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零售企业新版GSP检查实务—与各位共同学习、共同交流检查员三人，零售180条分工：•①总则00401-00402、质量管理与职责12301-12616、文件13601-14501•②人员管理12701-13507、设施与设备14601-15401、采购与验收15501-16105•③陈列与储存16201-16731、销售管理16801-17601、售后管理17701-18101检查程序：•首次会议、现场检查、准备检查报告、末次会议•一、现场•二、软件资料•三、计算机系统一、现场•1、证照、人员、信用等级公示情况，“十二个不”承诺公示（信用等级公示牌上有）【①总则】一、现场•2、药品阴凉区（≤20℃）设置（阴凉区改造之初注意：空调风的能够充分上下、左右循环，玻璃门与立柜的距离不能太小）【②设施与设备】•举例：•14802阴凉区部分未封闭一、现场•3、仓库：三色四区设置情况（无仓库的，待验区、退货区、不合格区设在店堂）【②设施与设备】•举例：•15101待验区无地架•15106未设置不合格区一、现场•4、设备：空调、温湿度计、灭蝇灯、电猫，计算机系统配有扫描枪（选配）和打印机等；有冷藏药品经营范围的：药品冷藏箱、可以制冰的冰箱、冰袋、保温箱等；有中药饮片的：戥称（是否为新的，或经校验）、灰缸（亦可用冰箱、冰柜代替）、铜冲等【②设施与设备】一、现场•举例：•14701经营场所无防虫、防鼠设施•14803有中药饮片经营范围，无灰缸、铜冲•*14804有冷藏药品经营范围，缺冰袋、保温箱•15102企业无防鼠设施、无纱窗（无仓库不用）•15401未对戥称进行检定•校准和检定的主要区别•目的:校准——自行确定监视及测量装置量值是否准确。属自下而上的量值溯源，评定示值误差。检定——对计量特性进行强制性的全面评定。属量值统一，检定是否符合规定要求。属自上而下的量值传递。•对象：校准——除强制检定之外的计量器具和测量装置。检定——国家强制检定：计量基准器；计量标准器；用于医疗卫生等的工作计量七类共59种。如：干湿球温湿度计、水银式温湿度计一、现场一、现场•5、企业负责人、执业药师及其他质量管理人员在岗情况，营业场所不得出现与经营无关的物品，工作人员工作服和胸卡【②人员管理、③销售管理】•举例：*12802执业药师不在岗，不能履行处方审核、指导合理用药职责•13301从业人员***的工作服不卫生•*13501营业场所有微波炉，冰箱内有饭菜•16901药学技术人员***工作牌未标明专业技术职称一、现场•6、拆零专柜标识及其工具（有药匙、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等，药袋上有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容）【②设施与设备、③销售管理】•举例：14806拆零工具不全，缺剪刀•17202拆零工具不清洁、卫生•17204拆零药袋上缺有效期、药店名称等项目•17206药品拆零药品未保留原说明书一、现场•7、药品和非药品、处方药和非处方药、内服药和外用药的分区摆放、标识吊牌，近效期药品的标识、国家有专门管理规定的药品专柜【③陈列与储存】•举例：16402个别柜台类别标签已损坏•*16405处方药、非处方药未分区存放•*16406处方药柜台未上锁，以开架自选方式陈列•*16407外用药、内服药未分开摆放•16601柜台陈列的近效期药品无标识一、现场•国家有专门管理规定的药品•包括蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。•含麻复方复方制剂中单位剂量麻黄碱类药物含量＞30毫克列入处方药管理一、现场•8、店堂广告情况，“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”公示，有监督电话的监督公示牌，有顾客意见簿【③销售管理、③售后管理】•举例：16801执业药师注册证未悬挂公示•17401店堂内有未经批准发布的药品广告•17701店堂内未明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”•17801营业场所未公布药品监督管理部门的监督电话，无顾客意见簿一、现场•9、警示语（处方药：凭医师处方销售、购买和使用！），忠告语（甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！），“执业药师暂不在，暂停销售处方药”提醒牌【③陈列与储存】一、现场•10、中药饮片斗前是否正名正字【③陈列与储存】•举例：16412中药饮片**未正名正字•11、不再设立易串味专柜二、软件资料•1、药品质量管理制度、岗位职责、操作规程（是否与实际一致，如仓库、冷藏药品、中药饮片等内容），文件的签发【①文件】•举例：13602经营场所出现废止的文件•*13801缺计算机系统管理制度•13901缺采购员的岗位职责•14101企业无仓库，但其操作规程中有仓库的描述二、软件资料•2、质量管理制度检查与考核（注意与新制度执行时间之间的衔接）【①文件】•举例：*13701企业未对质量管理文件实施情况进行检查•3、药品质量信息（国家局和省局网站上的药品质量公告、暂停销售公告）收集与分析【①质量管理与职责】•举例：12607药品质量信息未收集、未分析二、软件资料•4、培训档案：培训计划；培训内容（认证前需培训到位）：①岗位培训（含法律法规和药学专业知识），②企业制度、岗位职责、操作规程，③拆零知识，④国家有专门管理要求的药品知识，⑤冷藏药品知识（如有该范围）；培训讲稿和试卷；培训效果（现场进行询问、测试，特别是与各人岗位相关的内容）。