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特殊管理药品的储存和养护药品储存与养护第一部分特殊管理药品的概念、品种和分类药品储存与养护一、特殊管理药品的概念根据《药品管理法》第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。因此，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是法律规定的特殊管理药品，简称为“麻、精、毒、放”。根据2013版GSP，特殊药品还应包括：戒毒药品（禁止经营）；药品类易制毒化学品；药品类危险化学品；蛋白同化制剂；肽类激素；含特殊药品复方制剂1．麻醉药品指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。目前我国生产和使用的麻醉药品：可卡因、罂粟浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、双氢可待因、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂2.上述品种包括其可能存在的异构体、酯及醚2．精神药品指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。目前我国生产和使用的精神药品：一类精神药品丁丙诺啡、哌醋甲酯、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑；二类精神药品异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦丁、丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂。2.上述品种包括其可能存在的异构体。360安全浏览器3.lnk3．毒性药品是医疗用毒性药品的简称，系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人中毒或死亡的药品。如毒性西药品种：阿托品、洋地黄毒苷、三氧化二砷等；毒性中药品种：生附子、生巴豆、生马钱子、砒霜、水银、雄黄等。医疗用毒性药品中药品种1、砒石（红砒、白砒）2、砒霜3、水银4、生马前子5、生川乌6、生草乌7、生白附子8、生附子9、生半夏10、生南星11、生巴豆12、斑蝥13、青娘虫14、红娘虫15、生甘遂16、生狼毒17、生腾黄18、生千金子19、生天仙子20、闹阳花21、雪上一枝蒿22、红升丹23、白降丹24、蟾酥25、洋金花26、红粉27、轻粉28、雄黄注：中药毒性药品品种系指原药材和饮片、不包含制剂。医疗用毒性药品西药毒药品种1、去乙酰毛花甙丙2、洋地黄毒甙3、阿托品4、氢溴酸后马托品5、二氧化二砷6、毛果芸香碱7、升汞8、水杨酸毒扁豆碱9、亚砷酸钾10、氢溴酸东菪莨碱11、士的年注：西药毒性药品品种仅指原料药，不包含制剂。西药品种士的年、阿托品、芸香碱等包括盐类化合物。360安全浏览器3.lnk4．放射性药品是指用于临床诊断或治疗疾病的放射性核素制剂或者其标记药物。按医疗用途分为裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射性免疫分析药盒等。5.药品类易制毒化学品品种目录1.麦角酸2.麦角胺3.麦角新碱4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。部分蛋白同化制剂双甲睾酮、克仑特罗、达那唑、雄烯二醇、双氢睾酮、乙烯雌醇、美雄诺龙、美睾酮、甲睾酮、诺龙司坦唑醇、睾酮；肽类激素品种促红细胞生成素、生长激素和胰岛素样生长因子、hCG绒促性素、MGFs生长因子素、LH垂体促性素、胰岛素、促皮质素。360安全浏览器3.lnk上述各大类药品均具有两重性：合理使用：是医疗必需品，解除患者病痛；使用不当或滥用：会影响到公众身心健康和生命安全。因此，必须对其生产、供应和使用等实施特殊管理。360安全浏览器3.lnk（一）麻醉药品分类1．按来源及化学成分分类2．按剂型分类注射剂、片剂、糖浆剂、散剂、透皮贴剂、栓剂等。麻醉用的：如舒芬太尼3．