山东省交通医院抗菌药物临床应用管理办法

《山东省交通医院抗菌药物临床应用管理办法》关于修订《山东省交通医院抗菌药物临床应用管理办法》的通知各科室：为加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）、《全省抗菌药物联合整治工作实施方案》（鲁卫医字〔2011〕28号）、《关于印发2011年全省抗菌药物临床应用专项整治活动方案的通知》（鲁卫医字〔2011〕68号）、山东省卫生厅《2011年全省抗菌药物临床应用专项整治活动方案》、卫生部《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》，特对《山东省交通医院抗菌药物临床应用管理办法》(鲁交医[2009]47号)进行修订和完善。望各科室组织学习并认真贯彻执行。二○一一年五月二十七日主题词：修订抗菌药物管理办法山东省交通医院2011年5月27日山东省交通医院抗菌药物临床应用管理办法第一章总则第一条为加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）、《全省抗菌药物联合整治工作实施方案》（鲁卫医字〔2011〕28号）、《关于印发2011年全省抗菌药物临床应用专项整治活动方案的通知》（鲁卫医字〔2011〕68号）、山东省卫生厅《2011年全省抗菌药物临床应用专项整治活动方案》、卫生部《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》，对《山东省交通医院抗菌药物临床应用管理办法》(鲁交医[2009]47号)进行修订和完善。第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。第三条本办法适用于全院各临床科室、所有相关职能科室以及相关部门医护人员。第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。第二章组织机构和职责第七条院长是本院抗菌药物临床应用管理的第一责任人，各科室主任是本科室抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第八条调整山东省交通医院抗菌药物临床应用管理委员会，在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理领导小组和专家小组（详见《山东省交通医院抗菌药物临床应用专项整治工作实施方案》）。第九条医务部负责日常监督管理工作，药剂科、院感科以及其他相关科室辅助医务部做好相应的日常监督管理工作。第十条感染性疾病专业医师和临床药师负责对本院各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，指导患者合理使用抗菌药物，并参与本院抗菌药物临床应用管理工作。第十一条临床微生物室应开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本院常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本院抗菌药物临床应用管理工作。第十二条应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。第三章抗菌药物临床应用管理第十三条应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。第十四条抗菌药物应当由药剂科统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。第十五条应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。第十六条购进抗菌药物品种不得超过45种；同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。第十七条抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向上级卫生行政部门备案。第十八条确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应及时向上级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由上级卫生行政部门核准申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。第十九条建立抗菌药物遴选和定期评估制度。新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药剂科提出意见后，报抗菌药物管理领导小组审议。抗菌药物管理领导小组2／3以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理领导小组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理领导小组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本院药物采购供应目录。第二十条因特殊感染患者治疗需求，未列入本院药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理领导小组审核同意后由药剂科一次性购入使用。严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。第二十一条实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。（一）非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足5年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。制定抗菌药物分级管理目录（详见附件一），并根据卫生部、卫生厅的规定适时调整。第二十二条预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。第二十三条严格医师和药师资质管理。对执业医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。第二十四条对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少应当包括：（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）细菌耐药与抗菌药物相互作用；（四）抗菌药物不良反应的防治。第二十五条具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。第二十六条临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理专家小组中感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等专业的成员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。第二十七条紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。第二十八条严格落实《处方点评制度》，定期组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。第二十九条严格控制门诊和病区患者静脉输注使用抗菌药物比例，全面实行抗菌药物指标管理，各部门应严格落实相应的抗菌药物临床应用指标（详见附件二）。住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时，I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。第三十条药剂科、抗菌药物临床应用管理专家小组应当积极开展抗菌药物临床应用监测工作，分析全院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，应当及时采取有效干预措施。第三十一条临床微生物室、院感科、药事管理与药物治疗学委员会等应当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施；按照要求向全国和全省抗菌药物临床应用监测网报送抗菌药物临床应用相关数据信息，向全国和全省细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息。对接受抗菌药物治疗住院患者，微生物检验样本送检率不低于30%。（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报医务人员。（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药。（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。第三十二条加强信息化建设，利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。第四章监督考核第三十三条医务部、药剂科、院感科等职能部门应当加强对全院抗菌药物临床应用情况的监督检查。第三十四条建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况予以公示；对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。对排名前三名或者发现严重问题的临床科室负责人和医师进行诫勉谈话（详见附件三）。第三十五条定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。第三十六条将抗菌药物临床应用情况纳入科室绩效考核指标体系；并将抗菌药物临床应用情况作为科室和个人评优评先、任期考核、职称评定、职务任命等重要参考条件。（一）临床医务人员每年必须参加抗菌药物知识培训并取得相应学分，否则年度考核不合格。科室每出现一名不合格者，扣罚当月绩效考核0.5分，依次累加。（二）临床科室应根据患者病情合理用药。对不按照药敏结果选择用药、超范围用药等违规行为，一经查实，每次扣罚科室绩效0.5分。（三）检验科临床微生物室每月公布药敏试验结果，每季度进行细菌耐药趋势分析，供临床医师用药参考。如未及时完成，扣罚绩效1000元。如因质控问题对临床科室出现误导，扣罚绩效1000元。（四）院感科应将检验科临床微生物室提供的信息及时通报临床科室。如未及时完成，由分管领导负责考核，扣罚当月绩效1分。（五）药剂科应当保证全院的抗菌药物供应，做好临床药学和处方点评工作，并根据药事管理与药物治疗学委员会的要求及时调整抗菌药物。如出现问题，由分管领导负责考核，视情节每次扣罚绩效1-2分。（六）医务部应加强对各部门的抗菌药物管理工作进行督导，定期组织专家进行