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零售企业篇一、概述药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售企业包括药品零售商店、药品零售连锁门店和销售乙类非处方药品的专柜。由于药品零售企业是直接面向消费者销售药品、提供用药服务的药品流通终端环节，所以其经营条件和经营行为，如人员素质、管理制度、购药渠道、陈列贮藏、销售服务等等，对药品质量和消费者安全合理用药都承担着重要责任。药品零售企业的服务对象不是一般的消费者，药品质量的好坏和服务质量的优劣，与人民群众的身体健康息息相关。药品零售企业的GSP管理，与批发企业相比较，既有相同的地方，又有自身的特点。药品零售企业应当严格遵循GSP的基本原则，针对自身的经营品种多、数量少、直接供消费者使用的特点，坚持“质量第一”的方针，树立“顾客至上的思想，认真贯彻落实《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，以质量赢取顾客，努力做好进、存、销各环节的质量管理工作，切实保障人民用药的安全有效。(一)药品零售企业的主要任务1．结合药品经营管理工作的实际，做好药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作，加强对药品质量管理过程的监控，有效保证药品的经营质量。2．坚持“质量第一”的原则，严格把好药品购进质量关，对购入药品要依据标准及合同条款进行逐批次检查验收，以确保药品的安全、有效。3．认真做好处方药配发，按执业医师或助理执业医师的处方正确调配药品，做好处方审核。4．认真执行药品分类管理制度，做好非处方药销售。根据消费者的需要，合理储备OTC的品种和数量，以供自我药疗。按照药品分类管理的要求，分类摆放，分类销售，分类管理。5．积极开展用药咨询服务，认真向消费者做好处方药用法、用量及可能发生的不良反应和注意事项等解释、交待工作，防止用药不当或错误。对非处方药，要向购药病人提供科学、合理、客观、可靠的用药指导和咨询等服务，对不适合自我药疗的病人或驻店药师难以肯定向病人推荐具体品种时，药店药学技术人员应向病人提出到医院诊治或向医院临床药师寻求合理用药意见。．6．加强员工的基本知识、业务技能和职业道德的培训教育工作，不断提高全员的专业技术素质和思想素质，增强职业道德责任感。7．宣传科普知识，向社会、向病人宣传卫生保健、合理用药、药品分类管理等知识。(二)药品零售企业的发展趋势由于医药科技的迅猛发展，药品零售企业的发展也十分迅速，其发展趋势主要表现为：1．药品零售企业对人才的需求加强。目前多数药品零售企业技术力量很弱，对售出的药品难以保证其质量，已不能适应现代医药科学技术的发展需要，企业应积极招收医药院校大专或本科毕业生。同时，药品零售企业要创造条件，使药学技术人员有学习、工作和创新发展的良好空间，不断提高员工的素质。如果不重视这一问题，就有可能被淘汰。2．从事药品零售企业的人员将从营业员制向技术人员(药学技术人员)负责制方向转变，这也是医药市场经济的发展对药品零售企业的挑战，药品不是普通含义上的商品，现代医药科技发展要求药品从业人员必须要有一定的医学药学基础理论、基本知识和基本技能，才有可能保证药品的质量，为人民健康服务。我国药品零售企业长期沿用的传统意义上师傅带“徒弟’’培养人员的办法已不适用。现在的师傅带徒弟办法中的“徒弟应是系统学习过药学专业知识的人员，是为了掌握老的药学人员的某一种特殊技能或专长而采用在实践中跟随老技术人员学习的方法。3．药品零售企业的经营模式将向规模化连锁店方向发展。我国目前共有l4万家药品零售企业，大多数店堂面积小，经营品种比较单一。在市场经济的激烈竞争中，有一些零售中小型企业将向集中的居民区发展。部分依托于某生产企业或经营企业，使它的经济实力增强，管理相对规范，集约化程度提高，逐步向规模化、集约化、规范化、连锁化的经营模式转化。4．经营处方药将逐渐规范化。经营处方药要有一定的软硬件条件，其中主要的有两条：一是药店必须按执业医师或助理执业医师开的处方经营；二是药店要有一定数量的驻店执业药师或从业药师以上的药学技术人员。否则，将不准经营处方药。二、管理职责(一)依法经营药品零售企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。根据2001年修订的《药品管理法》第十四条规定：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。1．经营方式合法药品经营方式，是指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁和零售三种。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售企业持有的《药品经营许可证》，其经营方式标注为：药品零售。2．经营范围合法药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别。企业在准备开展GSP认证工作时，首先要核对本企业的《药品经营许可证》和营业执照，检查证照上的经营范围与实际从事的经营活动是否相符。3．经营行为合法药品零售企业应在店堂显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》。有执业药师的应悬挂《执业药师注册证》正本，没有执业药师的药品零售企业，如有从业药师或药师以上职称的人员，其证书亦应悬挂。在实际经营过程中必须严格按照依法批准的经营方式和经营范围来经营药品。4．企业主要负责人企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理者。企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任，即在决策药品质量问题上有执行行为，在所有制度和文件的签发上有所体现。(二)质量管理的组织机构及人员1．质量管理机构与专职质量管理人员的设置企业应根据自身规模，设置质量管理机构或专职的质量管理人员，具体负责企业的质量管理工作。大中型企业建议成立质量管理机构，小型企业如因经营规模较小未能设置质量管理机构的，应设置专职质量管理人员，负责企业的质量管理工作。设置的质量管理机构与专职质量管理人员应有有效的证明文件。2．质量管理机构与专职质量管理人员的职责按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求以及GSP认证检查评定标准的规定，质量管理机构与专职质量管理人员应有明确的质量职能。主要包括：(1)贯彻执行有关的药品质量管理的法律、法规和行政规章。(2)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。(3)负责首营企业和首营品种的质量审核。