上海XXX罐体FAT方案A

工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第1页共28页成都XXXXXXXX设备有限公司XXXXXXXXXXXX罐体工厂验收测试（FAT）成都XXXXXXXXXXXX医药设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第2页共28页成都XXXXXXXX设备有限公司文件审批公司名称复核姓名部门签字日期XXXXXXXXXXXX技术复核郑建国容器技术部XXXXXXXXXXXX完整性复核杨乐质量验证部公司名称批准姓名部门签字日期XXXXXXXXXXXX审核XXXXXXXXXXXX审核XXXXXXXXXXXX审核XXXXXXXXXXXX批准XXXXXXXXXXXX批准XXXXXXXXXXXX批准工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第3页共28页成都XXXXXXXX设备有限公司文件版本版本.日期编写人变更描述02016.12.12XXXX新制定文件工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第4页共28页成都XXXXXXXX设备有限公司目录1.目的..................................................................................................................................................52.范围..................................................................................................................................................53.职责..................................................................................................................................................54.参考文件..........................................................................................................................................65.术语及缩写......................................................................................................................................66.系统描述..........................................................................................................................................67.文件管理规范..................................................................................................................................78.人员确认..........................................................................................................................................89.测试项目........................................................................................................................................109.1先决条件确认......................................................................................................................109.2随机文件确认......................................................................................................................129.3FAT测试工作程序...............................................................................................................149.3.1罐体外观、接口检查....................................................................................................................149.3.2罐体气密性试验............................................................................................................................159.3.3清洗覆盖面验证............................................................................................................................179.3.4搅拌验证........................................................................................................................................1810.偏差报告......................................................................................................................................2011.偏差清单......................................................................................................................................2212.测试结果汇总..............................................................................................................................2313.附表..............................................................................................................................................2414.批准..............................................................................................................................................28工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第5页共28页成都XXXXXXXX设备有限公司1.目的通过一系列试验性测试证明XXXXXXXXXXXX公司的各类容器罐体，已经按照设计要求进行生产制造。通过工厂验收测试，保证各罐体的结构、功能及使用要求能够满足用户需要，符合相关技术法规、标准的要求。工厂验收测试将确定系统被正确地制造，并且随机文件符合要求；确定支持文件、质量文件完整存在。测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。2.范围工厂验收测试方案包括的范围为：XXXXXXXXXXXX二期配液罐罐体、输送及控制设备采购订货合同12台配液罐和储罐。3.职责XXXXXXXXXXXX职责编制FAT方案执行方案、数据的收集偏差报告的编写提供本系统内所有传感器的标定记录最终报告的编写XXXXXXXXXXXX职责执行前审核和批准本方案提供必要的人员协助进行系统和设备运行针对不一致项界定解决方法审核和批准最终报告工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第6页共28页成都XXXXXXXX设备有限公司4.参考文件编写本工厂验收测试，参考了以下文件：2010年版《中国GMP》钢制焊接常压容器（NB/T47003.1-2009）钢制化工容器制造技术要求（HG/T20584-2011）压力容器焊接规程（NB/T47015-2011）压力容器涂敷与运输包装（JB/T4711-2003）承压设备无损检测（NB/T47013-2015）固定式压力容器安全技术监察规程（TSGR0004-2009）XXXXXXXXXXXX各类容器罐体施工图5.术语及缩写术语及缩写定义FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范CIPCleaningInplace在位清洗WFIWaterforinjection注射用水PWPurifiedWater纯化水6.系统描述6.1该项目共计12台罐体设备：设备名称图号数量(台)搅拌备注600L配液罐（XXXX）XXXXXXX1下磁力搅拌600L储罐（XXXX）1无600L储罐（XXXX）1无600L储罐（XXXX）1无工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第7页共28页成都XXXXXXXX设备有限公司600L储罐1无600L储罐1无6.2.设备总体要求：1）.设备主体材料为内筒S31603、夹套S30408，结构及管口大小、方位等按图纸要求制造.2）.表面处理要求：罐内表面采用机械抛光、电解抛光达镜面Ra≤0.4μm，外表面采用机械抛光+喷砂+电抛达亚光。7.文件管理规范下面说明了一些进行记录测试数据的工作标准：保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如题目号）。文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。每次测试必须是：a)以数字化的形式记录结果。b)如果在本次测试的格式中没有描述测试规程，注明参考的规程。c)附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，并签名和注明日期。d)如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。e)如果实际的测试结果与测试项目规定的接受标准不符，则产生偏差。任何偏差必须被记录在相应的偏差表中。每个偏差必须赋予一个偏差编号，并填写一页偏差表，记录偏差的页码，当最后一个偏差确定后，总的偏差页数必须被填写。工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FA