实验5维生素C注射剂的制备及质量评价

0.5%维生素C注射剂的制备及质量评价沈阳药科大学药剂学教学实验中心实验目的•１掌握注射剂的生产工艺过程和操作要点。•２掌握注射剂成品质量检查的标准和方法。•３掌握注射剂稳定化方法。•4了解注射剂灌装量的调节要求。实验指导•注射剂的制备过程:•主药安瓿洗涤干燥•辅料溶解过滤补加溶剂灌装•80%溶剂质检包装成品•一个合格的注射剂必须是澄明度合格、无菌、无热原、安全性合格（无毒性、溶血性和刺激性）、•在贮存期内稳定有效，pH值、渗透压（大容量注射剂）和药物含量应符合要求。注射剂的质量要求：实验内容与操作•1．处方维生素C5.0g碳酸氢钠约2.4g（调pH6.0)焦亚硫酸钠0.2g注射用水加至100ml•操作:注射用水80ml溶解维C焦亚硫酸钠溶解碳酸氢钠pH5.8-6.2注射用水至100ml活性炭搅拌10min粗滤布氏漏斗精滤微孔滤膜灌装20支操作注意•（1）配液时，将碳酸氢钠加入于维生素C溶液中时速度要慢，同时要不断搅拌。•（2）过滤时注意不要倒吸，先恢复常压，再关闭真空泵。精滤时小心过滤装置。质量检查与评定•（1）装量•（2）澄明度•（3）pH值测定•（4）含量测定•（5）热原•（6）无菌检查•（7）颜色思考题•1．制备易氧化药物的注射液应注意哪些问题？•2．制备维生素C注射液为什么要通入二氧化碳，不通可以吗？•3．制备注射剂的操作要点是什么？•4．为什么可以采用分光光度法检查颜色，目的是什么？