取样室清洁消毒标准操作规程

沈阳格林制药有限公司GMP文件文件名称取样室清洁消毒标准操作规程编号SOP-ZL-Q0012-00页数3-1起草人起草日期年月日备份数6审核人审核日期年月日颁发部门质量部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量部、QA室、储运部、档案室1、目的：建立取样室清洁消毒规程，保证取样室环境，防止物料交叉污染。2、范围：适用于取样室的清洁消毒管理。3、责任人：QA主任、QA检查员、储运部经理、储运部保管员。4、内容：4.1臭氧消毒4.1.1臭氧消毒频率4.1.1.1针剂品种取样室，每次取样前进行臭氧消毒。4.1.1.2固体品种取样室，每周进行臭氧消毒一次。4.1.2标准操作4.1.2.1待取样室清洁消毒后，开启臭氧发生器120分钟。4.1.2.2120分钟后，关闭臭氧发生器。打开空调净化系统，将残留臭氧排出。4.2取样室清洁4.2.1清洁频率每次取样前后、清场超过有效期及更换品种取样时。长期不使用时，每月清洁一次。4.2.2清洁范围操作台面、门、窗、墙面、地面等辅助设施。4.2.3清洁用水饮用水、纯化水、注射用水。4.2.4清洁用具拖把、不脱落纤维抹布、不锈钢桶。4.2.5清洁剂、消毒剂1%氢氧化钠，0.2%新洁尔灭、75%乙醇，每月轮流交替使用。4.2.6清洁有效期C级区24小时，D级区72小时。4.2.7清洁步骤GMP文件文件名称取样室清洁消毒标准操作规程编号SOP-ZL-Q0012-00页数3-24.2.7.1清场前，取下房间状态标识，挂“待清洁”标识。4.2.7.2用纯化水按“先物后地、先内后外、先上后下”的顺序将取样室清洁两遍后，待干燥后用消毒剂再次擦拭。4.2.7.3清洁结束后由另外一名QA检查员进行检查，合格后挂“清场合格证”[REC-ZL-Q0016]。4.2.7.4在使用取样室前填写“洁净区环境清洁记录”，确保本次环境符合操作要求。4.3标准操作4.3.1传递窗清洁：（1）传递窗使用后在取样室清洁内表面，外表面的清洗在外清室清洁。（2）操作人员用纯化水浸湿的洁净擦布反复擦拭传递窗的各角落、顶棚、紫外灯管、传递窗门等，直至目测不得有可见污迹。干燥后，用干燥的洁净擦布蘸取适量消毒剂润湿，将传递窗内外表面擦拭消毒。4.3.2门、回风口外表面、顶棚、送风口外表面、操作室台（架）面、凳子、电源插座、电源开关、照明设施、压差表、温湿度表等附属设施：用饮用水反复清洗洁净擦布2～3次，拧至不滴液体时进行擦拭。每擦拭一部分将洁净擦布在桶里反复清洗2～3次，拧干后再进行下一部分的擦拭直至目测无可见污物。如有用饮用水难以清洁的污渍时，先用1%NaOH溶液擦去污渍，再用洁净擦布蘸取适量饮用水擦洗3次，每擦洗一次，用新鲜的饮水反复清洗洁净擦布2-3次，最后用纯化水清洗一遍，每擦洗一部分，用纯化水反复清洗洁净擦布2-3次。4.3.3地面、墙壁的清洁：用适量的饮用水将洁净的专用洁净擦布润湿，擦拭地面，每擦拭约5㎡，用饮用水清洗一次洁净擦布，总擦拭面积达约15㎡后换水一次，用水量每次约为5L(洁净擦布每次擦拭面积不得超过一个房间面积)，最后用纯化水擦拭一遍。4.3.4消毒方法用洁净擦布用100ml消毒剂润湿清洁地点，每擦拭15㎡重新用消毒剂润湿洁净擦布，注意消毒每一个角落。4.4清洁工具的清洁、干燥、存放4.4.1使用后的清洁工具清洗地点：取样室水池。4.4.2使用后的洁净擦布用适量的饮用水浸润，反复搓洗，如有不易清洁的污迹时，蘸少量洗洁精反复揉搓,用饮用水冲洗,边冲洗边搓洗，至冲洗水无泡沫，拧干，挂在洁净工具架上，挂上“已清洁”标志。4.4.3清洁桶或盆用洁净擦布蘸取洗洁精溶液，擦拭其内外表面，不断用饮用水冲洗内外表面，沥干冲洗水至容器表面的水不成股流下，挂在洁净工具架上，挂上“已清洁”标志。GMP文件文件名称取样室清洁消毒标准操作规程编号SOP-ZL-Q0012-00页数3-34.4.4清洁效果检查与评价：洁净区清洁工具清洁后，操作者自检表面应无可见污迹。检查不合格需重新清洁，直至检查合格。4.5清洁效果检查与评价：4.5.1照明设施、门、玻璃应光亮透彻，擦拭后无水迹及任何痕迹。4.5.2台面、墙面应光洁无污渍，用手擦拭任意部位应无尘迹。4.5.3地面、墙角及其它清洁地点应无污垢、无积水、无废弃物，表面光洁。4.5.4清洁完成后填写“取样室清洁记录”[REC-ZL-Q0039]。