金融危机影响下的生物产业

金融危机影响下的生物产业——BIO2009报告从2008年下半年以来的金融危机给世界的生物技术产业带来了严重的影响。奥巴马政府的美国医疗制度改革令人关心。会场设在亚特兰大中心的佐治亚州世界会展中心。展示会上有来自世界39个国家1827个公司和团体参展（比2008年减少17%）。下一届会议将于2010年5月初在芝加哥召开生物技术和制药行业的世界大事2009BIOInternationalConvention（BIO2009）在美国佐治亚州亚特兰大召开。在未曾有的金融危机的袭击中，会议的气氛与2008年截然不同。在资金困难和美国奥巴马政府实施的医疗制度改革等生物产业的经营环境日益严峻的形势下，生物产业企业最关心的是如何才能继续生存下来。参会人数比2008年少了30%印度却设置了大规模的展示馆根据会议主办方美国生物工业协会（BIO）报告，2009年来自世界58个国家的14000人参加了大会，比2008年20000万人相比减少了30%，是世界经济衰退的缩影。会议是由政府或企业的展示会、专题研讨会和个别合作会议组成。就展示会来说，与当地佐治亚州比肩的印度，最大规模的展示会特别显眼。让人看到了印度把生物产业作为下一代朝阳产业举全国之力振兴它的姿态和决心。另外，加拿大和西班牙等也举办了大规模的展示会。专题研讨会囊括了生物技术和制药行业差不多所有领域的议题，有170个以上Program，各领域的专家就最新动向和将来的展望进行了讨论。2009年的关键词大致集中在“金融危机影响”、“美国医疗制度改革”和“专利制度改革”三个方面。受金融危机爆发的影响，与2008年迥异的是关注焦点不在个别的技术领域，而是以关注制约生物产业的制度改革为特征。关注焦点是“金融危机”和“医疗制度改革”在政治、经济风云变幻中坚守的生物产业金融危机造成的资金困难、医疗制度改革对市场成长的抑制、专利制度改革使专利保护范围的缩小等任何一种情况对于生物产业和制药产业都是顶头风。此前作为朝阳产业迅速发展的生物产业，受到政治、经济的巨大影响突然转向守势。下面，按照关键词介绍专题研讨会的内容。首先是受金融危机的影响。眼下令人最关心的事件成了多个大型专题研讨会的关注焦点。在Ernst&Yong发表生物产业年度报告的研讨会上，报告了医药生物产业的最产业趋势24生物产业技术2009.06(11月).产业趋势金融危机影响下的生物产业——BIO2009报告地从VC的融资将变得非常困难。伴随融资结构的变化，迫使生物产业企业改变商业模式。在Ernst&Yong的研讨会上，发言者一致认为“（竞争力比较低的企业在开发阶段也可以从风险资本中获得顺序资金从而可以长期生存）现在的模式是不可能继续了，转变成只有适应市场环境、竞争力高的企业才可能存活下来。”作为对近期的预测，很多人认为，有限的资金投向优良企业的状况将持续下去，只要IPO市场不景气，未来一年这种状况不会得到改善。但是，在金融危机后生物产业将会是一种什么面貌呢，关于这一点专题会议中没有作出具体的描绘。可以说，在大变化中生物产业整体都处在摸索阶段。唯一得到的启发是正如美国风险资本VersantVentures的BrianAtwood经营主管在别的专题研讨会上指出的那样“生物医药产业与医疗器械相似”。一般说来，医疗器械业界内每个企业平均投资额比生物制药小、回报也少。有人预测生物产业将会和“普通产业”靠近，但是另一方面药品开发却需要很长的时间和巨额的资金，如何处理这与普通产业的相互关系是尚待解决的课题。非专利生物制品最终取决于政治质疑医疗制度改革造成负担增加本次大会是奥巴马政府发足后的第一件生物产业大事，比往年对政策的关心度更高。特别是奥巴马政府提出的大规模的医疗制度改革方针更引起了人们的关注。在以美国议会和政策议论的动向为焦点的专题研讨会上，BIO的BrentDelMonte政策副部长强调，“医疗制度的改革，不久的将来会给生物产业带来决定性的重要影响。”