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内蒙古恒光大药业有限公司GMP文件题目人员卫生管理标准编码：JR-SMP-0021/3目的：制订人员卫生管理标准，明确人员卫生相关管理工作内容和要求，规范人员卫生习惯，防止给药品造成交叉污染。范围：本规程适用于生产区人员健康状况、个人卫生的管理。责任人：车间人员、生产主任、QA、QC内容：1定义及管理范围：1.1定义：人员卫生是与生产或与产品质量有直接关系人员的健康状况及个人卫生情况。管理范围：适用于内蒙古恒光大药业有限公司内的所以员工的定期及非定期的体检情况，人员健康档案管理，以及与产品质量有直接接触人员的健康与卫生习惯等的管理。2相关部门和职责2.1人力资源部：负责人员体检安排及人员健康档案管理。2.1生产管理部：负责人员卫生培训。2.4QA：负责对车间操作人员卫生情况监督；涉及可疑药品进行复检（什么意思？）。3人员健康：（按下面内容整理）3.1体检：包括：组织部门，定期与非定期体检的对象，体检周期、体检内容、体检单位要求、体检报告（健康证明），体检报告审核3.2岗位健康要求：传染病、皮肤病、精神病史（设备）、体表伤口等3.3健康档案管理：存档部门：人力资源部、存档要求：每个员工均需建立健康档案,包括历次定期体检、非定期体检的健康证明（或体检报告）。存档内容：包括人员健康登记表、健康证明（或体检报告）。3.1.1综合管理部应当对人员健康进行管理，并建立健康档案，质量管理部协助提供具体禁忌疾病目录。体检的范围应当包括肝功能检查、呼吸系统检查、皮肤病等方面检查。3.1.2直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年进行一次健康检查，并将体检情况及时更新入档，员工体检档案应当长期保存。体检不合格的员工不得继续编订部门生产管理部编订人编订日期审核部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发数量版本号00文件页数共2页颁发部门质量管理部分发部门内蒙古恒光大药业有限公司GMP文件题目人员卫生管理标准编码：JR-SMP-0022/3从事生产，应当由生产管理部将其调离与药品质量相关的原岗位。3.1.3凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍药品安全疾病的，不得从事生产车间的任何工作。3.1.4发现有患其他传染病或者乙型肝炎及健康带菌者、药物过敏者，应及时调离与药品直接接触的经营岗位，与其有密切接触人员应当立即进行必要项目的体检，并且需在潜伏期进行复检，体检合格后上岗，以防止因直接接触药品人员健康状况不佳，而导致药品质量事故的发生。3.1.5员工患呼吸道疾病（如感冒、咳嗽等），轻微者可戴口罩操作，但不得参加直接接触药品的工作；病情严重者，生产主任应当安排其休息，痊愈后方可返岗。3.1.6员工手部有伤口时，伤口轻微者，包扎后戴上一次性手套可安排参加不直接接触食品的工作；若伤口较深，生产主任应当安排其休息，痊愈后方可返岗。3.1.7员工患病康复应当进行必要项目的身体检查，体检合格方可上岗。3.1.8生产管理部或QA人员应当重点监控人员健康指标，随时关注每位生产车间员工的身体状况及精神状态。有腹泻、呕吐、发烧症状的员工，生产主任或QA人员应要求员工立即到就医，以确保药品生产岗位上每位员工的身体健康达到规定要求。3.1.9生产管理部应当建立人员卫生操作规程，所有人员都应当接受卫生要求的培训，个人卫生的过程和结果应当有记录，以最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。3.1.7生产管理部应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。生产区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程，并经考核合格方可上岗。3.2员工卫生习惯3.2.1生产管理部应当采取入车间前检查或抽查等措施，避免体表有伤口（对药物过敏）、患有传染病（精神病）等可能污染药品疾病的人员进入从事直接接触药品的生产，生产区内人员的行为不得影响生产区域的环境和药品质量。3.2.2确需要时，参观人员和未经培训的人员在生产区，应当事先由生产管理部对其个人卫生、更衣等事项进行指导，防止接触药品的行为发生。3.2.3生产车间的人员应养成良好的卫生习惯，不得在岗位上吃东西，不得随地吐痰，以防止对药品产生污染。进入生产区的操作人员不得化妆和佩带手表、项链、饰针等饰内蒙古恒光大药业有限公司GMP文件题目人员卫生管理标准编码：JR-SMP-0023/3物，不得有涂抹指甲油、喷香水等行为。3.2.4生产区应当禁止饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。3.2.5随时注意保持个人清洁卫生，不留长指甲、勤理发剃胡须，工作服脏了及时清洗，不得因此对药品造成污染。3.2.6生产区内不得穿七分裤、五分裤，不得穿露脚趾类的鞋，生产区工作服（包括鞋、帽）的要求，参照按工作服管理标准执行。3.2.7上班前严禁喝酒，生产区所有区域禁止吸烟及其他有害药品安全的活动。变更记载及原因版本号生效日期变更原因、依据及详细变更内容