广西壮族自治区医疗机构血液透析质量管理规范

广西壮族自治区医疗机构血液透析质量管理规范（试行）一、血液透析科（室）的设立开展血液透析的单位应具备下述条件：（一）医院资质要求1.二级以上医院（含二级）2.内科工作基础具有较好的内科工作基础，能独立完成基本诊疗项目，具有独立处理内科常见疾病的能力。3.急慢性并发症处理及综合抢救能力具有麻醉科、重症医学科或重症监护室、放射科、检验科及内科（肾内、心血管、呼吸、血液、内分泌、消化等专业）等的强有力支持。（二）人员资质要求有合法医师执业证书的医生、有合法执业证书的护士和技师。血液净化从业医生须有肾内科专业基础并经过不少于3个月的血液净化专业培训，护士、技师应接受过不少于3个月的血液净化专业培训。1.医生血液透析科（室）应由相应职称（三级医院需副高以上职称、二级医院需主治以上职称）的人员担任负责人，负责安排医疗、教学和科研工作；组织业务学习、技术考核等；定期查房，解决临床疑难问题；监督及评估病人的透析质量；依据血液透析规范化要求制定并实施透析科（室）的管理规程。血液透析科（室）实施主治医师负责制，负责管理透析科（室）的日常工作，包括病人透析方案的制定、调整，急、慢性并发症的处理等；应定期查房，评估病人的透析质量；记录并保管好病历资料；若有疑难问题应向上级医师汇报。2.护士血液透析科（室）配备护士长（或组长）和护士。护士的配备应根据透析机和病人的数量及透析环境等合理安排，每个护士最多负责5台透析机的操作，以保证血液透析的正常进行和病人的治疗安全。护士长负责各项规章制度的执行；技术培训及操作规程的组织实施与监督；医疗用品的管理；协助做好透析中心的日常管理工作。护士应严格执行各项规章制度与操作规程；执行透析医嘱；熟练掌握血液透析机2及各种血液透析通路的操作；透析中定期巡视病人，观察机器运转情况，认真做好透析记录；认真实施查对，防止差错。3.技师有10台以上透析机的血液透析单位应配专职技师1名；不足10台血液透析机的单位可由有专业技术资质工程师兼职技师。专职技师需要具有技师或工程师资质，具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉透析机和水处理设备的性能、结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护，保证正常运转；负责定期进行透析用水及透析液的检测，确保其符合质量要求。（1）透析机的维护和保养每日巡视透析机的工作情况；监督机器的消毒及除钙；定期检查并校正电导度、血泵速、透析液温度、流量、超滤量、动脉压、静脉压、跨膜压等，定期更换在线血滤机的滤器滤芯。发现问题及时处理并做好记录，保证透析机正常。（2）水处理系统的维护应根据设备的要求定期对水处理系统进行冲洗、消毒并登记。发现问题应当及时处理并做好记录，保证水处理系统正常运转，定期进行水质检测，确保符合质量要求。二、环境、设备及制度等要求（一）血液透析科（室）的基本要求血液透析科（室）具备透析区、水处理区、治疗室、候诊室等基本功能区域；应有符合规格的透析机、水处理装置及抢救的基本设备；必须建立并执行消毒隔离制度、透析液及透析用水的质量检测制度、技术操作规范、设备检查及维修制度等。（二）血液透析科（室）的分区及要求血液透析科（室）按实际需要合理布局，必需具备基本功能区，区分清洁区与污染区。1.透析治疗间（1）透析治疗间应当达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的III类环境，并保持安静，光线充足。具备空气消毒装置、空调等。保持空气清新，必要时应当使用换气扇。透析治疗间地面应使用防酸材料并设置地漏。（2）一台透析机与一张床(或椅)称为一个透析单元，透析单元间距按床间距计算不能小于0.8米，实际占用面积不小于3.2平方米。每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口和废透析液排水接口，透析中心应配备供氧装置、中心负压接口或可移动负压抽吸装置。根据环境条件，可配备网络接口、耳机或呼叫系统等（3）透析治疗间应当具备双路电力供应。如果没有双路电力供应，在停电时，血液透析机应具备相应的安全装置，保证将体外循环的血液回输至病人体内。