山东大学药事管理学(专科)测试题(一)

山东大学药事管理学（专科）测试题（一）一、A型选择题（每题1分，共10分）1.药房和药剂师的出现和发展标志着A．医药分业的过程B．药品产业的出现C．医学行业的出现D．医生地位的下降E．药学事业的产生2．各市级食品药品监督管理局是省级食品药品监督管理局的（）A.派出机构B.直属机构C.从属机构D.归口机构E.基础机构3.最早提出全面质量管理概念的是（）A．泰勒B．休哈特C．道奇和罗明D．菲根堡姆E．日本质量管理学家4.新的药品不良反应是指A.医药期刊上从未发表过的不良反应B.药品使用说明书中未收载的不良反应C.药品申报资料未上报的不良反应D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E.药品批件中未含有的不良反应5.以下规范中属于法规的是（）A《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》B《医疗用毒性药品管理办法》C《麻黄素管理办法》（暂行）D《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》E《咖啡因管理规定》6.可以授予专利权的发明创造是A．科学发现B．疾病的治疗方法C．最新科学理论D．最新软件E．发明、实用新型和外观设计7.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是A.假药B.劣药C.侵犯知识产权D.侵犯商业秘密E.假冒名牌8．执业药师资格考试属于（）A．主管药师资格认定考试B．职业资格准人考试C．检验药学专业技术人员综合知识考试D．选拔负责药品质量监督人员资格考试E．临床药师认定考试9.世界上最早颁布GMP的国家是（）A.英国B.美国C.日本D.中国E.德国10.药品经营质量管理规范简称（）A.GMPB.GAPC.GSPD.GLPE.GPP二、B型题（每题0.5分，共10分）A.国家药典委员会B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品认证中心D.国家药品监督管理局药品评价中心E.国家药品监督管理局药品检测中心1.组织对药品注册申请进行技术审评的部门是2.制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是3.负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是A．质量B．质量管理C．全面质量管理D．药品质量E．药品质量监督管理4．（）是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径5．（）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动6．（）是反映实体（产品、过程或活动等）满足明确和隐含需要的能力的特性总和7．（）是指药品能满足规定要求和需要的特征总和A．采取查封扣押的紧急控制措施B．可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D．按照无证经营药品处罚E．依照《广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品9.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以10.违反药品广告的管理规定的11.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的A七日用量B三日用量C二日用量D二日极量E一次用量12．麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过（）13．麻黄素单方制剂每张处方不得超过（）14．癌症患者麻醉药品注射剂每张处方一般不超过（）15．重度疼痛患者第一类精神药品注射剂每张处方一般不得超过（）A．二十年B．七年C．十年D．十五年E．七年零六个月16.药品行政保护期限为17.实用新型专利权的期限为A.经济性B.安全性C.中药饮片D.中成药E.有效性18.处方药划分为甲类和乙类是根据其()19.以基本医疗保险予以支付的药品目录的是()20.基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是()三、X型题（每题1分，共10分）1.下列药品中属于精神药品的有（）A复方樟脑酊B布桂嗪C布托啡诺D芬氟拉明E丁丙诺啡2.制定《中药品种保护条例》的目的是A.提高中药品种的质量B.提高中药品种的质量、增加中药数量C.保护中药生产企业的合法权益D.保护和合理利用中药资源E.促进中药事业的发展3.2000年版的ISO9000族标准主要包括以下核心标准（）A.ISO9000B.ISO9001C.ISO9002D.ISO9004E.ISO190114.新药在投产前必须做的“三致”试验包括（）A.致癌试验B.致敏试验C.致畸试验D.致突变试验E.致抑郁试验5.药品经营企业应在药品的（）环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。A.生产B.购进C.储运D.加工E.销售6.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取A.责令修改说明书B.暂停生产、销售和使用C.撤销该药品批准证明文件D.追究当事人民事责任E.追究当事人刑事责任7.处方包括A.前记B.正文C.注释D.说明E.后记8.下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是A.安全有效B.慎重从严C.结合国情D.中西药并重E.使用方便9.下列属于假药的是A.药品生产批号不合法B.药品成份不符合国家药品标准的C.超过有效期且变质的D.药品批准文号不合法E.未标明或者更改有效期的10.根据药品GMP，与药品生产的空气洁净级别相一致的地方还有A.仓储室的取样室B.留样观察室C.称量室D.成品检验室E.备料室四、名词解释（每题2分，共10分）1.药品管理法2.麻醉药品3.实用新型4.prescriptiondrugs5.药品经营企业五、填空题（每空1分，共10分）1.1407年，意大利城热那亚法典中对做出了明确的要求和规定，使其成为法律所认可并对其进行管理的一种专门职业。2.我国的药品监督管理包括行政监督和监督两部分。3．药品标准具有三个重要要素：质量控制项目、与限度。4．国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行制度5.