【②人员管理】二、软件资料•举例：•*13001从业人员***未接受企业岗前培训•13101未制定年度培训计划•13102培训档案不全，缺讲稿•13201未开展国家有专门管理要求的药品相关法律法规和专业知识的培训二、软件资料•5、人事档案（简历及其相关证书，采购、验收、质管人员须有医药、生化学历或药士以上职称，中药饮片范围有中药学学历、职称，营业员具备高中以上）、健康档案【②人员管理】•举例：12901负责药品采购的人员***学历不符合要求•13401从业人员***未进行年度健康检查二、软件资料•6、首营企业材料，注意新版增加的税务登记证、机构代码证、票据样式、公章样式、银行账号【②采购与验收】•举例：*15504供货商**医药公司的药品经营许可证复印件过期，缺银行账号•15508与**医药公司签订的质量保证协议书已过期二、软件资料•7、首营品种（2014年1月1日以后购进的首次经营品种）材料，索取产品注册材料，将审核材料及产品注册材料归入药品质量档案【②采购与验收】•举例：*15505未索取首营品种**药品的产品注册材料二、软件资料•8、进口药品的注册证、通关单或检验报告书材料，一般药品的检验报告书（可以为电子版，或在医药公司网站上查询）【②采购与验收】•举例：15901**进口药品未索取注册证，**药品未索取同批号的检验报告书二、软件资料•9、冷藏药品的运输记录单【②采购与验收】•举例：*15801冷藏药品**无上游供货商的运输记录单二、软件资料•10、一般药品检查养护记录，对近效期药品、拆零药品、容易发生质量问题以及中药饮片等药品的重点检查养护记录，检查养护的汇总、分析报告（每年至少一次）【③陈列与储存】•举例：16501未对拆零和易变质、近效期、摆放时间较长的药品进行重点检查•16723未对检查养护信息进行定期汇总、分析•17201负责拆零销售的人员未经过专门培训二、软件资料•11、阴凉区、常温区、冰箱、仓库的温湿度记录【③陈列与储存】•举例：16201缺*年*月*日阴凉区、常温区的温湿度记录•16411冰箱温度未记录（有冷藏药品经营范围的企业适用）二、软件资料•12、中药饮片的清斗记录、装斗复核记录、煎服方法告知记录【③陈列与储存】•举例：16413中药饮片**无装斗复核记录•16415中药饮片**无清斗记录•17006缺中药饮片煎服方法告知记录二、软件资料•13、盘点记录【③陈列与储存】•举例：16731企业未开展药品定期盘点工作•14、近效期药品销售的顾客确认记录【③销售管理】•举例：17005近效期药品销售未建立顾客告知记录二、软件资料•15、药品处方审核，国家有专门管理规定的药品销售登记（含麻复方制剂结账是否通过银行），慢病档案建立及相关处方药销售记录情况【③销售管理】•举例：17004处方调配人员未在处方上签字•*17301不凭身份证销售含麻黄碱复方制剂（身份证号码的识别）二、软件资料•16、药品不良反应（医疗器械不良事件）的上报情况【③售后管理】•举例：17901企业未上报药品不良反应三、计算机系统•1、计算机系统中药品进、销、存与实物相符，抽查2-3个药品并能提供购药票据。【②采购与验收】•注意：计算机系统中，药品采购计划（或记录）要有，购进记录中药品生产日期要输入；对于企业自购软件，还要注意购进记录中要有“到货数量”和“合格数量”两个项目三、计算机系统•举例：•*15509**药品不能提供税票•15702药品**的验收记录未录入生产日期，购进记录无“到货数量”的项目•15704中药饮片**的验收记录无产地的内容三、计算机系统•2、计算机系统模式：第一种为：盐城源普软件单机版，计算机备份文件夹：D盘YpTechClient里面的Backup和data文件夹；第二种为：盐城源普软件接口版+企业自购软件。如为第二种模式，企业自购软件功能需满足GSP的相关要求，备份文件请与自购软件公司咨询。【②设施与设备】三、计算机系统•相关GSP功能要求：•（1）建立首营企业、经营品种的基础数据•（2）自动识别处方药及国家有专门管理要求的药品，拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售•（3）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售凭证（包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容），并生成销售记录•（4）对拆零药品单独建立销售记录（包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容）。三、计算机系统•（5）自动生成陈列药品检查计划；对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销•举例:•*14901企业的计算机系统不符合质量管理要求，如不能对过期药品进行锁定•*17101企业销售药品开具的销售凭证项目不全•*17203拆零销售记录项目不全三、计算机系统•（6）各人通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，计算机数据按日进行U盘或硬盘异地备份。【①文件】•举例:•14401未根据人员分工设定系统操作权限•14501未按日进行计算机数据的备份三、计算机系统•3、药品电子监管码的扫•描设备、以及扫描、上传•情况【①文件、②采购与验收、③销售管理】•举例：*14901企业未配备药品电子监管码扫码设备•*16102未对实施电子监管的药品进行药品电子监管码扫码，并及时上传•*17601对实施电子监管的药品，在售出时，未进行扫码和数据上传以上交流，如有不正确之处，敬请批评指正，谢谢！