山东省医疗机构药品集中采购文件2015-12-30

山东省医疗机构药品集中采购（SDSYPJZCG-2015）采购文件山东省药品集中采购服务中心2015年12月目录第一部分总则…………………………………………………1第二部分采购目录和方式……………………………………3第三部分资质证明文件申报和审核…………………………5第四部分报价和解密…………………………………………9第五部分公开招标采购………………………………………10第六部分集中挂网采购………………………………………13第七部分公立医院改革城市药品采购………………………14第八部分公示和挂网…………………………………………15第九部分采购与配送…………………………………………16第十部分货款结算……………………………………………18第十一部分监督管理…………………………………………19第十二部分附则………………………………………………221第一部分总则为做好我省医疗机构药品集中采购工作，根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号)和《山东省人民政府办公厅关于贯彻落实国办发〔2015〕7号文件完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》(鲁政办发〔2015〕47号)等文件精神，结合我省实际，制定本采购文件。一、基本原则（一）坚持以省为单位的药品集中采购方向，一个平台，上下联动。（二）为需而采，分类采购，质量优先，价格合理。（三）阳光采购，公开、公平、公正，全程监管。（四）分批实施，稳步推进。二、实施范围（一）县级及以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构。（二）实施基本药物制度的基层医疗卫生机构。（三）鼓励其他医疗卫生机构积极参与。三、适用范围2参加本次药品集中采购的医疗卫生机构、药品生产经营企业及其他各方当事人，适用本采购文件。四、采购周期原则上不少于一年。五、名词解释（详见附件3）六、责任履行药品生产企业是保障药品质量安全、供应配送的第一责任主体。药品生产、经营和使用单位必须严格执行相关法律法规和不良记录管理等有关规定，并承担相应责任。七、公告发布本次药品集中采购所有公告、信息均通过山东省药品集中采购网(网址：)发布。八、工作机构机构名称：山东省药品集中采购服务中心(以下简称“省药采中心”)地址：济南市燕东新路9-1号(邮政编码：250014)电话：[phone](受理大厅)、67873135(技术咨询)传真：[phone]电子邮箱：[e-mail]3第二部分采购目录和方式一、采购目录编制省药采中心以国家基本药物目录、基本药物临床应用指南及处方集、基本医疗保险药品报销目录和省药品集中采购平台（以下简称“省药采平台”）挂网药品目录为基础，制作遴选目录。医疗机构在此基础上，综合考虑上年度药品采购品种、数量，疾病谱以及就医人群趋势变化等因素，以满足临床需求为导向，按照不低于上年度药品实际使用量的80%（每个药品实际使用量的80%）制定下一年度采购计划和预算，具体到品种、剂型、规格、采购数量及金额。每种药品的采购剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种；药品采购预算一般不高于医疗机构业务支出的25%-30%。重点保障老年人、妇女儿童特殊用药、慢性病和重大疾病患者用药需求。各市卫生计生部门组织辖区内医疗机构通过省药采平台上报采购信息。省药采中心根据上年度省药采平台采购数据，结合医疗机构药品采购计划和采购预算，组织专家研究论证，科学编制山东省医疗机构药品采购目录，分为定点生产药品、谈判采购药品、公开招标采购药品、直接挂网采购药品等。二、分类采购对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用4药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品、医疗用毒性药品、放射性药品、中药饮片按国家和我省有关规定执行，其他药品采取定点生产、价格谈判、集中挂网和公开招标采购等方式，实行分类采购。（一）定点生产采购。按照国家和我省公布的定点生产药品目录、价格直接挂网，医疗机构不再议价。（二）价格谈判采购。国家和省级谈判的药品，按谈判结果直接挂网，不再议价。暂未列入谈判采购的专利和独家药品，继续采取其他方式采购，谈判结果公布后，执行谈判结果。（三）集中挂网采购。国家卫生计生委委托中华医学会、中华中医药学会等组织发布的妇产科、儿科非专利药品和急（抢）救药品直接挂网采购示范药品；《国家发展改革委定价范围内的低价药品清单》和省物价局《山东省低价药品清单》公布的药品（包含该剂型下所有产品）；基础输液；临床用量小的药品。医疗机构作为采购主体，通过省药采平台直接与挂网生产经营企业议定成交。（四）公开招标采购。除定点生产采购药品，价格谈判采购药品，妇产科、儿科非专利药品，急（抢）救药品，低价药品，基础输液外，按照2014年6月1日至2015年5月31日全省医疗机构各类药品品规网上采购金额排序，占比从高到低累计不低于80%的药品，纳入公开招标采购；剩余药品中，属于5基本药物（含山东省增补基本药物，下同）、山东省县级公立医院综合改革试点医院常用药品（以下简称“常用药品”）集中采购目录范围的药品，一并纳入公开招标采购(目录详见附件7)。医疗机构按中标结果通过省药采平台采购。对采购周期内新批准上市的药品，根据疾病防治需要，在经过药物经济学和循证医学评价后，可另行组织集中采购，具体办法另行制定。第三部分资质证明文件申报和审核一、企业报名条件（一）本次药品集中采购由药品生产企业直接投标。药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业，须提供代理协议书或药品生产企业出具的授权委托书等资质证书。不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，该代理商代理的区域，必须覆盖全省。集团公司所属全资及控股子公司的产品参加投标的，允许以集团公司名义投标，并提供相应证明材料。