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回顾性验证如何操作答：回顾性验证是对生产工艺相对稳定，正常上市的品种积累一定批次的数据进行分析，以证明该工艺达到预定接收指标的活动。回顾性验证适用于原料药和非无菌工艺验证。一、验证条件：–使用的同一原辅料供应商–相同的生产设备–至少20批次的数据–检验方法经过验证–批记录符合GMP要求–生产过程的工艺参数是标准化的，并一直处于受控状态–有QA监控记录–定期对环境、水系统等公用系统进行监控，并有记录–有批成品检验记录和报告–有原辅料、中间品检验记录和报告–有偏差调查报告和记录二、验证方法：收集数据：–批生产记录，包括QA监控记录–原辅料检验记录和报告–批成品检验记录和报告–中间品检验记录和报告–各偏差调查报告包括环境监测、水系统监测、产品或中间品等的不合格数据–质量投诉记录数据统计和趋势分析：–分析生产工艺过程中主要操作步骤和工艺参数的差异性–统计质量检验数据–统计各批次的收率（或成品率）–对统计的数据，制作控制图（一般采用X-MR控制图），计算控制限度–绘制X图和MR图，进行趋势分析三、验证方案内容应包含：–目的：–范围：–职责：–设备描述：–产品处方：–质量标准：–工艺流程（包含工艺参数）–数据收集、统计和趋势分析–结论和评价