国家对野生药材资源实行相结合的原则，并创造条件开展人工种养。6.我国执业药师资格制度是从年开始实施，需配备执业药师的单位包括、、、。六、简答题（每题6分，共30分）1．简述质量管理的发展历史。2.简述药品GMP认证检查员须具备的条件。3.简述实行GSP的基本条件有哪些。4．药品管理法是如何界定“劣药”的，并说明药品管理法关于假药和劣药的界定有什么不同之处？5．根据你对药品分类管理、医院药事管理相关内容的学习，简要说明在实际中你作为药师应该如何审核处方？七、论述题（每题10分，共20分）1.试述实施药品分类管理的意义。2．试论述我国实施GSP的意义。山东大学药事管理学（专科）测试题（二）一、A型选择题（每题1分，共10分）1.药品管理实质上就是管理A．药品研发B．药品生产C．药品经营D．药品使用E．药品质量2．美国食品药品管理局（FDA）隶属于（）A.联邦政府的健康服务中心B.联邦政府的人类健康服务部C.联邦政府的卫生服务部D.联邦政府的人类服务中心E.联邦政府的健康与人类服务部3.药品质量是指（）A．药品能满足规定要求的特征B．药品能满足规定需要的特征C．药品能满足规定要求和需要的特征总和D．药品能满足需求的特征E．药品能满足明确需要的特性4.直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是A.从事生产假药，其情节严重的企业或者其他单位B.从事生产劣药，其情节严重的企业或者其他单位C.从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的企业或者其他单位D.从事销售、使用假药，其情节严重的企业或者其他单位E.从事销售、使用劣药，其情节严重的企业或者其他单位5.以下关于精神药品经营管理的规定中错误的是（）A第一类精神药品不得零售B取得GSP认证的经营企业可以零售第二类精神药品C不得向未成年人销售第二类精神药品D第二类精神药品经营企业应当做到专柜储存、专用账册、专人管理E精神药品区域性定点批发企业资格由由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批6.著作权的合理使用必须具备的条件A只能使用他人已经发表作品B无需取得著作权人许可，但需适当支付报酬C限于国家规划教材编写使用D限于九年义务教育使用E限于对原作品进行分析评论需要7.根据国家重点保护的野生药材名录，下面属于一级的是A.麝香B.梅花鹿鹿茸C.马鹿鹿茸D.人参E.防风8.我国遴选OTC药物的基本原则是（）A．应用安全、质量稳定、疗效确切、使用方便B．安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需C．临床必需、应用安全、疗效确切、使用方便D．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便E．临床必需、安全有效、价格合理、中西药并重9.我国最早的GMP是由（）制定的。A.国家医药管理局B.中国医药公司C.中国医药工业公司D.国家中医药管理局E.国家发展和改革委员会10.GSP认证现场检查组成员有（）名A.3B.4C.5D.6E.8二、B型选择题（每题0.5分，共10分）A.中国医药教育协会B.中国非处方药物协会C.中国医药企业管理协会D.中国医药商业协会E.中国化学制药工业协会1.编辑出版《医药企业管理简讯》和《医药企业》杂志的是（）2.由制药工业、药用玻璃包装工业企业及地区性医药行业协会、医药科研、设计单位组成的是（）3.前身为中国大众药物协会的是（）4.主要从事人员培训、企业咨询、理论研究、信息服务等项工作的是（）A．有效性B．安全性C．稳定性D．均一性E．经济性5．药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是指药品质量特性中的（）6．药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度是指药品质量特性中的（）7．药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能是指药品质量特性中的（）8．药品生产、流通过程中形成的价格水平是指药品质量特性中的（）A．按无证经营处罚B．按销售假药处罚C．按销售劣药处罚D．按广告法处罚E．按价格法处罚9.医疗机构使用假药10.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的11.违反《药品管理法》和《实施条例》有关药品价格管理规定的A.七日用量B.三日用量C.二日用量D.二日极量E.一次用量12．第一类精神药品非注射剂（不含控缓释制剂）每张处方不得超过（）13．麻醉药品注射剂处方不得超过（）14．麻醉药品非注射剂处方（不含控缓释制剂）不得超过（）A．二十年B．七年C．十年D．十五年E．七年零六个月15.中药二级保护品种的保护期限为16.注册商标的有效期及每次续展注册的有效期为17.药品发明专利的保护期A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处E.处方药18.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的19.所标明的适应证超出规定范围的20.药品所含成分含量与国家药品标准不符的三、X型选择题（每题1分，共10分）1.不属于第二类精神药品的有A.复方樟脑酊B.氨酚待因C.布托诺啡D.丙氧氨酚E.安纳咖2.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的A.中药材B.中药饮片C.中成药D.天然药物的提取物及其制剂E.中药人工制品3.洁净室(区)内空气的（）应定期监测，监测结果应记录存档。A.菌落数B.细菌数C.尘粒数D.微生物数E.灰尘数4.药品生产企业生产操作区内A.不得存放非生产物品B.不得带入个人杂物C.不得裸手操作D.废弃物应及时处理E.操作人员不得化妆和佩戴饰物5.药品经营企业仓库应划分为那几个不同的专用场所A.待验库(区)B.合格品库(区)C.不合格品库(区)D.发货库(区)E.退货库(区)6.在国家定价原则指导下，由省级价格主管部门定价的药品是A.列入《国家基本医疗保险药品目录》的甲类药品B.列入《国家基本医疗保险药品目录》的民族药C.中药饮片D.医院制剂E.列入《国家基本医疗保险药品目录》的乙类药品7.GAP中规定，对药用动物养殖管理应该做到A.科学配制饲料，定时定量投喂B.定时定量补充精料、维生素C.对药用动物，定期接种疫苗D.适量添加激素、类激素E.随时喂水8.必须参加基本医疗保险的单位是A.城镇企业、事业单位B.城镇个体经济组织业主C.城镇机关单位D.城镇社会