医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：B4.2.2.31B型超声诊断技术1.产品型号/规格及其划分说明1.1形式B型超声诊断仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由主机、显示器、探头和附件（如图像仪、图像存储器、彩色打印机、穿刺架等）组成。探头主要由阵列换能器、传输线、连接器（可以含有控制器）等组成。探头应明示基元数（如64、80、96、128）、频率、阵列长度或曲率半径。1.2B型超声诊断基本参数型号：PL-6018I便携式彩超1，腹部探头频率：2.5/3.5/5.0MHz;乳腺探头频率:5.0/6.5/7.5MHz2，腹部探头类型：R40/90°128阵元电子凸阵;乳腺探头类型：L080-5780阵元3，腹部探头扫描角度：≥90°;乳腺探头是高频线阵探头，是平行扫描的。4，探头接口：≥2个全激活探头接口。(可选配阴道探头，高频线阵探头，微凸探头。)5，TGC控制：六级分段调节加一段总增益控制6，显示方式：B型、B/B型、B/M型、M型7，灰阶：256级8，扫描范围：220mm扫描角度可变9，超声扫描线密度：256线/帧10，最大帧率：21帧/秒11，监视器：≥10.4液晶显示器12，侧向(横向)分辨力：≤2mm13，轴向(纵向)分辨力：≤0.5mm14，盲区：≤3mm15，视频输出：PAL-D16，数字扫描转换器：576×512×8bits17，四种图像倍率：×1.0，×1.2,×1.5,×2.018，体位标记：38种带有探头标记的体位标记19，常规测量：距离、面积/周长、体积（椭圆法＋三轴法）、角度、M模式下的心率、斜率、时间间隔，软件包测量产科GS（妊娠囊）、CRL（顶臀径）、BPD（双顶径）、HC（头围）、AC（腹围）、FL（股骨长）、HL（肱骨长）、OFD（枕额径）、AFI（羊水指标）以及LMP计算EDD等；妇科：子宫、左/右卵巢、子宫内膜厚度、左/右卵泡；泌尿科：膀胱、左/右肾、前列腺；心脏科：左心室、左心房、二尖瓣、肺瓣膜、心率等，字符标记自动显示日期、星期、时间、病历编号、医生姓名、医院名称、探头频率、帧频、增益、焦点、倍率、计测值、体位标记、探头标记（可转动）、全屏幕字符编辑、字符注解、中英文显示、中英文输入等，并自动生成产科、妇科、泌尿科和心脏科报告20，供电电源：直流13.8V21，工作电压DC9V～16V22，净重约3kg23，配专用便携包2基本原理与结构2.1基本原理多普勒效应多普勒效应是奥地利物理学家克里斯汀?约翰?多普勒于1842年首次提出来的。描述了光源与接收器之间相对运动时，光波频率升高或降低的现象。这种相对运动引起的接收频率与发射频率之间的差别称为多普勒频移或多普勒效应。声波同样具有多普勒效应的特点，多普勒超声最适合对运动流体做检测，所以多普勒超声对心脏及大血管血流的检测尤为重要。多普勒超声心动图的基本方式1脉冲式多普勒2连续式多普勒3彩色多普勒血流显像2.2基本结构由于b超是超声成像仪器中最重要的，所以下面简述b超的基本结构。B型线性超声诊断仪主要由探头、发射／接收单元、数字扫描转换器、显示照像记录系统、面板控制系统、键盘和电源装置等组成。一、探头是由多晶片（阵元）排列构成的长条状探头。探头一般宽度为1cm、长度为10～15cm，探头中的晶片个数一般在64—128只范围内；晶片的尺寸随使用的超声频率不同而不同；晶片之间不但有良好的电绝缘，同时尽可能作到完全的声隔离。为此在制造工艺上一般采用光刻的方法，在一个大晶片上刻制成相互分离的多个晶片。晶片后面附以吸声材料，用以吸收反向辐射的能量；晶片的前面（接触人体部分）用透声材料做成声透镜，在长条状探头的短轴方向形成声聚焦。每个阵元都是独立的，在长条状探头的长轴方向，用电子延迟线技术形成电子聚焦和多点聚焦，从而提高B型线性超声诊断仪的空间分辨率。二、发射／接收单元通过探头发送和接收超声波信号，并对发射和接收的超声波信号实施电子聚焦和多点聚焦的控制；同时对探头中的多个晶体实施电子开关控制，从而实现超声束的扫描。