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ISO/TS16949：2002基础知识1、ISO9000的由来-ISO是theInternationalOrganizationforStandardization的缩写（取自希腊文字首“iso”，意思是“相通”），是来自月120个国家的国际标准化组织的世界联盟。-1987年发布ISO9000系列标准。-1994年形成ISO9000族标准。（已通过94版ISO9000的有效期2003年）-2000年12月完成对ISO9000族标准进行修订（现行有效版本）2、关于IATF（InternationalAutomotiveTaskForce国际汽车特别工作组）IATF是一个有汽车制造商及各自的贸易协作会组成的专门机构，旨在向全球的汽车顾客提供不断改进的高质量的产品。３、IATF的理念：实现单一的全球汽车质量体系标准和认证过程，即：●共同的标准●共同的第三方认证●相互承认４、IATF成立的特别目的在于：●为其成员公司的生产材料、产品、维修零件或加工服务商（如热处理、喷漆、电镀）的直接供方制定一套国际一致的基本质量体系要求，这些要求也适用于汽车行业的其他相关房;●为共同的IATF第三方认证方案制定政策和程序，以确保全球一致性；●提供适当的培训以支持对ISO/TS16949要求的理解及IATF认证方案的实施；●与适当的机构建立正式的联络，以支持实现IATF的目标。5、IATF成员包括美国、意大利、法国、英国、德国汽车制造商。6、ISO/TS16949是由IATF成员共同制定，并提交国际标准化组织（ISO）予以批准和出版。该文件是以ISO99001：2000、AVSQ(意大利)、EAQF(法国)、QS-9000(美国)及VDA6.1(德国)为基础形成的共同的汽车质量体系要求。ISO/TS16949并不取代AVSQ(意大利)、EAQF(法国)、QS-9000(美国)及VDA6.1(德国)，只是为供方提供多一种选择。7、ISO/TS16949：2002由国际汽车特别工作组（IATF）和日本汽车制造商协会（JAMA）在ISO/TC176质量管理和质量保证委员会的支持下共同制定的。8、ISO/TS16949：2002的目标：------持续改进------强调缺陷（错误）预防------减少变差和浪费●规定了对汽车生产件和维修零件组织的QMS要求●可以有顾客的特殊要求加以应用●避免多重认证审核●为汽车工业提供共同的质量管理途径五大工具手册概述“五大工具手册”是ISO99001：2002标准推荐的产品策划、实现预防为主及测量系统评定的重要手段。它们均为QS-9000(美国)的参考手册，由美国通用（GM）、福特（Ford）\克莱斯勒(Chrysler)三大汽车公司共同制定。要求为其配套的汽车生产件和相关维修零件供应商必须严格执行“五大工具手册”，制定相关文件，积累相应纪录，并在规定的时间内通过QS-9000认证，才能取得和保持美国三大汽车公司配套厂家的资格。“五大工具手册”解读如下：1、APQP---产品质量先期策划和控制计划●APQP是美国三大汽车公司为统一供应商质量策划要求而制定的，使汽车行业进行产品质量策划通常使用的方法，按此方法策划可满足ISO99001：2002标准的要求。●APQP是一种结构化的方法，它将产品质量策划划分为：计划和确定项目，产品设计和开发，过程设计和开发，产品和过程确认，反馈、评定和纠正措施五个阶段。▼第一阶段描述了怎样确定顾客的需求和期望，一计划和确定质量项目。▼第二阶段讨论的是上一阶段所确定的产品要求转换为设计特性发展到接近最终形成的要求，即使是在设计有顾客进行的情况下，产品质量策划小组也应该考虑策划过程中的所有设计要素，包括从样件制造到验证产品和有关服务顾客呼声目标的所有环节。▼第三阶段是制造过程的设计开发，即工艺设计，主要关心的是过程能力、均衡生产、过程效率、制造成本的要求，通过努力，开发一个最优化、创新、防错、稳定和成本低的生产工艺。