医疗机构设置审批与执业登记注册办理指南

版本号：2014版重要说明：本指南旨在方便申请人根据相关法律法规，申请《医疗机构设置审批与执业登记注册》批文。本指南载述获取该证照批文的一般规定，凡有意申请者均应阅读。虽然我们竭尽所能，确保本指南载有详尽和最新的资料，但仍会不时予以修订。如有任何疑问或要获得更详细信息，请与我单位联系或登录网站查询。如有意见建议或投诉举报，请拨打：县政务服务中心电话[phone]、监察局驻中心监察室电话[phone]。注意事项：在办理过程中申请人严禁向办理的相关工作人员行贿。医疗机构设置审批与执业登记注册办理指南（适用于从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构）事项名称：医疗机构设置审批与执业登记许可事项编号：事项性质：行政许可适用的申请主体：符合《医疗机构管理条例》相关规定，在本辖区内申办医疗机构的公民、法人或其他组织。受理地点：县政务服务中心二楼卫计局窗口受理时间：法定工作日作息时间咨询电话：[phone]法定办理时限：45个工作日承诺办理时限：30个工作日法定实施主体名称：竹山县卫生和计划生育局实际实施主体名称：竹山县卫生和计划生育局责任股室：行政审批服务股是否收费不收费本办理指南所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录A）1：《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）；2：《中医药条例》（中华人民共和国国务院令第374号）；3、《医疗机构管理条例实施细则》（中华人民共和国卫生部令第35号）；4、《湖北省医疗机构管理实施办法》（湖北省人民政府令338号）；5、《湖北省医疗机构设置与执业登记注册管理办法》（鄂卫生计生规[2015]1号）。获取证照批文的条件：申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批无获得本部门审批的必要条件（一）申请设置医疗机构，应当具备下列条件1、符合当地《区域卫生计生发展规划》、《医疗机构设置规划》；2、符合医疗机构基本标准；（二）设置诊所，必须同时具备下列条件：1、至少有1名取得执业医师资格，经注册后在医疗、保健机构中执业满5年，身体健康的执业医师。2、至少有1名注册护士。3、设医技科室的，每医技科室至少有1名相应专业的卫生技术人员。（三）申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：1、不符合当地《医疗机构设置规划》；2、设置人不符合规定条件；3、不能提供满足投资总额的资信证明；4、投资总额不能满足各项预算开支；5、医疗机构选址不合理；6、污水、污物、粪便处理方案不合理；7、省、市、县卫生计生行政部门规定的其他情形。（四）申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：1、不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；2、不符合《医疗机构基本标准》；3、投资不到位；4、医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；5、通讯、供电、上下水道、消防安全等公共设施不能满足医疗机构正常运转；6、医疗机构规章制度不符合要求；7、消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；8、省、市、县卫生计生行政部门规定的其他情形。获取证照批文的程序及相关工作：步骤申请人和部门要做的事情回应时间申请和受理申请人把下列申请资料用A4纸、宋体小4号字打印，英文为12号字，资料按下列顺序排列,并装订成册。凡提交的材料均需加盖单位骑缝公章或法定代表人印章(签字)，送交县行政服务中心卫计局窗口：一、申请设置审批1、医疗机构设置申请书；2、设置可行性研究报告（申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。）；3、选址报告和建设设计平面图。