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第一章基本药物可及性研究的现状及意义第一节基本药物可及性研究的背景及意义（一）新医改方案的提出背景健康包括身体健康、心理健康和社会健康，是人们关注的永恒焦点。所有公民都享有健康权，都应有机会获得尽可能高的健康水平，这是公民的一项基本权利，也是公民享有一切权利的基础。党在十七大上明确提出，“坚持以人为本、树立全面、协调、可持续的科学发展观，促进经济社会和人的全面发展”，以人为本的发展观的基本内涵是注重对人权的维护，而“健康是行使其他人权不可或缺的一项基本人权”，是“一项国家为此承担国际法义务的经济社会权利”。健康权的提出及完善是马克思主义中国化最新成果在卫生战线的具体表现，也是加快改善民生的重要方略。然而，中国是世界人口第一大国，有着相当庞大的人口数量，在丰富了劳动力资源的同时也给社会的经济发展、人民群众追求健康权、以及医疗服务的普及等诸多方面带来沉重的压力。随着经济发展，物资生活水平的提高，人们对健康的需求越来越高。改革开放，在一定程度上，使得我国的医疗水平及零售药店迅速发展，“大病上医院，小病进药店”已成为社区百姓的普遍选择。但是由于性别、年龄、种族、职业、收入水平等各种因素，公费医疗体制已经不能满足现实生活中所有民众享受平等的健康权和同等的基本公共卫生服务。因此，近几年我国需要尽快缓和和克服的一个民生问题，就是我国的医疗水平与人民日益增长的健康需求的矛盾。由于人口纵多，医疗服务的普及也受到限制，农村的医疗服务水平较差。据2009年国家人力资源和社会保障部统计，我国70%以上人口在农村，而全国18万个药店，建在农村的不到30%，个别地区80%以上的乡村诊所、卫生室从个体药贩手中购进药品，55%以上的村卫生室存放或使用变质、过期、失效的药品。而且药品市场上存在供应链混乱、假劣药、药品过期失效现象严重、药品价格普遍偏高、药品结构不合理等五大突出的问题，使得人民群众无法公平地获得药品，“看病贵、看病难”成为了困扰我国城乡居民的社会问题。为了解决“看病贵、看病难”的问题，国家一直在不断的探索之中。就药品价格偏高问题，自1997年以来，国家先后20多次降低药品价格，每次平均降低15%-16%，部分药品最高降幅达到60%左右，但是这样却并没有真正减少人民群众的药品消费；因为一旦降价药品目录公布，一些常用的低价药便从医院里消失了。究其原因，首先，我国的医药企业普遍存在低水平的重复建设，竞争异常激烈，以高额折扣、回扣等隐性推销手段为主的药品购销机制以及药品价格逆调机制普遍存在；其次，药品生产、流通不规范，出现生产成本审核不实，市场实际价格同时出现偏差，造成部分药品药价虚高；再者，由于我国的医疗卫生服务模式选择了市场化、商业化的导向，医疗机构“以药养医”模式无法得到彻底改变，形成了医疗机构与医药企业的利益共同体。同时，由于政府投入不足，药品费用上涨过快，医疗资源向大城市和大医院集中，基层医疗机构资源匮乏，“看病贵、看病难”问题一直未得到有效解决。为了建立中国特色的医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务及健康权的远大目标，从2005年到2009年，我国新医改历时4年的讨论、酝酿、公开征求意见，在各利益主体展开激烈的博弈之后，新医改改革方案终于面世。新医改方案从我国国情和现阶段发展水平出发，借鉴国际经验，作为中国特色医药卫生体制改革发展道路的有益尝试，成为今后几年我国普及基本医疗的纲领性文件。（二）新医改方案的框架分析为了切实解决人民群众的看病费用问题，新医改方案提出了“有效减轻居民就医费用负担，切实缓解看病难、看病贵”的近期目标以及“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、廉价的医疗卫生服务”的长远目标。医改方案总体框架中，新医改的辐射范围涵盖普通大众、医药企业、公立医院、社区医院、医生群体、社保体系等六个领域，并且逐一出台了相关政策，使得所有群众都能够享有基本的医保，具体的内容有：①实施基本药物制度，促进基本药物生产企业的可持续发展，对基本药物实行统一招标、配送，规范整个药品市场的流通，降低药品费用，保证药品的可及性、可获得性以及使用合理性；②对公立医院进行改革，先从2009年开始试点，2011年再逐步推开，使公立医院可以在3年之内探索出改革的方向；③增设药事服务费，推行医药分开，实行药品购销差别加价、设立药事服务费等多种方式，逐步改革或取消药品加成政策，同时采取适当调整医疗服务价格和增加政府投入等措施来完善公立医院补偿机制；④确立基本公共卫生服务均等化目标，逐步向城乡居民统一提供疾病预防控制、妇幼保健、健康教育等基本公共卫生服务，逐步缩小城乡居民基本公共卫生服务的差距；⑤转换政府职能，从强化公立医院公益性和政府有效监管出发，积极探索政事分开、管办分开的多种实现形式；⑥实现医保的全覆盖，逐步建立覆盖全民的基本医疗保障制度，把关闭、破产企业和困难企业职工、大学生、非公经济组织从业人员和灵活就业人员全部纳入城镇职工或居民医保范围；⑦人人享有基本医疗卫生服务，以此作为根本出发点和落脚点，从改革方案设计、卫生制度建立到服务体系建设都遵循公益性的原则，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供。（见图1-1）图1-1新医改辐射范围伸向六个领域（三）基本药物制度的内涵基本药物制度是新医改的重要内容之一，也是国家药品政策的核心部分。2009年8月我国出台的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》对基本药物制度做了如下阐述：“国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接”。它是以提高基本药物可及性作为核心目标，在基本药物的遴选、研制、生产、供应、使用等方面发挥了重要的指导作用。