安全柜验证方案

BSC-1300ⅡA2型生物安全柜验证方案及报告文件编号：文件类别：验证公司2验证方案批准方案起草签名日期质量部方案审核签名日期QC负责人QA负责人质量部负责人方案批准签名日期验证领导小组负责人3验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门目录41.验证概述……………………………………………………….12.验证目标……………………………………………………….13.验证方案适用范围……………………………………………………….14.验证依据、验证标准…………………………………………………….15.验证参与部门及责任…………………………………………………….16.验证指令…………………………………………………….17.8.2、仪器的用途和使用要求………………………………….53、安装确认………………………………………….………54、性能确认…………………………………………………55、验证结论及评价…………………………………………76、验证报告批准书……………………………………………851.验证概述BSC-1300ⅡA2型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造，本生物安全柜计划设计安装于QC微生物实验室洁净级别为万级的阳性对照间中，菌种传代等。按照我公司的安排对新购BSC-1300ⅡA2型生物安全柜进行验证，具体验证过程分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个过程。2.验证目标按确认方案所提供安装、运行和性能确认项目进行检查核对确认，保证BSC-1300ⅡA2型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求。确保其适用于我公司产品的质量检验。3.验证方案适用范围本方案适用于我公司BSC-1300ⅡA2型生物安全柜验证。主要确认范围和内容为：生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安全柜运行确认所需文件资料确认、生物安全柜所需设备仪器确认、生物安全柜控制和显示确认、生物安全柜风速确认、生物安全柜光照度确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安全柜沉降菌测试确认。4．验证依据、验证标准：《中国药典》（2010年版）二部附录ⅣA。5．验证参与部门及责任序号部门职责1质量部起草验证方案、组织实施验证2质量部（QC）验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。3工程部设备、仪器操作，性能测试、洁净度检测及结果判断6验证指令6.1验证支持文件BSC-1300ⅡA2型生物安全柜标准操作规程BSC-1300ⅡA2型生物安全柜维修、保养操作规程BSC-1300ⅡA2型生物安全柜说明书《验证管理规程》66.2验证进度、时间安排：见下表验证内容时间安排安装确认（IQ）年月日至年月日运行确认（OQ）年月日至年月日性能确认（PQ）年月日至年月日验证报告年月日至年月日6．2验证内容：本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进行验证。验证所需设备、仪器经过校验，并在校验有效期内。7预确认7．1资料档案序号资料名称存放处厂房资质证明1操作手册2维修手册3服务说明4检验合格证5设备安装调试验收清单检查人：复核人：日期：7．2设备性能：项目性能指标下降气流流速标示值0.35m/s流入气流流速标示值0.55m/s平均照度≥650Lx噪声≤67Db(A)7振动≤5um柜体防泄漏在500Pa压力下柜体外表面缝隙无肥皂泡产生。安全报警系统移门高度超标，风机故障，高效过滤器失效报警。送风高效过滤器1220mm×400mm×69mm×1排风高效过滤器610mm×340mm×90mm×1荧光灯规格及数量36W×2紫外灯规格及数量30W×1检查人：复核人：日期：7.3培训：操作人员相关文件培训，包括操作规程、维护保养、安全指导等。7.3.1培训记录项目存放处操作规程维护保养安全指导检查人：复核人：日期：7.3预确认结果分析签名：日期：8安装确认（IQ）8.1电源项目标准检查方法检查结果电压220V±0.5V8最大额定功率2.1KVA接地应有接地检查人：复核人：日期：8.2室内环境项目标准检查方法检查结果环境/温度、湿度18~26℃，35~60%工作台应平稳牢固环境洁净度万级8.3安装确认结果分析签名：日期：8.4操作确认8.4.1按照BSC-1300ⅡA2型生物安全柜标准操作规程进行仪器操作，检查仪器安装后能正常工作项目检查方法检查结果BSC-1300ⅡA2型生物安全柜开关下降气流流速标示值流入气流流速标示值荧光灯规格及数量紫外灯规格及数量检查人：复核人：日期：98.4.2操作确认结果分析及结论：签名：日期：9运行确认（OQ）9.1仪器风速仪型号：光照度型号：9.2风速确认9.2.1确认方法：在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区域内测量垂直气流的平均风速。测量点按行、列均为150mm的网格分布，如下图：垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。9.2.2可接受标准：每个测试点的风速应在≥0.34m/s测试结果(见附件5）9.3BSC-1300ⅡA2型生物安全柜光照度确认9.3.1确认方法：使用便携式照度计进行检测，生物安全柜工作区域取4个测试点，均匀分布于操作平台中间，采样点的布置力求均匀,避免测试点在某局部区域过于集中（检测点分布见光照度测试点分布示意图，其中点1和点2位于靠近高效过滤器的一面），每个点采样检测3次，取平均值。将检测结果汇总于光照度确认表中。