药品零售企业允许经营的药品范围主要有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品和诊断药品(4)负责建立企业所经营的药品包含质量标准等内容的质量档案。(5)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。(6)负责药品的验收管理，指导和监督药品保管、养护和运输过程中的质量工作。(7)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。(8)收集和分析药品质量信息。(9)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。下面提供了质量管理机构与专职质量管理人员的设置及其质量职责等相关文件样式，以供广大药品零售企业在制定相应文件时参考。在以下的质量管理制度内容示例中基本上是以大中型企业的模板来写的，如果在小型企业中，没有设置部门，可以用岗位去代替部门，如：质量管理部可以由质量管理人员来替代，采购部可以由采购员来替代，仓储部可以由仓库保管员来替代等。内容示例l：质量管理部的设立及任命×XXX×药店文件文件名称：质量管理部的设立及任命编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：经公司领导班子研究决定，从发文之日起成立公司质量管理部，．具体负责企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对企业经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范企业台帐、原始记录、统计报表，接受企业内部有关部门关于质量技术问题的咨询。同时，任命×××为质量管理部经理。质量管理部的职能是：(1)负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。○3部门工作人员应掌握药品法律、法规等基本知识。④应指导企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规办事。(2)负责起草、编制企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。(3)首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。(4)负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。(5)负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。(6)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。(7)负责药品的验收管理。(8)负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。(9)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。(10)负责收集和分析药品质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。(11)负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。(三)质量管理制度及内容示例质量管理制度是企业根据《药品经营质量管理规范》要求和企业质量工作的需要而制定的质量规则，它对企业在经营和服务的各个部门和环节实施质量管理作出明确和严格的规定，它在企业的质量管理中具有权威性和约束力，是GSP的支持性文件。药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容(12项)：·有关业务和管理岗位的质量责任；·药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；·首营企业和首营品种审核的规定；·。药品销售及处方管理的规定；·拆零药品的管理规定；·特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；·质量事故的处理和报告的规定；·质量信息的管理；·药品不良反应报告的规定；·卫生和人员健康状况的管理；·服务质量的管理规定；·经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。正在修订的GSP中，质量管理制度项目将加入“不合格药品的管理”内容。下面逐一介绍各项制度的基本内容和内容示例:1.业务和管理岗位的质量责任(1)总经理一是组织本店所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理；二是组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负全面责任；三是指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为；四是组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生；五是检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。(2)分管质量工作的副总经理一是在总经理领导下，带领企业全体员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律、法规；二是全面管理公司的质量工作，对总经理负责；三是负责组织制定和修订各项质量管理制度，在总经理签署颁发后组织实施并监督检查；四是负责质量指标、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责；五是主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。(3)药品采购人员一是认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律、法规，规范药品采购行为；二是必须审查拟购进药品的药品生产、经营企业的合法性，如收取来货单位的证照等；三是了解药品生产、经营企业的质量保证能力，如业务部门与质量管理部门一同去来货单位进行质量保证体系考察；四是所经营药品必须合法，如提供药品的生产批文、药品质量标准、说明书、药品检验报告书、包装样品等；五是签订购货合同，除有关经济指标外，还应该增加质量条款；六是不断收集同类产品的质量情况，执行“择优选购；七是建立供货客户档案。(4)质量管理人员一是认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法7(暂行)》等法律、法规；二是负责药品质量管理工作