二、申请执业登记注册（一）《医疗机构申请执业登记注册书》一式三份；（二）《设置医疗机构批准书》（复印件）；（三）房屋产权证明和使用证明；（四）由具有资质的验资机构出具的验资证明；（五）医疗机构建筑设计平面图；（六）医疗机构规章制度装订成册；（七）医疗机构法定代表人或者主要负责人任命文件和签字表；（八）卫生技术人员名录，主要科室负责人劳务关系证明、执业资格证、技术资格证；（九）消防验收合格报告、医疗机构建设项目的环境影响评价报告、院内感染控制与消毒效果监测合格报告。除上述规定外，新建、改建或者扩建的医疗机构，应当提交竣工验收的批准文件；共同设置的医疗机构，应当提交有关合同书或者协议书。三、申请变更许可事项（一）《医疗机构执业许可证》正、副本；（二）医疗机构法定代表人或负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》一式一份；（三）申请变更登记的原因和理由：1、变更名称必须严格按照《医疗机构管理条例实施细则》第四十条规定和卫生部《“男子”等语不能作为医疗机构识别名称的批复》、《湖北省医疗机构设置与执业登记注册管理办法》（鄂卫生计生规[2015]1号）第二十四条实施。2、变更执业地点必须按照《湖北省医疗机构设置与执业登记注册管理办法》（鄂卫生计生规[2015]1号）第二十五条实施。3、变更法定代表人、主要负责人必须提交法定代表人证书或任命文件、负责人任命书，法定代表人的身份证复印件、签字表、任职证明，同时提供原法人的免职文件。4、经营性质变更还需要提交县卫生计生局同意的意见。5、变更诊疗科目的，必须按照《湖北省医疗机构设置与执业登记注册管理办法》（鄂卫生计生规[2015]1号）第二十六、二十七条5个工作日实施。6、变更床位必须必须按照《湖北省医疗机构设置与执业登记注册管理办法》（鄂卫生计生规[2015]1号）第二十八条实施。上述变更要同时符合《湖北省医疗机构设置与执业登记注册管理办法》（鄂卫生计生规[2015]1号）第二十九条的规定。四、申请校验（一）《医疗机构校验申请书》一式二份；（二）《医疗机构执业许可证》副本；（三）应提供法人或主要负责人以及各科室负责人执业、技术资格证书复印件和卫生技术人员名录；（四）医疗机构医疗用房产权证明或使用证明；（五）具有法定资格的验资机构出具的验资证明或资产评估报告；（六）医疗机构主要仪器设备名录；（七）本校验期执业总结，包括：1、医疗机构业务开展情况，包括《医疗机构基本标准》、医疗质量、医疗安全、医疗广告发布、经营管理等情况；2、法人、负责人、执业地点、诊疗科目、床位、执业人员等执业登记项目及变更情况；3、卫生行政部门批准的特殊医疗技术项目和卫生行政部门批准设置的“中心”工作开展情况；4、大型医疗设备配置许可情况；5、医疗机构开展医德医风教育和实行院务公开的情况；6、发生医疗事故及重大医疗安全事件的报告及处理情况。（八）县卫计局规定提交的其他资料。五、申请停（歇）业、注销填写并提交《医疗机构停（歇）业或注销申请书》。六、执业许可证有效期延续注册（一）《医疗机构执业许可证有效期延续申请表》一式二份；（二）原《医疗机构执业许可证》正、副本；（三）法人或主要负责人以及各科室负责人执业、技术资格证书复印件和卫生技术人员名录；（四）医疗机构医疗用房产权证明或使用证明；（五）医疗机构主要仪器设备名录；（六）本年度校验合格文件；（七）近一年度运行情况工作总结，主要包括：1、医疗机构业务开展情况，包括《医疗机构基本标准》、医疗质量、医疗安全、医疗广告发布、经营管理等情况；2、法人、负责人、执业地点、诊疗科目、床位、执业人员等执业登记项目及变更情况；3、卫生计生行政部门批准的特殊医疗技术项目和卫生行政部门批准设置的“中心”工作开展情况；4、大型医疗设备配置许可情况；5、医疗机构开展医德医风教育和实行院务公开的情况；6、发生医疗事故及重大医疗安全事件的报告及处理情况。（八）县卫计局规定提交的其他资料。窗口对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：1、材料齐全完整、符合法定形式，则予以受理，并出具《行政许可受理通知书》。