（4）护士站设在便于观察和处理病情及设备运营的地方。备有治疗车（内含血透3操作必备物品及药品）、抢救车（抢救物品及药品）及抢救设备（如心电监护、吸氧、吸痰）2.治疗室治疗室应达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的对III类环境的要求。透析中需要使用的药品如促红细胞生成素、肝素、盐水、鱼精蛋白、抗生素等应当在治疗室配制。备用的消毒物品应当在治疗室储存备用；存量较多的透析器、管路、穿刺针等耗材可以在符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的其它III类环境中存放。3.水处理间水处理间面积应为水处理机占地面积的1.5倍以上；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处理设备应避免日光直射，放置处应有水槽，防止水外漏。水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，入口压力应符合设备要求。透析机供水管路应选用无毒材料制备，保证管路通畅不逆流，避免死区滋生细菌。4.工作人员和病人更衣区工作人员和病人更衣区要分开，病人更衣区的大小应根据透析科（室））的实际病人数量决定，以不拥挤、舒适为度。工作人员在更衣区更换工作服、工作帽和工作鞋后方可进入透析治疗间和治疗室。病人更衣区设置椅子（沙发）和更衣柜，病人更换透析科（室）为其准备的病号服和拖鞋后方能进入透析治疗间。病号服和拖鞋专人专用。三、血液透析科（室）的消毒隔离制度血液透析区（中心）应严格区分清洁区和污染区。清洁区包括透析治疗间、治疗室和水处理室等，应符合国家技术监督局1995年颁布的《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的对III类环境的要求，见表-1。清洁区应当保持空气清新，每日进行有效的空气消毒（消毒方法参见2002年版《消毒技术规范》）；清洁区的地面、台面和物体表面应当每日下班后湿式打扫一遍；每月进行空气、物体表面和医务人员手培养，发现问题及时解决。污染区也需要每日湿式打扫。医务人员进入清洁区应当穿工作服、换工作鞋，医生和护士对病人进行有创性诊断或治疗操作时，应当戴工作帽、口罩、还应当戴一次性无菌手套；对不同病人进行操作，必须更换手套。对明确有传染性的乙型和丙型肝炎病人应当隔离透析，艾滋病病人必须转专科医院透析。表-1.GB15982-1995对III类环境的要求4项目合格标准物品表面消毒效果10cfu/cm2空气消毒要求500cuf/m3医务人员手10cfu/cm2按照设备要求定期对反渗机和供水管路进行消毒和冲洗，消毒和冲洗方法及频率参考设备使用说明书。每次消毒和冲洗后测定管路中消毒液残留量，确定在安全范围内（见表-2，表中未涉及的消毒剂请参照生产厂商的说明书）。透析机使用后进行有效的水路消毒（具体消毒方法参见透析机的有关说明书），透析机水路中消毒液残留量必须小于允许值（见表-2）；透析管路预冲后必须4小时内使用，否则要重新预冲，隔日使用需要重新消毒。重复使用的消毒物品应标明消毒有效期限，超出期限的应当根据物品特性重新消毒或作为废品处理。每月进行透析用水细菌培养，在水进入血液透析机的位置收集标本，细菌数不能超出200cfu/ml，登记并保留检验结果。每月进行透析液的细菌培养，应当在透析液进入透析器的位置收集标本，细菌数不能高于200cfu/ml。登记并保留检验结果。每3个月至少对透析用水和透析液进行内毒素检测一次，留取标本方法同细菌培养，内毒素不能超过2EU/ml，登记并保留检验结果。浓缩透析液在规定的有效期内使用；肝素、促红细胞生成素等药物现用现配。透析废水应排入医疗污水系统。严格执行一次性使用物品（包括穿刺针、透析管路、透析器等）的规章制度。废弃的一次性物品应进行登记、毁形及焚烧处理，具体处理方法参见2002年版《消毒技术规范》。当社区或血液透析室发生经空气传播的急性传染病时，血液透析中心应当参照《血液透析室应对传染性非典型肺炎工作预案》（见附表），对血液透析室环境、工作人员和血液透析病人进行严格管理。表-2.