奥巴马总统医疗制度改革的要点即扩大公费医疗对象、抑制医疗费和提高医疗质量，具体的法案正在由议会委员会制定之中，其全貌尚不清楚。医疗制定改革中包括对低收入人群的公费保险新投资和财务动向。2008年北美和欧洲在生物产业领域投资额因为金融危机比2007年减少了46%，特别是因新股票上市的配置额减少95%，生物产业的投资简直是毁灭。另一方面，由于风险资本（VC）投资额的减少控制在19%，相对比较坚挺，看来受金融危机的影响不是很大。尽管投资严峻，生物产业企业的业绩却在不断改善。世界上市的企业总体销售额同比增长了12%，损失减少了53%。仅就美国而言，确保了有史以来生物产业总体盈利的局面。这无疑是好消息，但是人们也存在着为什么生物产业自诞生以来要花30多年才盈利的疑问。生物产业反复遭遇融资难的尴尬，但大家的共识是第五次低谷的本次遭遇与过去不同。在Ernst&Yong的研讨会上，有人指出，“过去是生物产业业内的投资或者过热或者过冷，而这次是世界金融危机外部条件引起的。”很多人士认为，由于过去不同种类的变化带来的后果，估计不可能恢复到原来的投资水平。生物产业投资结构变化迫使改变商业模式由全球著名的生命科学投资银行Burrill&Company举办的会议上，StevenBurrillCEO表示，“这次变化不是一时性的”，并强调已经引起了结构性的变化。据他预测，特别是生物产业企业融资方面，过去比较简单图1　北美和欧洲的生物技术投资额投资额（融资额）是指未上市企业的风险资本投资以及从IPO融资，上市企业从股票市场融资等的总和。2007年创造最高纪录，2008年大体上只有它的一半350300250200150100500投资额/亿美元20042005200620072008212197280300160年份25生物产业技术2009.06(11月).　奥巴马政府医疗制度改革的要点项目扩大公共医疗保险范围Medicaid改革Medicare改革非专利生物制品制度的实施扩充国立卫生研究所（NIH）的预算强化预防医疗削减其他费用财政措施主要内容及对生物产业和制药企业的影响等　在美国有15%的国民、相当约4500万人没有参加医疗保险。民主党的历史性的目标实现全民纳入医疗保险。国民选择之一是参加公费医疗保险。但是，如何确保财源上存在诸多争议。共和党强烈反对通过公费保险竞争挤压现有的民营保险　以低收入阶层为对象的政府医疗制度。制药企业提供的医药品的折扣率将由现在的15.1%至少要提高到22.1%，将直接导致制药企业销售收入的减少　65岁以上的老龄者和身心障碍者为对象的政府医疗制度的实施，将占用医疗费总额的20%。Medicare对象的人群如果参加民间保险，政府将不再向保险公司支付补助金，高收入阶层的药剂费上涨等　实行关于蛋白质制剂和抗体医药等生物药物的非专利品（FollowonBiologics）制度。伴随非专利生物制品的出现，将减少新药制造商的销售收入，却成了非专利品制造商的新商机　增加对癌症等疾病的研究经费预算额度。负责基础研究的NIH的功能增强有助于生物产业和制药企业　比以前更加注重推进疾病预防和早期诊断　削减由政府向保险公司、医院、制药企业、上门医疗组织的各种费用　确保医疗制度改革必要预算之一部分的6340亿美元注：根据各种资料编制。Medicaid改革等多个项目，近期将对生物产业带来直接影响的将是非专利生物制品（FollowonBiologics）制度。关于非专利生物制品制度过去数年间美国议会进行过审议，由于新药制造商和非专利品制造商之间利益对立，一直悬而未决。在研讨会上，Genzyme公司主管政策的副社长KayHolcombe对现状作了说明，提到议会有两个不同的法案，争论的焦点是如何确定到第三者能够利用新药数据之前的数据保护期限（dataexclusivity）。保护期越长对新药制造商越有利。根据现行的法案有5年～12年之间的差距，到底是5年还是12年完全无法预测。