10光照度测试点分布示意图1234采样点编号布点位置采样点编号布点位置1西北方向3东北方向2西南方向4东南方向9.1.2可接受标准9.1.3确认设备每个测试点的光照度应≥650Lx，满足试验操作的舒适度。9.1.4光照度确认结果（见附件5）9.1.5运行确认结果分析及结论：签名：日期：10BSC-1300ⅡA2型生物安全柜性能确认（PQ）10.1验证前准备10.1.1培养基营养琼脂培养基批号：生产厂家：玫瑰红钠琼脂培养基批号：生产厂家：10.10.2仪器11电子天平型号：尘埃粒子计数器型号：风速仪型号：电热恒温培养箱型号：霉菌培养箱型号：立式压力蒸汽灭菌器型号：10.1BSC-1300ⅡA2型生物安全柜沉降菌测试确认10.1.1确认方法：根据《生物安全柜环境监测标准操作规程》使用尘埃粒子计数器按照洁净区环境监测方法进行尘埃粒子检测。每天检测5个点，每个点检测3次，连续检测3天。采样点分布图见下图，其中点1和点2为靠近高效过滤器的一面。悬浮粒子采样点分布图1235410.1.2可接受标准确认在整个过程中各点的悬浮粒子数均可达到百级标准。≥0.5um悬浮粒子数≤3500个/m3≥5um悬浮粒子数为0。确认结果（见附件7）10.2BSC-1300ⅡA2型生物安全柜沉降菌测试确认10.2.1确认方法：工作台为100级，面积小，可取2个测试点，分布为对角线上的两个三等分点。根据沉降菌最少培养皿数可定为（ф90mm，沉降0.5h）14个，即每个采样点的培养皿数为7个。取用两个ф90mm×15mm的培养皿，各注入15ml培养基，分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。12然后在30～35℃恒温培养箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。10.2.2可接受标准：设备在运行过程中沉降菌≤1cfu/皿,符合微生物操作要求。确认结果（见附件7）10.2.3性能确认结果分析及结论：签名：日期：11异常情况处理程序检查确认过程中，应严格按照标准操作规程质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：11.1系统稳定后，重新检测。11.1若属于系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数11.3拟订再验证项目及周期12一般情况下，每年验证一次。12.1如设备发生改变与异常，必须进行再验证）。13验证结果评定与结论14附件附件1生物安全柜开箱确认表序号确认项目可接受标准确认结果符合要求1使用说明书1份□是□否2合格证1份□是□否备注13复核人复核日期生物安全柜设计确认表序号确认项目可接受标准确认结果符合要求1规格双人水平□是□否2送风方式垂直送风□是□否3洁净等级100级□是□否4电源220V±10%□是□否5平均风速0.3~0.60m/s□是□否6工作台材质不锈钢□是□否7照度≥650Lx□是□否备注复核人复核日期附件2生物安全柜安装确认所需文件资料确认表序号确认项目可接受标准文件是否存在存放位置符合要求1BSC-1300ⅡA2型生物安全柜使用说明书文件资料齐全，所有原始文件正确、有效（如使用说明书、合格证等），文件资料保存在合适的部门。□是□否2生物安全柜合格证□是□否3BSC-1300ⅡA2型生物安全柜使用和维护标准操作规程□是□否备注复核人复核日期14生物安全柜验证所需仪器仪表确认表序号仪器仪表名称可接受标准校验编号有效期至符合规定1米尺安装确认所用仪器仪表均经过校验或确认，且在使用效期内。□是□否2万用表□是□否3温湿度计□是□否备注复核人复核日期附件3生物安全柜工作条件的安装确认表序号确认项目可接受标准检查结果符合要求1电压220V±10%□是□否2环境温度-20～42℃□是□否3环境相对湿度≤90%□是□否4安装环境周围无明显震动，严禁易燃易爆的环境□是□否备注确认结果□通过□不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期生物安全柜安装确认完成情况确认表15序号确认项目可接受标准检查结果符合规定1BSC-1300ⅡA2型生物安全柜安装确认已经批准□是□否2BSC-1300ⅡA2型生物安全柜安装确认报告产生的偏差和变更已经处理完成和关闭□是□否备注确认结果□通过□不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期附件4运行确认仪器仪表校验确认表序号确认项目可接受标准文件是否存在存放位置符合规定1风速仪设备、仪器经过校验，且在校验有效期内□是□否2照度计□是□否备注确认结果□通过□不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期生物安全柜控制和显示测试确认表序号确认项目可接受标准检查结果符合要求1电源线路各线路完好□是□否2电源指示灯指示灯指示正常□是□否3操作按钮感应灵敏□是□否4紫外灯工作正常□是□否165照明灯工作正常□是□否6风机组送风良好□是□否7可升降窗窗口滑动顺畅、轻便□是□否8噪音无异常噪音□是□否备注确认结果□通过□不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期附件5风速测试记录可接受标准点1点2点3点4点5点6点7符合要求≥0.34m/s□是□否可接受标准点8点9点10点11点12点13点14符合要求≥0.34m/s□是□否可接受标准点15点16点17点18点19点20点21符合要求≥0.34m/s□是□否平均风速（m/s）□是□否备注确认结果□通过□不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期生物安全柜光照度确认表取样点可接受标第一次检第二次检第三次检平均值符合要求17准测结果测结果测结果1≥650Lx□是□否2≥650Lx□是□否3≥650Lx□是□否4≥650Lx□是□否备注确认结果□通过□不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期