▼第四阶段讨论通过试生产运行评价，对制造过程进行确认，产品质量策划小组在试生产运行中，应确认是否遵循控制计划和过程流程图，产品是否满足顾客的要求，还应注意正式生产运行之前有关关注问题的调查和解决。▼第五阶段是反馈、评定和纠正措施阶段，在批量生产后，仍应对制造、交付和服务进行分析和改进，减少变差，以满足顾客要求。2、PPAP---生产件批准程序PPAP是全面、严格的批准过程，既包括对产品的批准，也包括对制造过程的批准。3、FMEA---潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析（FMEA）是ISO/TS16949:2002推荐的实现预防为主的重要手段，是QS-9000(美国)的参考手册之一。应用FMEA可以识别、评价产品设计/制造过程设计中潜在的失效及其后果，找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，应将上述分析过程文件化，这是对设计过程的完善。成功实施FMEA的最重要因素之一是及时性，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的处置”，为达到最佳效益，FMEA必须在产品设计实效模式和过程设计失效模式被纳入到产品设计和制造过程世纪之前进行。4、MSA---测量系统分析测量系统分析(MSA)是ISO99001：2002推荐的测量系统评定方法之一，是QS-9000(美国)的参考手册之一。测量系统被定义为用来表示产品或过程特性数值有关的仪器、量具、标准、夹具、软件、程序、操作人员、环境的集合。5、SPC---统计过程控制统计过程控制（SPC）是ISO99001：2002推荐的过程控制方法之一，是QS-9000(美国)的参考手册之一。为了贯彻预防原则，应用统计技术对过程中的各个阶段进行评估和监察，从而保证产品与服务满足要求的均匀性。SPC手册主要介绍了过程、过程控制、统计过程控制、变差、稳定、过程能力、过度调整、两种类型数据和八种控制图，给出了如何使用控制图的流程图等。产品质量先期策划和控制计划（APQP）1、产品质量先期策划的作用：引导资源，使顾客满意；促进对质量所需更改的早期识别；避免和减少晚期更改；以最低成本及时提供优质产品。2、产品质量先期策划的任务与要求ⅰ组织产品质量策划小组ⅱ确定产品质量策划小组的任务范围ⅲ监理小组间的联系ⅳ做好培训工作ⅴ争取主要顾客参与策划ⅵ运用同步工程ⅶ控制计划ⅷ策划中问题的解决ⅸ编制产品质量策划进度计划3、产品质量先期策划的5个阶段ⅰ计划和确定项目阶段①计划和确定项目阶段的输入a.顾客的呼声b.市场研究c.保修记录和质量信息d.产品质量策划小组的经验e.顾客业务计划和营销策略f.产品/过程基准数据g.产品/过程设想h.产品可靠性研究i.顾客输入②计划和确定项目阶段的输出a.设计目标b.可靠性和质量目标c.初识材料清单d.初始过程流程图e.产品和过程特殊特性的初始清单f.产品保证计划g.管理者支持ⅱ产品设计和开发阶段①产品设计和开发阶段的输入②产品设计和开发阶段的输出（作为过程设计和开发阶段的输入）a.设计失效模式和后果分析（DFMEA）b.可制造性和装配设计c.设计验证d.设计评审e.设计确定f.样件制造控制计划g.工程图样h.工程规范i.材料规范j.图样和规范的更改k.新设备、工装和设施要求l.产品和过程的特殊特性m.量具/试验设备要求n.小组可信性承诺和管理者的支持ⅲ过程设计和开发阶段①过程设计和开发阶段的输入②过程设计和开发阶段的输出（作为产品和过程确认阶段的输入）a.包装标准b.产品/过程质量体系评审c.过程流程图d.车间平面布置图e.特性矩阵图f.过程失效模式及后果分析（PFMEA）g.试生产控制计划h.过程指导书i.测量系统分析计划j.初识过程能力研究计划k.包装规范l.管理者支持ⅳ产品和过程确认阶段①产品和过程确认阶段的输入②产品和过程确认阶段的输出（作为反馈、评定和纠正措施阶段的输入）a.试生产b.测量系统评价c.初识过程能力研究d.