实验室认可的作用原则及发展

实验室认可的作用、原则及发展简况中国计量科学研究院施昌彦2009.07.16-17长沙实验室认可的定义实验室认可(laboratoryaccreditation)：“权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认”。实验室认可的作用实验室认可的益处：●表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和校准服务的技术能力；●增强实验室市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；●获得与CNAS签署互认协议的国家和地区实验室认可机构的承认；●参与国际间双边、多边合作，得到更广泛的承认；●可在认可的业务范围内使用中国合格评定国家认可标志；●列入《国家认可实验室名录》，提高实验室的知名度。实验室认可的原则a)自愿申请原则；b)非歧视原则；c)专家评审原则；d)国家认可原则。实验室认可的发展实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实验室认可（NATA）和1966年英国校准实验室（BCS）的认可制度，同年国际经合组织(OECD)建立了化学实验室评审制度(GLP)。1977年和1992年在美国的倡议下先后成立国际实验室认可论坛(ILAC)(1996年转为国际实验室合作组织)和亚太实验室合作组织（APLAC），其目的是协调贸易中的检验不一致，打破欧共体国家建立的技术壁垒。实验室认可的发展1985年国际标准化组织（ISO）理事会决定成立了合格评定委员会(CASCO)，制定专门用于合格评定的国际标准和指南,将各国合格评定的工作标准化、程序化进而推动合格评定的国际化,促进各国质量认证活动结果的相互承认,从而推动全球经济持续健康的发展。进入九十年代以来,合格评定已经成为世界各国企业产品和服务进入市场的资信评定制度。合格评定包括了供方（第一方）自我声明，第二方验收和第三方认证在内的所有符合性评价活动。由于实验室出具的检验结果是产生各国贸易和法律纠纷的关键焦点，所以对实验室能力的认可也就成为了各国质量评价活动中最核心的部分。实验室认可的发展2004年06月30日合并后的中国实验室国家认可委员会与国际实验室认可合作组织（ILAC）中的45个机构签署了实验室认可的多边互认协议(MRA)迈出了中国实验室检验/校准结果国际互认的关键一步。为我国在国际贸易中的质量出证以及建立合格的市场经济秩序奠定了统一、平等、公正和标准化的基础。区域性和国际性实验室认可组织①ILAC国际实验室认可合作组织（）（1977-1996,实验室）②EA欧洲认可合作组织（认可所有的领域：）（1994EAL,EA）③APLAC亚太实验室认可合作组织（实验室）（1992）④IAF国际认可论坛（合格评定）⑤PAC太平洋认可合作组织（合格评定）⑥IAAC跨美洲认可合作组织（所有领域）国际实验室认可标准的发展ILAC与国际标准化组织(ISO)/国际电工委员会(IEC)保持着良好关系，从80年代起，由ILAC提议起草的实验室认可方面的文件，便由ISO和IEC采用为ISO/IEC标准，并建议各国执行。●ISO/IECGuide25:1978《评估检测实验室技术能力的指南》●ISO/IECGuide25:1982《检测实验室技术能力的通用要求》●ISO/IECGuide25:1990《校准和检验实验室能力的通用要求》●ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》●ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》我国实验室认可的发展●我国1990年参考采用ISO/IECGuide25:1982先后制定和发布：JJG1021-1990《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》；及《国家产品质量监督检验中心审查认可细则》；《产品质量监督检验所验收细则》；《产品质量监督检验站审查认可细则》。我国实验室认可的发展●1994年9月20日成立中国实验室国家认可委员会（CNACL）1996年成立中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）1995年公布GB/T15481-1995idtISO/IECGuide25:1990《校准和检验实验室能力的通用要求》2000年公布GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》我国实验室认可的发展●2002年7月4日中国实验室国家认可委员会（CNACL）与中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）合并为中国实验室国家认可委员会（CNAL）并发布：CNAL/AC01:2002和CNAL/AC01:2003《检测和校准实验室认可准则》。●2005年9月CNAL发布CNAL/AC01：20052006年6月CNAS发布CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》2008年8月国家标委会发布GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》（idtISO/IEC17025:2005）中国合格评定国家认可委员会•CNAL中国实验室国家认可委员会与CNAB中国认证机构国家认可委员会于2006年3月31日合并为CNAS中国合格评定国家认可委员会主任：孙大伟副主任：肖建华认可体制的过渡转换2006年6月1日公布新体系文件2006年7月1日正式实施新体系文件。2008年1月1日起CNAL和CNAB发放的证书自动作废。2008年12月31日停止使用带有CNAL标识的证书或报告。改为使用CNAS标志或使用联合标识。实验室认可计量认证审查认可目的提高实验室管理水平和技术能力提高质检机构管理水平和技术能力提高质检中心管理水平和技术能力依据ISO/IEC17025:2005GB/T27025:2008计量法第二十二条,产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)2001)标准化法十九条、质量法第十一条、国家质检中心审查认可细则导则25:1982性质自愿原则强制性,未经计量认证的质检机构不得向社会出具公证数据强制性,代表政府行使产品监督,给予授权可进行行业抽查、评比对象第一、二、三方检测/校准实验室第三方质检机构(检测试验室)第三方国家、部委、省质检中心类型只有国家认可国务院和省两级认证国家和部委/省两级审查认可实施CNAS省级以上质量技术监督部门省级以上质量技术监督部门考核内容公正性和技术能力,2005版25个要素公正性和技术能力，17025＋19条特殊条款公正性和技术能力,17025＋19条特殊条款实验室认可计量认证审查认可结果发证书,可使用认可标识CNAS或联合标识发证书,可使用CMA标志发证书,可使用CAL标志国际接轨国际接轨,CNAS与ILAC和APLAC及其成员签订互认协议仅对国内适用,不能与国际接轨仅对国内适用,不能与国际接轨发展动态2005年11月开始正式实施ISO/IEC17025︰2005，2007年5月14日前全部完成转换工作。2006年7月1日实施CNAS-CL01︰2006继续维持(因有法律依据)2001年12月已正式实施产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)继续维持(因有法律依据)2001年12月已正式实施产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)相互关系类型实施考核内容为了避免各质检机构的重复评审,减轻质检机构的负担,国家技术监督局于1997年5月发布了关于调整产品质检机构认可方式的通知技监局评发1997第81号文,实行三合一评审。现在实行的主要依据是CNAS-CL01︰2006或GB/T27025-2008同时兼顾评审准则的要求。谢谢！