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—3——附件1医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（征求意见稿）第一部分范围和原则1.1本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口内扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。1.2本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。第二部分特殊要求2.1人员2.1.1生产、技术和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。2.1.2从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，具有口腔修复学等相关专业知识的人员比例不得少于30%。2.1.3专职检验人员应当具有口腔修复学等相关专业知——4—识，具有相应的实际操作经验。2.1.4应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。2.2厂房与设施2.2.1厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。2.2.2应当对消毒、生产、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。2.2.3生产环境应当整洁、卫生。2.2.4铸造、喷砂等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当独立设置。2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。2.2.6应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对环境、人员的防护。2.3设备2.3.1应当配备与固定义齿、活动义齿生产规模相匹配的生产设备、工艺装备等。2.3.2应当配备与固定义齿、活动义齿检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具等。2.3.3应当保存设备使用记录。—5——2.4采购2.4.1生产按照第二类医疗器械注册的定制式义齿，应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料。2.4.2应当选择具有合法资质的原材料供应商，核实并保存原材料供方资质证明文件，并建立档案。2.4.3进口的义齿原材料包装应当有中文标识。2.4.4对于使用金属原材料生产产品的，应当采取措施确保采购的金属原材料技术指标符合国家强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求。2.4.5应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告。如检验报告中的检验项目不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当对所采购金属原材料的相关指标进行检验，并保存相关记录。2.4.6必要时，企业应当对主要原材料进行检验或验证。2.5生产管理2.5.1应当制定固定义齿、活动义齿生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，并对特殊过程进行确认。2.5.2应当制定口腔印模、口腔模型、口内扫描数据及设计单的接收准则，并进行确认。2.5.3应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并进行验证。——6—2.5.4应当建立接收区和生产区工作台面、模型工件盒的消毒规定，并保存相关记录。2.5.5不得添加无医疗器械注册证书的金属原材料，不得使用金属废料，应当对产品生产后金属废料的处理进行规定，保留废料处理记录，并满足可追溯要求。2.5.6应当对成品进行消毒、包装后方可出厂，包装内应当附有设计单和检验合格证。2.5.7应当对主要原材料进行物料平衡核查，确保主要原材料实际用量与理论用量在允许的偏差范围内，如有显著差异，必须查明原因。2.5.8应当对每个产品建立生产记录，并满足可追溯要求。生产记录应当包括所用的主要原材料及其批号、生产设备、操作人员等内容。2.6质量控制2.6.1应当对每个产品建立检验记录，并满足可追溯要求。检验项目应当不低于国家有关产品的相关规定和标准要求。2.6.2产品生产过程中可能增加或产生有害金属元素的，应当按照行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。2.7销售和售后服务2.7.1应当选择具有合法资质的医疗机构，保存医疗机构执业资质证明文件，并建立档案。—7——2.7.2应当规定售后服务的要求，并确保与医疗机构间的产品可追溯。销售的产品应当附有检验合格证，至少包括医疗机构名称、患者信息、产品名称、注册证书编号、生产企业名称、生产许可证编号、生产地址及主要原材料及检验结论等信息。主要原材料应当至少标注金属或合金牌号等信息。2.8不合格品控制2.8.1应当对医疗机构返回的产品进行消毒、评审。根据评审结果，评价是否可以对产品进行返工，并按照制定的返工控制文件执行或报废。第三部分术语3.1下列术语的含义是：口腔印模：是指口腔有关组织的阴模，反映了与修复有关的口腔软、硬组织的情况。口腔模型：是指由口腔印模灌注成的模型。设计单：是对定制式义齿修复体生产过程的书面指导，是生产定制式义齿前填写的数据证明文件，主要记录对患者定制式义齿的设计内容，并交予定制式义齿生产企业，作为制作定制式义齿的依据。金属材料：具有合金、贵金属或非贵金属属性的材料非贵金属：除了贵金属和银以外的所有金属元素。非贵金属合金：以非贵金属为主要成分的合金。——8—铸造合金：用于在牙科铸模中进行铸造的金属材料。金属废料：是指熔模铸造工艺完成铸件后，切割剩余的铸道及底座部分以及生产过程中对金属铸件打磨切削祛除部分。有害元素：已知可能产生生物学副作用的元素。物料平衡：在适当考虑可允许的正常偏差的情况下，产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间持平。固定义齿：患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。活动义齿：指患者可自行摘戴的义齿，包括全口义齿、可摘局部义齿、隐形义齿等。第四部分附则4.1本附录由国家食品药品监督管理总局负责解释。4.2本附录自2016年月日起施行。