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医疗器械经营企业法律法规及文件汇编2015年02月法规文件目录序号法规文件名称备注页码1医疗器械分类目录2002年版12医疗器械监督管理条例--国务院令第650号2014年6月1日起施行2-103医疗器械经营监督管理办法--国家食品药品监督管理总局令第8号2014年10月1日起施行11-164医疗器械经营质量管理规范--总局公告2014年第58号2014年12月12日公布实施16-225医疗器械注册管理办法--局令第16号2014年10月1日起施行22-296医疗器械召回管理办法（试行）--卫生部令第82号自2011年7月1日起施行29-327医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）--局令第10号2008年12月29日发布施行32-378医疗器械说明书和标签管理规定--国家食品药品监督管理总局令第6号2014年10月1日起施行37-399一次性使用无菌医疗器械管理办法--局令第24号2000年10月13日发布施行39-4310医疗器械生产监督管理办法--国家食品药品监督管理总局令第7号2014年10月1日起施行43-4911医疗器械标准管理办法（试行）--局令第31号于2002年5月1日起施行49-5112医疗器械广告审查办法--卫生部令第65号自2009年5月20日起施行51-5313体外诊断试剂注册管理办法--国家食品药品监督管理总局局令第5号2014年10月1日起施行53-6114关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定--国务院令第503号2007年07月26日发布施行61-6415体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准--食药监〔2013〕18号2013年05月16日发布64-6616广东省开办医疗器械经营企业实施验收标准--2012年版自2013年1月1日起实施66-7017181920