唯一可以肯定的是“根据同其他案件的协调，完全靠政治解决。”进一步从长远的观点来议论医疗制度改革时，庞大的费用负担问题成了关注的焦点。研讨会上介绍了，要实现奥巴马政府提出的医疗制度改革今后10年内要花费12000亿～18000亿美元的预算。假设为13000亿美元，乘以医药费占医疗费比例的10%，那么制药行业要消化约1300亿美元的药剂费。这可以看成是采用药品价格抑制等形式强加在生物产业和制药行业的重负，从业界相继发出了“由谁、如何负担这些成本？”的疑问（DelMonte副部长）。20世纪90年代，有过由克林顿政府发起的医疗制度改革遭到挫折的经历。有人指出克林顿医改失败的原因之一是从总统就任到着手医疗制度改革的时间安排上错失良机。奥巴马政府为了防止重蹈覆辙，“（法案审议开始）入夏以后将强制推行改革。”DelMonte认为。此外，美国与医疗制度同时审议的还有专利制度改革，因此在多个专题研讨会上把“站在十字路口的生物技术知识产权”、“未来的专利局模式”等问题提出来了。在现行制度中，不仅仅是美国，全世界已经将生物技术专利的投诉范围压缩得很窄。以该问题为中心的专题研讨会尽管是从早晨8点这个时间段召开，参加会议的人甚至找不到座位，其盛况显示了人们对知识产权的关心程度是何等的高。在该专题研讨会上，美国生物产业企业VGXPharmaceuticals公司的知识产权高级主管在对围绕专利的“自明性”问题的现状做了概况之后，做了“将来（是否真的自明？）预见可能性也许会更高了”的预测。接下来美国大型法律事务所Ropes&Gray的合伙人JaneGunnison说，“投诉范围的缩小这件事对先申请的企业是件坏事，但对后申请的企业反倒是好事。”强调因看法不同各持一端。iPS细胞依然备受关注它为制药大厂打开干细胞研究之门如果把话题从商业模式和政策转向个别技术领域的话，人们对诱导多功能干（iPS）细胞的关注程度依然很高。以iPS细胞为中心的研讨会继2008年是第二次召开了。研究十分活跃的美国哈佛大学产业趋势26生物产业技术2009.06(11月).产业趋势金融危机影响下的生物产业——BIO2009报告干细胞研究所（HarvardStemCellInstitute）的ChadCowan博士首先介绍了最新的研究动向，说明了包括蛋白质和化学物质的方法在内，体细胞重编程（reprograming）技术取得了很多的进展。同时指出还存在诸如哪种体细胞容易重编程、为什么重编程的效率非常低等许多未解之谜。接下来，美国细胞医疗企业Novocell公司的EdwardBaetgeCSO介绍了在用体细胞制造治疗糖尿病的胰岛素分泌细胞方面所做的工作。虽然现在使用的是胚胎干细胞（ES），iPS作为将来最有希望的技术“最大的好处（利用患者自身的细胞，不会产生排斥反应）是能够实现个性化医疗”。面对iPS细胞的实用化，还有不使用病毒的基因导入、符合药品及医疗器械的制造管理和质量管理标准的生产、高效率诱导iPS向胰岛素分泌细胞分化等要解决的课题。“（与ES细胞相比伦理方面的）异议较少容易被社会接受，iPS为大型制药企业敞开了进入干细胞研究之门。”Pfizer公司的政策主管JoeHammang如是说。这是从社会舆论敏感的大型制药企业的立场对iPS细胞可能性的发言。iPS细胞的应用领域不仅包括再生医疗，还包括疾病模型的开发、新药靶点的发现、药物筛选等，作为新药开发的工具具有十分重要的意义。同时还指出，人胚胎干细胞依然是干细胞研究的标准，并且警告人们“不应该过分重视iPS细胞而停止其他技术的研究”。冷静议论退烧的生物燃料水的有效利用也是今后的焦点生物燃料代表的环境生物技术领域一时的热潮消退了，与2008年不同的是比较冷静的看法占据了主导地位。“HypeorHope（是瞎嚷还是真希望）：清洁技术的真正可能性”的研讨会标题就是如实的反映。在研讨会上美国Forbes杂志的JonathanFahey主编发