对我国现行药品管理制度的反思

对我国现行药品管理制度的反思国务院法制办公室宋瑞霖一、中国药品行业发展回顾（1）概况上个世纪八十年代以来，中国的药品市场飞速发展，人均药品支出持续上扬12年中，总人口增加了12%，人均用药支出上升了7.6倍。医药行业成为一个接近暴利的行业，来自各方面的投资涌入医药市场1990至2002年人均用药水平变化数据来源：南方医药经济研究所医药经济信息网年份人口（亿人）药品总销售额（亿元）人均用药水平（元）199011.43151.4213.25199211.72208.1317.76199411.99373.9131.19199612.24532.0343.47199812.48776.8762.25200012.951084.583.75200213.121479.5899.09一、中国医药行业发展回顾（2）（一）80年代初，提出建立有计划的商品经济的政策开办药品生产企业须取得“两证”卫生部门：《药品生产企业许可证》医药管理部门：《药品生产企业合格证》医药管理部门代表国有企业利益，呼吁通过行政干预重建国有医药主渠道的垄断地位一、中国医药行业发展回顾（3）（二）1990年国务院转发关于整顿药品市场的通知主要内容：1.开办药品生产批发企业须取得医药管理部门颁发的合格证2.明确私营企业和个体工商户不得生产药品3.药品批发业务须国营目的：通过行业管理排斥其他领域投资向医药领域转移，控制医药生产经营企业的增长结果：基本没取到控制作用,出现软预算约束现象。一、中国医药行业发展回顾（4）（三）1994年国务院发布关于整顿医药市场的紧急通知目的：遏制医药投资领域的投资行为因市场需求不断上涨以及各有关部门意见不一，基本没达到遏制目的（四）1996年发布关于进一步整顿医药市场的通知目的：将审批权集中到中央，控制新开办企业数目结果：新建生产企业因此大幅减少弊端：许可成为可转换商品一、中国医药行业发展回顾（5）小结通过一系列的整顿，中国医药市场状况并未好转，低水平重复建设现象依然严重，药品虚高定价、销售回扣等问题仍是社会关注的焦点药品生产企业过多仅仅是表面现象真正原因是药品管理制度与其他相关制度规定的落后二、行业竞争态势与投资行为分析21世纪的竞争状况竞争的本质发生变化1、快速的技术变革2、快速的技术扩散3、快速的全球化进程4、信息和通讯技术的变化巨大5、知识日益重要变革的步伐不断加快1、传统行业界限开始模糊2、市场已进入超强竞争状态3、竞争优势成了例外情况，而不是普遍规则！2002年全国医药产业四项主要指标数据来源：南方医药经济研究所医药经济信息网统计指标完成情况同比增长不变价医药工业总产值3194.4亿元193.33%医药工业增加值940.5亿元20.40%化学原料药总产量56.18万吨7.80%中药产量59.55万吨24.20%工业产品销售收入2464.3亿元16.42%工业利润211.8亿元化学药品全国销售收入利润率7.75%中药全国销售收入利润率10.89%生物生化类全国收入利润率12%药品行业投资迅速增长分析投资增长的内在因素：投资本行业的收益＞投资其他行业的收益——受经济因素的制约影响中国医药行业的几种力量潜在竞争者竞争（强）可替代性（强）卖方（弱）买方（强）技术环境宏观经济环境政治法律环境（政府行为）社会环境三、通过行政审批权控制医药行业发展的反思（1）2001年《药品管理法》开始实施主要内容1.明确由省级药品监督管理部门负责审批新建药品生产企业2.明确开办药品生产企业的条件目的：通过抬高门槛，健康、有序的审批药品生产经营企业，在促进发展与规范管理中达到平衡三、通过行政审批权控制医药行业发展的反思（2）现实管理部门认为，只有通过限制进入才能不使竞争失控，从而制止药品的低水平重复继续采取严格控制措施，使得申请开办药品生产、批发企业仍然十分困难几次大规模整顿证明这样的行政干预收效甚微（一）无法解决市场最需要解决的问题PSDV三、通过行政审批权控制医药行业发展的反思（3）三、通过行政审批权控制医药行业发展的反思（3）（二）混淆了政府在市场经济中的作用（三）降低了投资与市场需求之间的弹性同时降低了市场的活性（四）过度的行业保护==扼杀行业发展“如果你想让谁死掉，就去保护吧！”四、政府部门在医药市场管理中需要研究的问题建立风险评估机制，定期发布行业利润指数和风险指数，使投资者能理性进入医药行业加大监管力度，建立有利于企业健康发展的竞争环境以及合理的退出机制采取切实措施，提高现有企业资产利用率比如，开放药品委托加工我国药品生产能力使用状况根据中国化学制药协会提供的材料：2000年2001年2002年注射液49.65%41.96%53.04%片剂42.83%44.16%55.78%胶囊43.81%45.19%50.47%粉针52.46%60.34%56.25%原料药55.8%64%71.49%大输液84.28%70.12%80%关于药品委托加工（1）现状我国制药企业固定资产利用率约55%面临以TRIPs协议为代表的国际知识产权保护制度的压力公民对健康保障的需求越来越强烈关于药品委托加工（2）现行政策新药研发单位不得通过委托加工生产药品不允许国外药品专利持有者委托国内企业生产专利药品新药证书持有者可以开办药品生产企业开放药品委托加工的积极意义有利于国际药品专利技术在我国的实施有利于我国制药工业水平的提高有利于将进口药品生产纳入我国的监管之下有利于降低进口药品成本，减轻国家和公民的用药支出总结市场经济社会的政府管理，需要更多地利用市场本身的功能配置资源、管理社会充分发挥市场的作用，有利于节省资源，缩小社会管理成本，促进社会进步谢谢