品保ISO9001基础知识培训

ISO9001:2008——質量管理體系要求2故事一：一個人去買鸚鵡，第一隻會兩門語言，售價200元；第二隻會四門語言，標價400元；兩隻都毛色鮮豔，漂亮無比，實在拿不定主意買哪一隻，結果發現一隻老掉牙，毛色黯淡的鸚鵡標價800元，問老闆是不是會8種語言，老闆說：不是！因為其他兩隻鸚鵡管這只叫老闆！故事寓意：真正的領導人，不一定自己能力夠強，只要懂得信任，懂放權，敢於使用比自己更強的力量，相反能力強卻事必躬親，認為什麼人都不如自己，只能做攻關人員，無法成就優秀的領導人！3Iso標準族背景ISO9001：國際標準化組織2008年ISO14001：國際標準化組織2004年OHSAS18001：國際勞工組織2007年QC080000：IECQHSPM2005年SA8000：社會責任標準，出自於國際勞工組織2008年ICTI：國際玩具行業標準：國際玩具工業理事會2009年ISO/TS16949：汽車行業質量技術標準、國際標準化組織2012年0缺陷管理4煮蛙原理的啟發青蛙----------企業鍋-------------企業的內部環境火-------------企業的外部環境；ISO9000系統應用5推行ISO9000的指導思想說寫作一致寫你要做的做你所寫的記錄做過的檢查其效果改正其不足6企業申請認證的基本條件建立了规范的文件化质量体系文件化体系满足ISO9001标准要求文件化的质量体系运行至少三个月文件化结果符合文件化质量体系要求7必須的程序文件：文件控制程序記錄控制程序內部審核程序糾正措施預防措施不合格控制8檔化品質體系品質手冊程式檔作業指導書必要的品質計畫產品技術標準/要求相關的法律/法規9故事二：陳阿土是來自偏遠農村，一次隨團旅遊住在豪華酒店，早晨服務生送早餐，一見面就大聲說：GOODMORNINGSIR！陳阿土覺得納悶，在他家鄉，見到陌生人一般會問：“您貴姓”？因此他大聲回答：“我是陳阿土”。一連三天都如此，陳阿土覺得很生氣，天天問自己叫什麼，太笨了。於是去問導遊，得到答案後覺得丟人死了，於是反復練習。又一天早晨，服務生一開門，陳阿土大聲說：“GOODMORNINGSIR！”同時，服務生叫的是：“我是陳阿土”。故事寓意：人與人交往，常常是意志力的較量，不是你影響他，就是他影響你，而我們要想取得工作的成功，一定要培養自己做對事情的影響力，只有影響力大的人才可以成為強者。10ISO9000系列標準簡介11ISO與ISO9000標準12ISO-國際標準化組織ISO-InternationalOrganisationForStandardisation國際標準化組織推動和協調國際標準化工作推動國際貿易的發展13ISO-國際標準化組織90個國際標準機構組成其成員包括歐共體和歐盟的所有成員，美國、日本、中國、新加坡等總部是設於日內瓦14ISO-國際標準化組織技術委員會TC176成立於1979年負責品質管制和品質保證發展ISO900015標準的產生與發展1959年MIL--Q--9858A1971年ASME--R--NA40001979年BS5750--1、2、31980年ISO/TC176成立1987年ISO9000系列標準1994年ISO9000族標準2000年ISO9000族標準2008年ISO9000族標準16ISO9000(2000版族標準ISO9000品質管制體系----基本原理和術語ISO9001品質管制體系----要求ISO9004品質管制體系----業績改進指南ISO19011品質和環境審核指南17八項品質管制原則以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法管理的系統方法持續改進基於事實的決策方法與供方互利的關係18ISO9000認證的動力歐洲貿易條例減少重複審核需方的要求市場競爭19推行ISO9000的得益被全世界廣泛接受此系統是預防錯誤的發生,而不是等錯誤發生後再去發現依賴於系統而不是個人增強客戶的信心20推行ISO9000的得益顯示對品質的承諾及樹立良好的形象有助於解決法律糾紛減少客戶審核的次數使運作標準化及保持水準21品質管制基本概念22品質管制基本概念品質(Quality)反映實體(產品，服務，活動...)滿足規定或隱含需要的能力的特性總和。(ISO8402:1994)符合需要(fitnessforpurpose)客戶滿意(customersatisfaction)23品質管制基本概念產品(Product)活動或過程的結果。(ISO8402:1994)產品包括：硬體(Hardware)軟體(Software)流程性材料(ProcessedMaterial)服務(Service)資料來源:品質管制基本概念品質控制(QualityControl)為達到品質要求所採取的作業技術的活動。(ISO8402:1994)25品質管制基本概念戴明P-D-C-A圈(DemingP-D-C-ACircle)-Plan計畫-Do做-Check檢查-Act行動PlanDoCheckAct26故事四：兩個人在森林裏留宿遇到一隻大老虎，一個人趕緊起身穿鞋子，另一個嘲笑他說：“死都死了，穿鞋子有什麼用“？第一個人說：“只要我穿上鞋子，就能比你跑的快！”故事寓意：二十一世紀，沒有危機感是最大的危機，有了危機感不知道如何應對是第二層次的危機。入關後，所有我們認為穩定的工作、企業等等都將不穩定，企業都將面臨更多的變數，只有提前打好基本功，企業的穩定持續發展才有可能！當更多的老虎來臨時，我們有沒有準備好自己的跑鞋！27品質體系檔與結構28品質體系檔與結構說明由誰負責執行什麼及什麼情況下執行程式詳細說明如何執行某些工作表格，記錄，檔薄，檔案品質計畫/作業指導書程式檔品質手冊表明意向及達到此目的的策略及方法證明已按文件執行工作的證據29ISO9001:2008要求培訓30故事三：有三個人要被關進監獄三年，監獄長給他們每人一個要求。美國人愛雪茄，要了3箱雪茄；法國人最浪漫，要一個美麗的女子相拌。猶太人只要了一部電話與外界溝通。三年過後，第一個沖出來的美國人，嘴裏鼻孔裏塞滿雪茄，大叫：“給我火，給我火”。原來他忘記帶火了。接著出來法國人，手裏牽著兩個，太太的肚子裏還懷著第三個。