2、对申请材料不符合法规要求且可以通过补正达到要求的，出具《行政许可申请材料补正告知书》；3、对申请材料不符合《行政许可法》和专业法律法规规定的，出具《行政许可申请不予受理通知书》。审查申请人应：1、积极配合审批部门对申请资料的审查，必要时应当说明有关情况；2、实地核查时要积极配合，负责人应当到场。25个工作日责任单位应：1：对申请材料进行形式审查；2：组织人员现场勘查，专家评审；根据核查情况，制作《设置医疗机构审核意见书》，经责任领导签字后交窗口完成后续工作。决定或提交上级部门决定1：首席代表、局长或局党组根据责任单位提交的审核意见签署是否同意许可（准入）意见；2、行政审批服务股依法进行公示；3、窗口对符合条件的向申请人发出审批结果信息，制发证照或批文；不予批准的，书面告知理由。重要提示：1、根据《机关、团体、企业、事业单位消防安全管理规定》，住院床位在50张以上的医院必须取得消防部门验收合格材料。2、设置住院病床的医疗机构在取得《医疗机构设置批准书后》，要及时到县环保部门办理环评手续，环保设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。3、依法取得《医疗机构执业许可证》后，民办非营利性医疗机构还须到民政部门登记，取得《民办非企业单位登记证书》；营利性医疗机构还须到工商行政管理部门、税务部门办理工商、税务登记手续。申办过程中应注意的常见问题：1、申请人（医疗机构）法定代表人以外的人员前来办理行政许可申请的，需要提供申请人出具的授权委托书；2、外地人员须提供“流动人口婚育证明”复印件。3、申请书格式文本可到县政务服务中心卫生计生局窗口免费领取，也可登录网站下载使用。附录A本办理指南所援引的依据设定审批的依据1：《医疗机构管理条例》：第九条单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。第十五条医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。第十七条医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。2：《中医药条例》：第八条开办中医医疗机构，应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照《医疗机构管理条例》的规定办理审批手续，取得医疗机构执业许可证后，方可从事中医医疗活动。3：《医疗机构管理条例实施细则》：第二十条县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。4:《湖北省医疗机构管理实施办法》：第七条县级以上地方卫生行政部门应当依据《医疗机构设置规划》批准设置医疗机构。第十条公民、法人或其他组织开办医疗机构，应当按照国家和省的规定向县级以上地方卫生行政部门提出设置申请，经审核批准，取得《设置医疗机构批准书》。公立医疗机构的设置，还须到编制管理部门办理相关编制审批手续。我省的具体规定由省卫生行政部门另行制定。第十八条经批准设置的医疗机构应当依据国家和省的规定，向县级以上卫生行政部门申请执业登记。5:《湖北省医疗机构设置与执业登记注册管理办法》第六条医疗机构申请办理设置、执业登记注册、变更、校验等事项，应按照各级卫生计生行政部门对外公开的办事指南提交申报材料。第七条设置医疗机构必须符合区域卫生计生发展规划、医疗机构设置规划及医疗机构基本标准等要求。第八条医疗机构的设置实行分级审批。（一）申请设置下列医疗机构，由所在地市（州）卫生计生行政部门就符合当地的医疗机构设置规划、基本标准等情况进行初审、公示后，提交省级卫生计生行政部门审批：1、800张（含）床位以上的综合医院；2、300张（含）床位以上的中医医院、中西医结合医院、民族医医院，100张（含）床位以上的中医专科医院；3、省、市（州）级妇幼保健院，疗养院、三级康复医院，专科疾病防治院及三级专科医院；4、戒毒机构、急救中心、临床检验中心；5、中外合资、合作医疗机构和香港、澳门、台湾投资者设置的独资医院；6、国务院卫生计生行政部门及省级卫生计生行政部门未明确基本标准或级别的专科医院；7、医疗机构名称中含有“湖北”字样，或湖北省及以上行政区划名称的“中心”，或跨地区字样的医疗机构；8、类别为“其他诊