从探头接收的超声回波信号在该单元中进行放大、检波和各种预处理，然后送到数字扫描转换器。三、数字扫描转换器把从发射／接收单元进入的超声回波信号首先进行A/D转换（即模拟／数字转换）变成数字信号，并予以存贮和完成各项后处理的功能，所有将要显示的信号，都在转换器中完成D/A转换，最后混合变为合成的视频信号送入监视、照像、记录系统。四、监视、照相、记录系统是操作人员用来观察超声断层图像和各种相关信息，并对有价值的图像进行拍照和记录的系统。监视和照像分别使用两个略有不同的TV监视器，照像部分一般配备通用135相机或一次性的波拉相机，记录部分使用特殊功能的纸记录装置或彩色视频打印机。五、面板控制单元对仪器面板上的各种旋钮、开关、操作杆等的状态实施编码，并将编码信号送至发射／接收单元和数字扫描转换器，其中包括进出深度增益控制信号（或称距离时间控制）到发射／接收单元以控制放大器的放大倍数，从而补偿超声能量在传播过程中随距离的衰减。六、电源部分提供直流电压供各单元使用。发展方向随着计算机技术的发展,灰阶成像的基本功能和多普勒将会发挥更大的作用。通过对组织间复杂声波的探测,使超声检查具有其他技术无法代替的发展潜力。未来超声有望在以下方面获得发展:①提高检测信号:超声对比剂能增加体内的声波强度,改善超声成像。手术中或内镜中的应用术中超声为制定手术决策提供一种精确的工具。而内镜超声是一种正在兴起的技术,可以用于发现各期胃肠道肿瘤、指导活检和介入治疗。小型灵巧化的设计使超声仪器更易操作而作为常规诊治手段。未来设计将借助这些微型探针获取更好的成像效果。②改进图像显示:三维超声是一项新技术,可观察解剖和病理情况,增加医生对病人解剖学的理解。计算机技术的发展使容积数据的获取、分析和显示在数秒钟内完成,为快速诊断和治疗提供机会。③新方法:双折射成像双折射成像反向散射波幅的双折射是超声的一种特性。用这种特性能识别的组织有肾脏皮质、心肌、脑室周围区域以及大部分肌肉和肌腱。灌注成像灌注成像血管成像的最终目标是血流灌注。气泡超声对比剂的特殊优点是总在血管内,能利用谐波成像排除组织活动的伪影。复合记录序列复合记录成像从不同时间检查获取的复合记录超声数据,能更连续和敏感地发现组织改变,提高检查和成像质量。这能为治疗开辟新的扫描和评价可疑区域或肿块生长的能力。和弹性摄影；④设备:缩微成像、电声摄影；⑤治疗和介入:高强聚焦(集束)超声治疗、导引和基因治疗；⑥应用:腔内手术和内镜检查。3技术指标一产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。B型超声诊断仪主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容进行审评：1.安全要求（1）安全要求应符合GB9706.1-2007和GB9706.9-2008标准规定。若为医用电气系统，则还应符合GB9706.15-2008的要求。（2）声输出参数公布要求:设备的声输出参数必须按GB/T16846-2008的规定检验，若声输出参数不能满足免于公布条件，应以技术手册、使用说明书、背景资料的形式予以公布。免于公布的声输出参数的数据必须经国家食品药品监督管理局认可的检验机构的认可。2．环境试验要求设备的环境试验应按GB/T14710-1993中第2章的规定，明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并在注册产品标准、使用说明书中说明。设备的环境试验条件除应根据所属组别按GB/T14710-93确定外，试验时间、恢复时间及检测项目按GB10152-1997表1的补充规定执行。3．整机性能指标对设备主机和与之配套的(含选配探头)每一个探头必须给出下列参数：探头标称频率（单位MHz）探测深度（单位mm）侧向（横向）、轴向（纵向）分辨力（单位mm）横向、纵向几何位臵精度（％）盲区（单位mm）上述参数指标原则上应符合GB10152-1997附录B的相关要求。