对照品溶液稳定性研究

第1页共3页对照品溶液稳定性研究1、目的：研究未规定有效期的对照品溶液稳定性（即效期）。2、背景：目前，在药典中没有规定对照品溶液的有效期（部分方法研究报告中提供对照品溶液的有效期）。因此，对于没有规定有效期的对照品溶液可以研究至少一个月的时间，来确定对照品溶液的稳定性。对于对照品溶液的研究适用于常规分析方法，例如液相，气相，薄层，紫外等分析方法。3、稳定性研究：3.1标签所有用于对照品溶液效期的溶液标签上都需要标注“用于对照品溶液效期研究”。3.2对照品溶液配制对照品溶液的配制遵循相应的分析方法。3.3储存条件1密封储存在2～8℃冰箱中。是□否□2其他储存条件：用于验证分析前需放置至室温。3.4测试时间点测试时间点0天7天14天31天2个月3个月√√√√【√】【√】备注：√=测试点，【√】=可选择点3.5程序和接受标准3.5.1对照品溶液的制备分别制备两份对照品溶液，新鲜配制一份对照品溶液。用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值，用于研究效期的两份对照品溶液各分析两次。3.5.2接受标准在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液的外观是否一致。如果溶液异常（如出现浑浊），或者色谱图中出现显著的杂质峰等异常情况，则停止对第2页共3页照品溶液的测试。在每次分析前，必须首先保证系统满足方法的系统适应性（如重复性，拖尾因子，分离度，理论塔板数等等）。在每个分析测试点，对照品溶液的活性成分的含量与零点的差异不得过2.0。3.6测试方法：3.7实验过程中使用的对照品物质：时间点对照品溶液编号对照品名称批号重量（mg）零天对照品溶液1对照品溶液27天新配制的对照品溶液15天新配制的对照品溶液一个月新配制的对照品溶液第3页共3页二个月新配制的对照品溶液三个月新配制的对照品溶液3.8测试结果时间点日期对照品溶液编号含量（%）含量平均值（%）与零时间点的差（%）零点年月日对照品溶液1对照品溶液27天年月日对照品溶液1对照品溶液215天年月日对照品溶液1对照品溶液2一个月年月日对照品溶液1对照品溶液2二个月年月日对照品溶液1对照品溶液2三个月年月日对照品溶液1对照品溶液24、结论：基于以上测试时间点的数据，可以看出***产品按***方法测试含量的***对照品溶液在**天内在冰箱内（2～8℃）保持稳定。因此，**对照品溶液的有效期可以定义为**天（2～8℃）。检验员：复核人：批准人：日期：日期：日期：