均以附录的形式给出，并统一编号。4.3基本程序文件清单1）《保证公正性管理程序》【1】2）《文件控制程序》【2】3)《实验室人员管理程序》【3】4)《保密工作管理程序》【4】5)《人员培训工作管理程序》【5】6)《设施和环境条件的管理程序》【6】7)《实验室内务管理程序》【7】8)《检测设备管理程序》【8】9)《测量溯源性管理程序》【9】10)《不符合工作控制程序》【10】11)《标准物质管理程序》【11】12)《测量设备和标准物质期间核查管理程序》【12】13)《合同评审管理程序》【13】14)《分包工作管理程序》【14】15)《采购服务和供应品管理程序》【15】16)《服务客户管理程序》【16】17)《处理客户投诉管理程序》【17】18)《内部审核程序》【18】19)《纠正措施管理程序》【19】20)《预防措施管理程序》【20】21)《持续改