随着人口老龄化和现代医学模式的转变，影响我国人群健康的主要疾病已经由过去的以传染病为主逐渐转变为以慢性非传染病为主，一定程度上使得卫生费用增长过快，而据调查，在我国卫生服务费用构成中，药品占有相当大的比重（见表1-1）。再者，看病难、看病贵的现象普遍存在，据第四次全国卫生服务总调查显示，在中国有38%的人还有病不去医院就诊，有21%的人应住院而没有去住院，我国的健康公平性还存在很大的缺陷，基本药物制度的提出势在必行。表1-1我国综合医院门诊和住院病人人均医疗费用及构成年份门诊病人住院病人人均医疗费（元）药费（%）检查治疗费（%）人均医疗费（元）药费（%）检查治疗费（%）199010.967.919.3473.355.125.7199539.964.222.81667.852.830.4200085.858.619.63083.746.131.72005126.952.129.84661.543.936.02006128.750.531.04668.942.736.22007136.150.031.14973.843.234.92008146.550.530.95463.843.934.5资料来源：中华人民共和国卫生部卫生统计年鉴。而我国基本药物制度的形成不是一蹴而就的，其发展可以追溯到基本药物目录的编制，有一个逐渐演化和深化的过程（见表1-2）。1981年，我国第一版《国家基本药物目录》编制完成，1996年，我国公布《国家基本药物目录》，并分别在1998年、2000年、2004年对《国家基本药物目录》进行了四次修订和调整，基本药物的品种数上升到了2000多种。2004版的《基本药物目录》涵盖的品种总共达到2033种。最新版的《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009年版）已在2009年8月17日卫生部部务会议上通过，予以发布，并于2009年9月21日起施行。此次国家基本药物零售指导价格共涉及296种2349个具体剂型规格品，并按照防止必究、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理给出了我国基本药物的品种和数量，着实突出了“基本”二字。表1-2我国基本药物目录编制发展概况时间（年）西药品种数量中药品种数量基本药物品种数（个）1981278未遴选2781996699169923981998740133320732000770124920192004773126020332009205102307资料来源：我国历年《基本药物目录》。在合理遴选基本药物的基础上，基本药物制度还要求建立基本药物的生产供应体系，在政府的宏观调控下，充分发挥市场机制的作用，实现基本药物的招标定点生产以及集中采购，直接配送，减少中间环节，规范药品流通秩序，在合理确定生产环节的基础上统一制定零售价，确保基本药物的生产供应，保障群众基本用药。同时，还配套实施基本药物使用规范和临床应用指南，将基本药物全部纳入基本医疗保障体系药物报销目录并且报销比例明显高于非基本药物，规范基本药物的使用，以期望最终达到城市社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室等基层医疗卫生机构应全部使用基本药物，其他各类医疗机构首选基本药物进的目标。截止至2011年5月，我国基本药物制度实施进展迅速，全国已有超过4.2万家基层医疗卫生机构(包括城市社区卫生服务中心和乡镇卫生院)实施了基本药物制度，覆盖率达82.6%，较去年年底提高了近20个百分点；全国共有约82.7%和89.4%的统筹地区分别开展了城镇居民医保和新农合门诊统筹；全国共有5285.4万名高血压和糖尿病患者得到了规范化的慢病管理，缓解了群众的用药需求，维护了人民的健康权益。（四）基本药物可及性概况国家基本药物制度是人人享有初级卫生保健的重要保障。政府期望通过积极稳妥的推进基本药物制度，满足公众用药需求以及合理用药、有效利用医药卫生资源，切实减轻群众基本用药负担。基本药物制度的顺利实施，最主要的目的就是提高基本药物的可及性，即人人能够以可承受的价格、安全地、实际地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。同时，基本药物可及性水平也是衡量基本药物制度实施情况的一个标准；提高基本药物的可及性水平，保障群众的基本用药是基本药物制度的根本出发点和落脚点。目前，我国基本药物可及性的状况较许多发展中国家要好些，但仍存在一些不足。首先，从国情上看，我国是一个人口大国，而且老龄化现象日趋严重，潜在的患者人口数量巨大，可能会对社会造成巨大的疾病负担，因此，我们需要尽可能多的廉价且种类繁多的基本药物，以满足人民日益增长的药品需求。再者，从研发能力上看，我国的新药研发能力较弱，国内市场无法为新药提供足够的投资回报，而且难于将实验室基础研发转变为企业生产力，致使企业纷纷选择微利且竞争激励的仿制药生产，而忽略高利润的新药研发。从发展区域上看，由于城乡二元化体制的影响，农村发展滞后，非城镇居民收入过低，而且在城镇中普及的基本医疗保险并不覆盖农村人口，新农合又存在一定的缺口，使得药品费用成为大部分农民无法承受的负担。而且由于我国的基本药物制度建立较晚，基本药物可及性障碍大，基于我国特殊国情的有关基本药物可及性的相关研究相对较少，不利于完善和顺利实施我国的基本药物制度，药品的可及性不高。因此，本研究的意义是通过对我国基本药物可及性现状进行实证调研，收集分析影响基本药物可及性的各个方面的影响因素，探寻各利益相关方对这项工作的态度、行为和认识，以及对现行国家基本药物政策的反馈意见，并运用量化模型分析、典型案例分析和制度比较分析等现代法学、管理学和经济学的研究方法，深入研究提高基本药物可及性的方法，从而为完善我国基本药物制度，促进新医改的进行，以达到提高基本药物可及性的目的，最终为提高我国人民健康水平提供合理化建议。