地漏消毒效果验证方案

地漏消毒效果验证编号：版次：年第版地漏消毒效果验证目录一、地漏消毒效果验证方案二、地漏剂消毒效果验证记录三、地漏剂消毒效果验证报告四、验证证书地漏消毒效果验证方案起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日地漏消毒效果验证记录起草：年月日审核：年月日批准：.年月日地漏消毒效果验证报告起草：年月日审核：年月日批准：.年月日目录1.概述2．验证目的3.验证内容4.验证组织5.验证实施步骤6.验证的主要依据7．验证合格标准8．再验证周期9．附录9.1验证方案会审记录9.2漏项和偏差处理记录9.3验证方案修改申请及批准书1．概述：生产车间十万级洁净区装有洁净地漏，洁净地漏由地漏槽、盖板、网版、水封盖组成。地漏结构形式：按照《洁净区地漏清洁标准操作规程》，每天使用后对地漏进行清洁（停产后重新生产前进行清洁消毒），然后分别使用0.2％新洁尔灭、0.5‰洗必泰对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区造成污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。本方案对地漏消毒液滞留24小时及48小时液取样，按微生物检测操作规程进行检验，将所得结果与可接受标准比较，若符合可接受标准，则可证实洁净区地漏按照规定的清洁消毒程序消毒后，能够达到消毒效果，并在有效期内符合工艺要求，以验证地漏消毒效果的有效性及可靠性；若不符合可接受与标准，则需重新制订洁净区地漏清洁操作规程，并进行再验证，直到符合可接受标准。2．验证目的：本验证的目的是通过按《洁净区地漏清洁标准操作规程》，对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度盖板地面网版地漏槽液封盖滞留液排水检查法对车间十万级洁净区设置的地漏滞留液进行检验，验证其清洁消毒效果，能否能达到质量要求。3．验证内容：本验证连续三次对地漏清洁消毒后，分别在24小时和48小时对0.2％新洁尔灭、0.5‰洗必泰滞留液取样1ml检验，将所得结果与可接受标准进行比对，所得结果若符合可接受标准，则可证实洁净区地漏清洁操作规程的有效性及可靠性；反之，则需重新制订净区地漏清洁操作规程。4．验证组织：4.1验证小组：部门职务职责组长质保部部门负责人负责成立验证小组，明确各验证成员职责；负责组织起草验证方案、验证记录和验证报告；负责验证方案、验证记录和验证报告的审核工作。组员质保部验证管理员负责起草验证方案；负责对试验结果进行统计分析；负责起草验证报告。质保员负责现场取样；负责验证过程在线监督质检部部门经理负责组织对样品的检验；负责验证所需试剂、试液等的准备。质检部质检员负责样品的检验；负责检验数据的收集、整理。生产部部门经理负责组织现场操作，确保验证按进度进行。生产部卫生员负责消毒液的配制和发放。生产部各工序操作人员负责洁净厂房的清洁；负责按消毒程序进行消毒。设备部部门经理负责仪器、仪表、量具的校正；负责验证所用仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录；负责纯化水的供给。4.2验证委员会：4.2.1人员组成：由企业质量副总、生产副总及生产部、质量保证部、质量检验部、设备动力部经理或主管组成。4.2.2职责：4.2.2.1负责验证方案的审批。4.2.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案的顺利实施。4.2.2.3负责验证数据及结果的审核。4.2.2.4负责验证报告的审核。4.2.2.5负责确定该项验证的再验证周期。4.2.2.6负责验证证书的发放5.验证实施步骤：5.1验证前准备：在进行地漏消毒效果验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，设备动力部应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序；与验证相关的各种设备、仪器均需通过相应验证，所需仪表、计量器具均需校验合格并具备校验证书。5.2验证所需文件资料表1.验证所需的文件资料及存放处（待定）资料名称编号存放处消毒液配制操作规程消毒液使用操作过程洁净区地漏清洁规程非致病性杂菌检验操作规程菌落计数操作规程5.3消毒剂：车间洁净区地漏消毒用消毒剂为0.2％新洁尔灭、0.5‰洗必泰，每月更换一次交替使用。5.4取样点的确定：选取以下地漏作为验证对象，并将地漏进行编号地漏编号地漏位置使用的消毒剂地漏编号地漏位置使用的消毒剂5.5滞留液取样法：地漏清洁消毒后，分别在24小时和48小时取滞留液1ml检验。5.6验证检验方法滞留液取样：用灭菌吸管分别吸取1ml滞留液样，注入2个灭菌平皿中，将事先融化置于45℃水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿，每平皿约15ml，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀，同时用另一平皿只倾注培养基做空白对照，盖上平皿盖置水平台上待凝。培养基凝固后，倒置至30-35℃恒温培养箱培养，培养时间为48小时，分别在24小时及48小时菌落计数并记录。6.验证主要依据：6.1《药品生产验证指南》（2003年版）；《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》（GB15981—1995，P259）。6.2检验依据：《中国药典》（2010年版）7.验证合格标准：滞留液取样法：十万级洁净区地漏滞留液杂菌总数≤10CFU/ml8.再验证周期：由验证委员会确认再验证周期。9.附录9.1验证方案会审记录9.2漏项和偏差处理记录9.3验证方案修改申请及批准验证方案会审记录会审日期：年月日验证方案名称验证方案编号姓名部门职务会审意见修改内容——质量副总同意□不同意□——生产副总同意□不同意□质保部部门负责人同意□不同意□质保部质保员同意□不同意□质检部部门主管同意□不同意□生产二部部门经理同意□不同意□设备部部门经理同意□不同意□验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人部门经理年月日验证委员会审批验证委员会：年月日漏项和偏差处理记录验证方案名称验证方案编号漏项和偏差内容漏项和偏差原因漏项和偏差修改后内容验证委员会审批地漏清洁、消毒检查确认记录操作标准地漏清洁消毒规程消毒剂名称及浓度消毒剂用量/每地漏清洁、消毒过程确认地漏编号第一次第二次第三次清洁消毒确认人检查人清洁消毒确认人检查人清洁消毒确认人检查人是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□滞留液取样记录：地漏编号消毒剂名称及浓度滞留24小时滞留48小时取样时间取样时间第一次第二次第三次取样人第一次第二次第三次取样人0.5‰洗必泰0.2%新洁而灭0.5‰洗必泰0.2%新洁而灭0.5‰洗必泰0.2%新洁而灭0.5‰洗必泰0.2%新洁而灭0.5‰洗必泰0.2%新洁而灭0.5‰洗必泰0.2%新洁而灭0.5‰洗必泰0.2%新洁而灭0.5‰洗必泰0.2%新洁而灭偏差分析分析人：年月日综合评价评价人：年月日检验结果：地漏编号消毒剂名称及浓度滞留24小时滞留48小时杂菌数(cfu/ml)杂菌数(cfu/ml)第一次第二次第三次平均值第一次第二次第三次平均值0.5‰洗必泰0.2%新洁而灭0.5‰洗必泰0.2%新洁而灭0.5‰洗必泰0.2%新洁而灭0.5‰洗必泰0.2%新洁而灭0.5‰洗必泰0.2%新洁而灭0.5‰洗必泰0.2%新洁而灭0.5‰洗必泰0.2%新洁而灭0.5‰洗必泰0.2%新洁而灭检验人：年月日复核人：年月日偏差分析分析人：年月日综合评价评价人：年月日