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（编号GS2013-08-12）姑苏净化-1-文件标题负压称量柜文件编号GS20130812页数共页起草/日期2013-08-12技术性审核/日期2013-08-12程序性复核/日期2013-08-12批准/日期2013-08-12客户单位：生产单位：江苏姑苏净化科技有限公司（编号GS2013-08-12）姑苏净化-2-目录一.设计说明二.规则标准三．技术参数四．方案报价五.配件和构造六.工艺说明七.外购件明细清单八．配件参数附件九．随机备件清单十.项目工期计划十一.安装维护调试十二.培训验收十三.培训计划十四.设备验证实施十五.售后服务（编号GS2013-08-12）姑苏净化3一.设计说明1.功能简介称量柜是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部洁净设备,它提供一种垂直单向气流,部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。称量操作区域由百级垂直单向流气流保护。按照GMP的要求进行设计2.结构说明称量柜采用304不锈钢，工作区域墙板选用不锈钢304（1.2㎜厚，油拉丝短丝，墙板内部圆弧角连接，无死角，保证工作区域的密封性和整洁美观，总体设计由初中效、风机箱、高效过滤器、散流器组成。本设备由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体几大部分组装而成（见结构示意图）。控制面板位于设备内部工作区正面，控制面板采用西门子触摸屏变频器控制系统，可以控制风机起停，调节风机频率，调整工作区需要的风速，并显示高效过滤器、工作区内外压差，风速。同时还对风速和压差报警。压差表是用来测量过滤器不同时期的压力，为称量罩提供持久的性能指示。初效根据使用情况需定期清洗。系统安装有二个压差传感器，并在触摸屏内显示数据，当压差超出范围时，在触摸屏上有显示报警，同时在自控箱上有声音报警。3.技术参数洁净等级ClassA级平均风速0.36～0.54m/s气流流行垂直单向气流噪声≤68dB(A)高效过滤器过滤效率≥99.997%（编号GS2013-08-12）姑苏净化4二、规则标准参考标准/指南/文件：GMP2010版《药品生产质量管理规范》三、技术参数1.基本结构图（详细尺寸图见附件）2配置说明材质；箱体全部采用304*1.2mm拉丝不锈钢板材制作风机；低噪声风机（科禄格）初、中、高过滤器（华泰）控制；西门子PLC控制系统，触摸屏操作器风速传感器；Dywer压差；Dywer照明；LED3技术参数1.洁净度：A级2.噪声；68db3.照度；300lx4.电源；380V/50HZ5.尺寸：附图（编号GS2013-08-12）姑苏净化5四、方案报价一、报价单序号名称规格数量单价总价1称量柜3000*2500*2800mm1150000.00150000.00合计人民币：壹拾伍万元整含操作台注：1.以上价格含税17%。五．主要配件和构造序号配件名称描述1机身和围护机身外板采用拉丝304不锈钢板，内部隔板为数控冲孔不锈钢板2初、中、高效过滤器本项目初中高效过滤器均采用华泰品牌。高效过滤效率：99.997%@0.3μm。3风机低噪声风机（科禄格）4控制面板西门子人机界面操作屏5DOP检测孔过滤器检漏连接孔6压差传感器配有压差表，量程0-500PaDywer7风速传感器Dywer8其他（编号GS2013-08-12）姑苏净化6六.工艺说明序号名称技术说明1密封道康宁牌食品级中性密封胶2机身工艺机身边角圆滑，焊接处抛光无毛刺。内部圆弧角设计，便于清洁。3线路所有电线以及仪器通讯线均采用内部安装。无线管，线头暴露于洁净空间4电源配件空气开关，断路器，继电器等选用西门子牌5高效过滤器采用液槽密封形式（华泰）6外观全304不锈钢箱体7电源接口可配3孔220V50Hz电源线。七.主要外购件明细清单序号备品配件名称规格品牌、制造商材质计量单位数量备注1风机科禄格台2压差传感器0-500paDywer只3风速传感器Dywer只4直流电源系统套5控制器西门子套6照明（LED)科能套（编号GS2013-08-12）姑苏净化7八．配件参数附件1.1压差传感器DP10系列微压差变送器可测量正压、负压和差压，并将压差转化成比例的电信号输出，最小量程可低至100Pa，最大量程可高达10KPa，采用压阻式传感器技术，该传感器采用MEMS专利技术设计，传感器敏感元件和独特的检测电路确保了产品良好的温度性能和长期稳定性。特点：1个DP10拥有32个量程选择（包括公、英制单位）ZERO按键自动清零，电路反极性保护2线制4-20mA接线不分+-极性，公制单位、英制单位选择传感器自动温度补偿产品技术参数：1)测量范围：0-100pa至10000pa,具体见量程表2)测量单位：pa,inH2O精度：±1.0％FS@20℃3)响应时间：30ms分辨率：1pa,或0.01inH2O4)供电：10-35VDC（2线制）；24VDC/AC±10%（3/4线制）5)输出信号：4-20mA;0-10V（根据型号）6)防护等级：IP65工作温度：-10～＋50℃7)储藏温度：-20～＋70℃8)尺寸：110×94×45mm重量：约170克1.2风速仪工作温度：0~+50℃；测量范围：0－2m/s；0－10m/s;0－20m/s精度：0,1m/s±5%读数；铸铝外壳；激励电压：24VAC或24VDC±10%；防护等级：IP54；输出：4~20mA电流信号或0~10VDC电压信号。