通常第二类管理B型超声诊断仪属C档或D档，整机性能参数高于C档的，制造商可参考B档要求在注册产品标准明示整机性能指标，但不得声称为B档设备。具体要求详见GB10152-1997附录B。若配臵宽频探头，则应分别明示同一宽频探头在系统不同工作频率下的性能指标。例：96基元R60宽频凸阵探头（频率范围2.0MHz-5.0MHz），则应给出系统工作频率在特定频率点（例如：2.5、3.5、5.0MHz）指定模式下的整机性能指标。4.电源电压适应范围：额定电压±10%5.连续工作时间：8h6.正常工作条件（包括环境温度、相对湿度、大气压力、电源等）；7.外观和结构要求：由制造商在注册产品标准中明确，如：（1）B超表面应光洁、色泽均匀、无伤斑、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰；（2）控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位应无松动。8.探头的生物相容性要求：预期与体表及粘膜表面进行一时接触（〈24h）,按GB/T16886.1-2001给出的指导原则进行评估，提供相关资料证明细胞毒性试验、过敏试验和皮内刺激试验符合相关标准要求。9.使用功能要求（包括软件功能）：例如：主机工作频率切换、探头自动识别、电影回放、增益调节范围、图像放大倍率、焦点选择、灰阶分级、工作模式选择、边缘增强级数选择、动态范围级数、体标组和体标选择、字符和标志显示、测量和计算、管理功能、图像处理或打印功能等。10.附件要求（若有）：如穿刺架的材质、尺寸、耐腐蚀性等。11.电磁兼容性要求：应符合YY0505-2005等相关标准要求。12.若有M型辉度调制显示功能，则应按YY/T0108-2008要求，增加M模式下相关技术指标，主要有距离显示误差、时间显示误差并在制造商随机文件中公布。二产品的检测要求产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验前至少应逐台检测第八部分产品主要技术指标中的：外观和结构要求、整机性能指标（探头标称频率、探测深度、侧向或横向、轴向或纵向分辨力、横向、纵向几何位臵精度、盲区）、软件功能、电气安全要求中的接地阻抗、漏电流、电介质强度；其它应检测项目（如附件穿刺架要求）。若有M型辉度调制显示功能，还应检测距离显示误差和时间显示误差。型式检验为产品标准全性能检验。4术语A1、自适应彩色增强技术AdaptiveColorEnhancement;ACE采用ACE可降低彩色运动的伪像，使操作者可较易地捕捉到微细血管中极低流速的彩色血流信息。A2、自适应彩色血流技术AdaptiveColorFlow;ACF采用ACF能自动选择最佳血流和超声血管造影频率以检测不同深度的血流。从而保证最佳的分辨率和敏感度。其近场设置频率高以达到最佳的分辨率，而远场设置低频率以确保最高的敏感性；从而能迅速完成检查，即使是透声很差的病例。A3、自适应多普勒技术AdaptiveDoppler;AD采用AD能增强超声仪的信噪比，使以住只能听到的某些信号可以看到，例如轻微的三尖瓣返流。特定的数字式连续波多普勒处理及其高敏感性能使较宽灰阶范围的频谱显示更为清晰。C1、彩超ColorUltrasound彩超是彩色超声的简称和俗称(缺乏科学性)。它在狭义上指彩色多普勒血流显像(CDFI)；而在广义上包括有(1)彩色多普勒血流显像(CDFI)；(2)彩色多普勒组织成像(CDTI)；(3)经颅彩色多普勒血流显像(TCD)；(4)彩色多普勒能量图(CDE)等。其基本原理是依赖于多普勒效应。此外，还有彩阶B超(CSBU)，后者形似而实非，多数学者认为这一名词容易引起误解而宜删去；但此词已广为流传，故暂予保留。3C2、彩色余辉技术ColorPersistence应用本技术可提供在实时状态下的连续血流信息。实时显示最大流速，表现脉动性血流。C3、彩色多普勒血流显像ColorDopplerFlowImaging;CDFI二维实时彩色多普勒血流显像(图)的简称，又称多普勒彩色血流图。一种应用脉冲超声多普勒原理，在二维超声显像和M型超声心动图基础上用彩色实