最後出來的猶太人緊緊握著監獄長的手說：“3年來，我每天與外界聯繫，生意不但沒有影響，反而增長200%，為表示感謝，我送你一輛勞施萊斯”。故事寓意：什麼樣的選擇決定什麼樣的生活。今天的生活是三年前我們的選擇所決定的，而今天我們的選擇將決定三年後的生活。311範圍1.1總則本標準為有下列需求的組織規定了品質管制體系要求a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的；b)通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。321範圍（續）1.2應用通用的要求，旨在適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限於本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準。333術語和定義採用GB/T19000中的術語和定義。供應鏈描述為：供方組織顧客本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。34本節包括：4.1總要求4.2檔要求4品質管制體系354.1總要求組織應按本標準的要求建立品質管制體系，形成檔，加以實施和保持，並持續改進其有效性。364.2.1總則品質管制體系檔應包括：a)形成檔的品質方針和品質目標；b)品質手冊；c)本標準所要求的形成檔的程式；d)組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件；e)本標準所要求的記錄（見4.2.4）。4.2文件要求37品質體系檔與結構說明由誰負責執行什麼及什麼情況下執行程式詳細說明如何執行某些工作表格，記錄，檔薄，品質計畫/作業指導書程式檔品質手冊表明意向及達到此目的的策略方法證明已按文件執行工作的證據381.本標準出現“形成檔的程式”之處，即要求建立該程式，形成檔，並加以實施和保持。2.不同組織的品質管制體系檔的多少與詳略程度取決於：a)組織的規模和活動的類型；b)過程及其相互作用的複雜程度；c)人員的能力。3.檔可採用任何形式或類型的媒體4.2文件要求394.2.2品質手冊組織應編制和保持品質手冊，品質手冊包括：a)品質管制體系的範圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；b)為品質管制體系編制的形成檔的程式或對其引用；c)品質管制體系過程之間的相互作用的表述。4.2文件要求404.2.3文件控制應編制形成檔的程式，以規定以下方面所需的控制：a)檔發佈前得到批准，以確保檔是充分與適宜的；b)必要時對檔進行評審與更新，並再次批准；c)確保檔的更改和現行修訂狀態得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e)確保文件保持清晰、易於識別；f)確保外來文件得到識別，並控制其分發；g)防止作廢檔的非預期使用，若因任何原因而保留作廢檔時，對這些檔進行適當的標識。4.2文件要求414.2.4記錄的控制應建立並保持記錄，以提供符合要求和品質管制體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編制形成檔的程式，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。4.2文件要求42本節包括:5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3品質方針5.4策劃5.5職責、許可權與溝通5.6管理評審5管理職責435.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施品質管制體系並持續改進其有效性的承諾提供證據：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b)制定品質方針；c)確保品質目標的制定；d)進行管理評審；e)確保人力、設備、管理資源的獲得。445.2以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。455.3品質方針最高管理者應確保品質方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續改進品質管制體系有效性的承諾；c)提供制定和評審品質目標的框架；d)在組織內得到溝通和理解；e)在持續適宜性方面得到評審。465.4策劃5.4.1品質目標在相關職能和層次上建立品質目標包括滿足產品要求所需的內容目標可測量並與品質方針相一致475.4策劃5.4.2品質管制體系策劃最高管理者應確保：對體系進行策劃，以滿足目標要求及總要求對體系更改進行策劃和實施時，保持體系的完整性485.5職責、許可權和溝通5.5.1職責和許可權最高管理者應確保組織內的職責許可權得到規定和溝通495.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者代表確保QMS所需的過程得到建立、實施及保持向最高管理者報告QMS的業績和任何改進的需求確保在整個組織內提高滿足將顧客要求的意識5.5職責、許可權和溝通505.5.3內部溝通在組織內建立適當的溝通過程，並確保對品質管制體系的有效性進行溝通5.5職責、許可權和溝通515.6管理評審5.6.1總則最高管理者按策劃的時間間隔評審QMS確保其持續的適宜性、充分性和有效性評價QMS改進的機會和變更的需要，包括方針和目標應保留評審記錄525.6.2評審輸入上次內部品質審核結果顧客回饋（投訴、建議）銷售服務過程的業績和產品的符合性預防和糾正措施的狀況以往管理評審的跟蹤措施可能影響QMS的變更改進的建議5.6管理評審合格率，投訴件數535.6.3評審輸出品質管制體系及過程有效性的改進與顧客要求有關的產品的改進資源需求5.6管理評審546資源管理本節包括：6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境556.1資源的提供組織應確定並提供以下方面所需的資源：實施、保持QMS並持續改進其有效性；通過滿足顧客要求，增強顧客滿意