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1扬州市开办医疗器械零售企业资格认可评定表（试行）企业名称:序号审查内容评定办法评定结果合格不合格一机构与人员1企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。企业负责人应为医疗器械专业或相关专业大专以上学历。查有无法规文件及专业知识资料，现场提问相关人员熟悉法规及专业知识的程度2企业应配备与经营品种相适应的负责人及专职质量管理人员（以下简称质管员）。企业负责人应具有大专以上学历。企业质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等）；以上人员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。根据企业经营范围查相关人员的学历证书、职称证书及岗位培训证书3企业从事质量管理及经营人员每年定期进行健康检查，有传染病或精神病以及色盲者不得从事医疗器械经营管理工作。超过国家法定退休年龄的人员担任企业质管员的，年龄不得超过65岁，并应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。超过法定退休年龄质管员查退休证，能坚持正常工作的体检证明文件，查看相关人员的健康证明文件4企业负责人及质管员应在职在岗，不得兼职。药品零售（连锁）企业兼营医疗器械的，质管员可由药品质量管理人员兼任。查相关人员不兼职的证明材料及有关记录5经营家庭用医疗器械产品的，应配备医师或护师以上专业技术人员。查相关人员的学历证书及专业技术职称证书6经营角膜接触镜及其护理用液的，应配备2名以上眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定的）以上专业技术人员。查相关人员的学历证书及专业技术职称证书7经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上五官科医师或测听技术人员（经生产企业培训合格）。查相关人员的学历证书及专业技术职称证书8经营其他需要为个人验配的医疗康复保健器械企业，应配备医师（或技师）及电子工程师以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。查相关人员的学历证书及专业技术职称证书9经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，无污染；与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内。经营场所面积应不少于60平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械产品，必须具有独立的区域，面积不少于40平方米。现场查看企业用房是否符合规定要求（查看房屋产权证、租赁协议及仓库、营业场所平面布局图），零售药店兼营医疗器械应设立专柜，并有明确标识2扬州市开办医疗器械零售企业资格认可评定表（试行）序号检查内容评定办法评定结果合格不合格二设备与设备10经营角膜接触镜的，应设置检查室、验光室、配戴室等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜、角膜曲率计等仪器设备。现场查看企业设施设备的配置是否齐全，有无购进检测仪器设备的发票及管理台帐11经营助听器的，应设置接待检查室、听力测试室等，配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。现场查看企业设施设备的配置是否齐全，有无购进检测仪器设备的发票及管理台帐12企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或置于展示区。现场查看经营产品的陈列是否符合规定要求,陈列、储存的设施设备是否齐全13经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。查企业有无专职的售后服务人员，有无经供货方培训的合格证或由提供第三方给予技术支持的证明文件14企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。查是否购置计算机设备及管理软件及发票，有无计算机管理人员（应具有计算机初级以上职称）三制度与管理15企业应根据医疗器械流通法规制定符合本单位实际的质量管理制度并有措施保证予以实施。岗位责任制；员工法律法规、质量管理培训及考核制度；医疗器械购销管理制度；质量验收、保管及出库复核制度；不合格产品处理程序；质量跟踪和可疑不良事件的报告制度；文件、记录、票据管理制度；售后服务制度；首营企业和首营品种审核制度；仪器、设备、计量器具管理制度查制度是否齐全，内容是否完整，是否与企业经营范围相适应，现场提问制度执行情况及实施记录16企业应建立完整的医疗器械质量管理档案员工健康检查档案；员工培训档案；医疗器械质量档案；供货企业档案；用户档案表；用户档案汇总表；首营企业审批表；首营品种审批表查相关档案是否齐全，内容是否真实、完整、有效3扬州市开办医疗器械零售企业资格认可评定表（试行）序号检查内容评定办法评定结果合格不合格三制度与管理17企业应有以下记录医疗器械购进验收记录；医疗器械出库复核记录；医疗器械销售记录；医疗器械销售退回商品记录；医疗器械退货记录；医疗器械质量信息反馈表；温湿度记录表；设施设备检查记录；医疗器械不良事件报告表记录内容真实、完整、规范查相关记录是否齐全，内容填写是否真实、完整、规范检查组综合评定意见结论检查组长（签字）检查员（签字）、检查日期：年月日企业意见企业法人（签字）（章）年月日注：几点说明1、扬州市开办医疗器械零售企业资格认可评定表（试行）适用于在扬州市辖区范围内申办《医疗器械经营企业许可证》的资格认可评定，《医疗器械经营企业许可证》的换发、变更参照本表执行。2、国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的从其规定。3、本表中所指的面积为建筑面积。4、现场审查评定结论：本表中所有内容经现场审查评定均符合要求的评定为合格，有一条不符合要求的，现场审查评定为不合格（经现场审查评定有不符合规定的项目，待企业整改后经复查合格再作出结论）。5、本表自2008年3月18日起执行。