生产件批准e.生产确认试验f.包装评价g.生产控制计划h.质量策划认定和管理者支持ⅴ反馈、评定和纠正措施阶段①反馈、评定和纠正措施阶段的输入②反馈、评定和纠正措施阶段的输出a.减少变差b.顾客满意c.交付和服务4、控制计划控制计划是对控制零部件和过程系统的书面描述。控制计划描述了过程的每个阶段所需的控制措施，包括所有的过程输出将处于控制状态的进货、加工、出厂和阶段性的要求。在正式生产运行中，孔哦呢用来控制特性的过程监测和控制方法，目的是协助组织按顾客要求制造出优质产品。控制计划不能替代作业指导书。控制计划在整个产品寿命周期中被保持并使用，在产品寿命的早期，它的主要目的是对过程控制的初始计划提到成文和交流目的，它指导在生产中如何控制过程并保证产品质量。控制计划是一份动态文件，它反映当前使用的控制方法和测量系统。控制计划随着测量系统和控制方法的改进而被修改。为了达到过程控制和改进的有效性，应利用所有可用的信息来制定控制计划，这些信息包括：-------过程流程图-------系统/涉及/过程失效模式及后果分析；-------特殊特性-------相似零部件的经验-------产品质量策划小组成员的经验-------设计评审-------优化方法［质量功能展开（QFD）、试验设计（DOE）］ⅰ控制计划栏目填写说明a.样件、试生产、生产表示适当的分类b.控制计划编号c.零件编号，最新更改等级d.零件名称/描述e.组织/工厂f.组织代码g.主要联系人/电话h.核心小组i.组织/工厂批准/日起j.日起（编制）k.日起（修订）l.顾客工程批准/日起m.顾客质量批准/日起n.另建/过程编号o.过程名称/操作描述p.制造用机器、装置、夹具、工装q.编号r.产品特性s.过程特性t.产品/过程规范/公差u.评价/测量技术v.样本容量/频率w.控制方法x.反映计划ⅱ过程分析过程分析常用的方法有：失效数分析；试验设计；因果图。ⅲ“人、机、料、法、环”不同情况的控制计划生产件批准程序（PPAP）1、目的：规范公司生产件批准程序（ProductionPartApprovalProcessPPAP）,确保生产件批准符合顾客的要求。2、范围：适用于公司对生产件批准活动的控制。3、职责：ⅰ经营销售部：负责制定生产件批准计划，负责与顾客联络，了解其对生产件批准的要求。ⅱ相关部门：负责按照生产件批准计划提供所需资料或样品。4、工作程序5、PPAP文件外包潜在失效模式及后果分析（FMEA）1、什么是FMEA？FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动，并将全部过程形成文件。FMEA是对确定射击或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。2、FMEA的特点●失效还未发生，可能发生、但不是一定要发生。●时机：在射击或过程开发阶段前开始●合作：小组由各种有经验和专业知识的人构成。●FMEA分析的文件------纪录专用表格------作为动态文件使用------按照国成/产品/服务寿命周期期间要求更改●核心：预防●对潜在失效模式的风险和后果进行评定●指导贯穿整个过程、产品和无氟周期3、FMEA德分类●SFMEA------系统FMEA●DFMEA------产品FMEA（设计FMEA）●PFMEA------过程FMEA（制造/装配FMEA）●AFMEA------应用FMEAsFMEA------服务FMEA●pFMEA------采购FMEA4、FME共同的因素●功能框图或过程流程图●产品或过程要执行的功能是什么？●产品或过程功能失效的表现是怎样的？●顾客如何确认失效？●时效产生的后果多严重？●什么引起实效？●真正引起失效结果的可能性是多少？●原因是被怎样预防或探测的？●失效的预防和探测的效果怎样？●全部失效风险的总和是什么?●消除失效的原因/改进探测测量并减少风险的纠正措施是什么?5、FEMA的历史世界上首次采用FEMA这种概念与方法的是在20世纪60年代中期的美国航