（编号GS2013-08-12）姑苏净化8九．随机备件清单序号名称数量1产品说明书1份2产品合格证1份3检测报告1份十.项目工期计划序号工程名称时间（天）人员（人）一提供设计、生产和安装手册初稿22二定单生效生产周期405三设备检验11四出货0．52五安装调试73六验收测试11七培训11十一.安装维护调试安装与调试我公司设备安装前以书面方式向用户提出安装通知。合同订购设备到达安装现场后，将派技术人员与使用方技术人员一起开箱检查。检查的内容包括：包装外观、设备类型、型号、数量、说明书以及随机而来的有关技术文件，若有不符将负责联系供货商增补或调换。设备安装和调试。调试过程中，对用户技术人员所提出的问题给予满意的答复，提供安装调试过程中的各种文档资料，以便于用户能掌握操作方法和维修方法。（编号GS2013-08-12）姑苏净化9十二.培训验收竣工验收竣工验收依据：1、双方签订的合同；2、设计文件、施工图纸和设备技术说明书；3、国家及制药行业现行的施工验收规范；4、本公司的有关规定。竣工验收内容：1、现场设备的安装外观、内部检查；2、设备的安装外观、内部接外观检查；3、各功能验收；4、技术文件、试运行记录、设备说明书等技术文挡资料。竣工验收标准：1、项目按照合同规定和设计图纸要求，已全部施工完毕，功能、质量达到要求；2、交工的工程达到干净，整齐，现场设备周围整洁无杂物；3、系统调试、试运行达到要求，通过用户验收；4、技术档案资料齐全；5、符合相应的国家标准要求。竣工验收程序：整个交工验收过程分施工单位自检、用户全面验收。设备交接：验收合格后，我公司出具验收报告，办理交工验收证明书，逐项办理固定资产（包括设备、附件工具等）移交、技术文挡资料移交，系统由用户接收并交付使用。十三.培训计划（1）负责所有技术指导和人员培训，包括：整体软硬件架构详细说明、现场硬件设备的功能和操作、设备维护、设备性能及问题解答等。（编号GS2013-08-12）姑苏净化10（2）保证用户和职工具有操作设备的知识和能力，负责对所有相关人员进行培训。（3）培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员（4）培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）现场培训（设备实践操作及故障排查应急知识）（5）培训讲师：1人（6）培训时间：1天（会使用后结束）十四.产品验证我们的产品通过DQ（设计确认）、FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求，产品出厂标准符合国家新版GMP的要求。DQ确认的目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置，设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。FAT确认的目的：在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求IQ确认的目的：通过现场安装、调试以及验证活动，提供一系列试验数据，证明产品的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的产品的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认产品的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺加入相应的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合新版GMP的相关要求详细文本资料在做现场验证时提供（编号GS2013-08-12）姑苏净化11十五．售后服务保修内容：设备质保期为1年，自设备安装调试验收合格之日起计算，质保期内公司提供免费维修服务。(1)在质保期内的保修内容1)公司按照双方签订的合同内容提供设备的安装、调试，验证合格后，提供现场操作及维修、管理人员的培训；培训的具体时间、地点、人数由用户公司协商安排。2)质保期内技术人员将会跟踪设备的运行情况，如产品运行不正常，用户就产品问题向公司技术部门咨询，判定是否属于质量问题。用户可以通过售后电话咨询有关技术问题，并得到明确的解决方案。若在电话中不能解决的问题，我司将在1小时内响应用户的服务需求，并在48小时内到现场。3)质保期内凡属于产品质量原因产生的故障，负责免费维修。(2)质量保证期满后的维保质保期满后，承担设备的终身维护工作。包括设备的校验，校验周期一年，可以到现场校验。如需更换零件，只收取零配件费用，不收人工费。对于电话中不能解决的问题，我司将在1小时内响应用户的服务需求，并在48小时内到现场。方案总结：此方案作为本项目初步技术讨论样例。最后确认方案需双方沟通制定。方案出据人：刘继勇24小时服务电话：139625361522013-08-12