（二）信誉良好，具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。（三）三年内，在经营活动中无重大违法记录的。6（四）法律法规规定的其他条件。企业在我省有一次或在其他各省累计有两次及以上（以国家卫生计生委政务网站公布为依据）商业贿赂不良记录的，取消该企业所有产品投标资格。二、资质证明文件组成（一）企业资质证明文件1、企业法人营业执照(副本)。2、药品生产许可证(商业公司和境外产品国内总代理提供药品经营许可证、GSP证书)。3、组织机构代码证。4、生产企业2014年度增值税纳税报表(需体现全年销售额，加盖税务稽核章)，年销售额在1亿元以下的企业无需提供。5、法定代表人授权书。6、申报承诺书。7、其他相关文件材料。（二）产品资质证明文件1、药品注册批件(境外产品提供“进口药品注册证”或“医药产品注册证”)。2、药品GMP证书。3、2014年以来的药品全检报告(境外产品提供口岸药检报告、分包装药品提供全检报告和口岸药检报告)。74、产品说明书。5、药品标准。6、产品报关单（境外产品）。7、药品质量类型及评审指标相关证明材料。8、其他相关证明材料。三、申报要求本次药品集中采购企业申报全程采用无纸化电子申报方式，不接受企业纸质材料。（一）一家企业只能授权一人参加申报，一人只能接受一家企业授权。（二）生产企业的被授权人须持本人身份证、法定代表人授权书、药品生产(经营)许可证复印件、营业执照(副本)复印件、组织机构代码证复印件、生产企业授权书（生产企业直接申报的无须提供）在规定时间内到省药采中心领取用户名和密码，过期不再发放。已参加山东省药品集中采购活动的企业使用原用户名和密码。（三）资质证明文件及生产企业与省药采中心的往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。（四）同一评审单元，一家企业只能选择一个临床常用产品申报。8（五）企业申报时，通用名、剂型、规格、包材等应按注册批件、说明书及现行版药典标准申报，进口产品生产企业应按实际生产企业申报。（六）申报企业须在规定时间内通过用户名、密码登录平台，编制、上传资质证明文件(图片小于2MB、直立、清晰、加盖企业电子签章)。具体操作流程，请查阅平台内《申报企业网上申报资料、报价及解密使用说明》。（七）在申报截止时间前，可以补充、修改或者撤回已申报的文件。补充修改的内容为资质证明文件的组成部分。（八）资质证明文件内容应真实、合法、完整、有效；提供虚假材料的取消企业申报资格。（九）本次药品集中采购活动的相关信息，适时在“山东省药品集中采购网”发布，并作为药品集中采购文件的组成部分，请随时关注。2014年以来，申报产品在生产环节抽检有两个及以上批次不合格的，取消该产品投标资格。四、资质证明文件审核和确认（一）省药采中心协同省药监、物价、工商等部门对资质证明文件的真实性、合法性、完整性、有效性等进行审核。对审核中发现的问题，申报企业须按要求，在规定时间内通过平台进行澄清或修改、补充资质证明文件。9（二）省药采中心在平台公示审核结果，如企业对公示结果有异议的，可在规定时间内通过平台递交相关材料。如有必要，须按要求提供纸质材料。（三）企业须在规定的时间内通过平台对审核后的信息进行确认。信息确认后不能再作修改，否则产生的后果由申报企业承担。逾期未确认的，视为放弃。第四部分报价和解密一、报价（一）企业应在规定时间内通过用户名、密码登录平台对所有通过审核的产品进行报价。（二）企业报价时须使用数字证书对报价进行加密，确保报价的保密性。（三）报价是生产企业对医疗机构的供货价(含配送费)。（四）报价使用货币及单位：人民币(元)，报价保留到小数点后2位(即0.01元)。未报价或报价为0的产品视为放弃。（五）报价时，必须以平台中“报价单位”显示的单位进行报价。（六）同生产企业同通用名的投标产品报价应保持合理比价关系。二、解密10（一）实行网上远程解密方式进行报价解密。企业须在规定时间内使用用户名、密码登录平台完成解密工作。未在规定时间内完成解密的，视为放弃。（二）省药采中心设置报价解密现场，邀请有关人员参与现场监督、确认解密结果。报价和解密的具体时间和操作方式，另行通知。第五部分公开招标采购一、评审单元划分为保障临床用药连续性，根据我省医疗机构采购数量及市场占有率，将属于公开招标采购范围且在我省临床使用最广泛的产品纳入议价评审程序。其它产品按下列规则划分评审单元。（一）剂型划分综合考虑药品的适应症、制备工艺、生产成本和临床需求等因素将剂型进行合并分组(详见附件4)。（二）药品竞价分组根据国家药品管理办法、药品科技水平、企业研发能力等因素，划分三个竞价组。第一竞价组：专利药品、国家1类新药、国家保密处方、中药保护品种一级、过保护期的专利药品、获得国家科学技术11奖二等奖及以上的药品、通过质量一致性评价的仿制药品、国家重大新药创制科技重大专项的药品、获得美国、欧盟、澳大利亚及日本制剂认证药品、香港医院管理局采购药品、首次仿制专利的药品。第二竞价组：中药保护品种二级、获得“国家重点新产品”证书的产品、2014年工信部工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排名前100位企业生产的药品、2014年6月1日至2015年5月31日我省网上集中采购金额排名前100位企业生产的药品。第三竞价组：其他通过GMP认证企业生产的药品和一般进口药品。同一产品同时满足多个竞价组的，按以上顺序依次予以划分。公开招标采购目录中同通用名同剂型同规格同竞价分组的药品为同一评审单元。未明确规格的药品包含该剂型下所有规格。二、评审办法同一评审单元投标产品3个及以上的竞价产品，采用“双信封”方式评审。首先对合格企业的经济技术标进行评审，然后对经济技术标评审入围的产品进行商务标评审，并根据规则确定中标产品及候选中标产品。12同一评审单元投标产品1-2个的议价产品，采用集中议价的方式评审。（一）经济技术标评审主要对企业的药品生产质量管理规范(GMP)资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标，采用定量