水路中消毒剂的最大允许残留浓度消毒剂合格标准甲醛10mg/L过氧乙酸1ppm游离氯0.5mg/L四、血液透析科（室）设备的要求5透析科（室））使用的水处理设备、透析机、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器（包括血液灌流器）、血浆分离器、透析血路（包括泵管）、动脉和静脉穿刺针应当按照国家药品监督管理局、卫生部公布的III类医疗器械（血液净化设备和血液净化器具，编号6845-04）管理（一）透析机透析机必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。透析机应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力等）使用，按照要求进行操作，以保证机器正常运行和病人安全。其保养方法参见设备说明书。正在使用的透析机应当运转正常、超滤准确、监测系统和报警系统工作正常。血液透析科（室）应当为每一台透析机建立档案，档案内容至少包括透析机的出厂信息（技术信息和操作信息）、操作运转和维修记录等。（二）水处理设备水处理设备必须有国家监督管理部门颁发的注册证方可投入临床使用。水处理设备应当在设备规定的环境（包括温度、湿度、电压、供水压力、供水量等）使用，以保证机器正常运行、供应充足的反渗水。水处理设备包括前处理和反渗机。前处理包括沙滤装置、除铁装置、吸附装置、过滤器、离子交换装置等，此外应根据水质情况进行相应的配置。反渗水供应线路上不应当有开放式储存装置，防止二次污染。血液透析科（室）应当为水处理设备建立档案，档案内容至少包括水处理设备的出厂信息（技术信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、问题和维修记录。五、透析用水和透析液的要求透析使用的透析用水参照美国医疗器械协会（AAMI）对血液透析用水的要求管理，见表-3。透析液和透析粉按照国家药品监督管理局、卫生部公布的III类医疗器械（透析液和透析粉，编号6845-07）管理。1.透析用水透析用水的水质情况每年至少测定一次，水质标准参照AAMI标准，见表-3；每天检查反渗水电导度，至少每月进行细菌培养一次，以上检查结果和化验单应登记并保留，发现问题及时解决。表-3.血液透析用水的水质要求（AAMI标准，1996年）污染物允许的最大化学污染物的浓度(mg/L)钙2（0.1mEq/L）镁4（0.3mEq/L）钠70（3.0mEq/L）6钾8（0.2mEq/L）氟0.2氯（自由态）0.5氯胺0.1硝酸盐2.0硫100.0铜、钡、锌每种0.1铝0.01砷、铅、银每种0.005镉0.001铬0.014硒0.09汞0.0002锑0.006….铍0.0004铊0.002新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度；如果确定水处理设备存在问题而不能及时纠正，应停止使用。2.透析液透析液必须由浓缩液加反渗水配制。购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家药品监督管理局颁发的注册证。浓缩液可以从厂家直接购买，从厂家购买透析粉剂由透析中心自行溶解配置，必须有专人负责，并且有人员进行核查，并签字登记。透析液的溶质浓度和细菌培养每月至少测定一次。表-4.标准碳酸盐透析液处方(供参考)钠(mmol/L)135-145钾(mmol/L)0-4.0钙(mmol/L)0-1.75镁(mmol/L)0.25-1.0氯(mmol/L)98-124醋酸根(mmol/L)2-10碳酸氢根(mmol/L)30-40葡萄糖(mmol/L)0-117PH7.1-7.3六、血液透析器的复用经批准的一次性血液透析器不得重复使用。经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照卫生部委托中华医学会制定的“血液透析器复用操作规范”进行操作。由具有复用透析器及相关医学知识的主管血液透析的医师决定复用透析器，医疗单位应对规范复用血液透析器负责。七、血液透析科（室）的其它规章制度血液透析患者应实行实名制管理，建立完整的专业透析记录，包括有效证件号码、联系电话、住址、工作单位等。制定严格的接诊制度。新血液透析患者要认真询问病史，进行乙肝、丙肝及艾滋病感染的相关检查。对于发热的血液透