按临床应用分类镇痛用的：如双氢可待因镇咳用的：如阿桔片阿片类：如阿片粉、阿片酊可卡因类：如辛可卡因注射剂吗啡类：吗啡阿托品注射液大麻类：大麻与大麻树脂合成类：如杜冷丁二、特殊管理药品的分类方法360安全浏览器3.lnk（二）精神药品分类按使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度分为：第一类精神药品：如氯胺酮、去氧麻黄碱、三唑仑、三甲氧基安非他明、苯丙胺。（不可零售）第二类精神药品：如地西泮、咖啡因、去甲伪麻黄碱异戊巴比妥、阿普唑仑等。（可零售）360安全浏览器3.lnk（三）医疗用毒性药品分类1．毒性中药（27种）砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。360安全浏览器3.lnk（三）医疗用毒性药品分类2．毒性化学药（1）毒药化学药原料药品种（11种）去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。（2）毒药化学药制剂品种亚砷酸注射液（主要成分为三氧化二砷）。360安全浏览器3.lnk（四）放射性药品分类1．按核素分类2．按医疗用途分类（1）用于诊断：甲状腺吸131I试验（2）用于治疗：90Sr治疗皮肤病（1）放射性核素本身即是药物的主要组成部分：如131I、125I等（2）利用放射性核素标记的药物第二部分特殊管理药品的储存要求和保管药品储存与养护国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《药品管理法》《药品经营质量管理规范》易燃性和自然性药材和饮片1、易燃性药材和饮片有些中药称为易燃商品，如硫黄、火硝、雄黄、松香、干漆、樟脑、冰片、海金沙等，它们所含成分决定了它们的燃点很低，在一定条件下当达到燃点温度时极易燃烧。其中冰片、樟脑、火硝、硫黄被列为危险品；。火硝与雄黄、火硝与硫黄不得同存在一个库房内(雄黄与火硝相混，击之燃烧爆炸)药材和饮片中的危险品应储存在专用危险品库内，其他易燃药材应专柜存放，保持低温和密封，隔离氧气，远离火源。2、自燃性药材是指吸湿性药材在静置条件下，经过缓慢的氧化作用产生大量的化学热，当热不易散发或散不出去，积热到一定程度达到药材燃点温度时，不经引燃而引起商品自燃。轻者药材发黑、发焦，有白色烟雾腾出，俗称冲烧，重者引发自燃火灾。目前已知发生过冲烧的商品有红花、菊花、甘松、蒲黄、薤白。易自燃的药材平时堆垛或装包不宜压得过紧过实，随时注意内部温度变化，及时倒垛通风降温。毒性药材和饮片的保管1、毒性中药管理品种：矿物及制品：砒石（红砒、白砒）、砒霜、雄黄、水银、红粉、轻粉、白降丹。根及根茎类：生川乌、生草乌、生附子、生白附子、生南星、生半夏、生甘遂、生狼毒、雪上一枝蒿。果实种子类：生马钱子、生千金子、天仙子、生巴豆。花类：洋金花、闹羊花。动物及制品：斑蝥、青娘虫、红娘虫、蟾酥。植物树脂类：藤黄2、毒性药材保管：•仓库设置：毒性药材应专库或专（仓）柜储存，应悬挂毒性药品专有标识，专库库门应坚固，有防撬、防盗报警装置（报警连网），库门或专柜应双人双锁管理。•毒性药品专库或专（仓）柜不得与其他药品混存，不宜同用药的毒性药品不能存放在同一仓位，如生川乌、生草乌、生附子不能与生半夏同时存放在同一仓位。•毒性矿物类药材除了雄黄和水银外都易吸潮，水银容易挥发，散落后不易收起；轻粉和白降丹颜色容易变暗，红粉易变深。•毒性药材中易泛油的品种有：生千金子、生巴豆、红娘虫、青娘虫、斑蝥、天仙子。洋金花和闹羊花易变色。轻粉、红粉和白降丹应避光，密闭保管。中药麻醉药品的保管养护1、中药麻醉药品品种：罂粟壳罂粟壳实行定点经营，不准生用，只能供给中药饮片生产企业和中成药生产企业调剂使用。罂粟壳应指定专职人员，专库保管，不得与其他药品混存，库门醒目位置应有麻醉药品标志。专库应配置双锁双人管理。安全保管措施与毒性药材相同。GSP对特殊管理药品的仓库要求麻醉药品、一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，实行双人双锁管理。有相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，自动报警装置应与公安机关报警系统联网。专人负责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库双人复核。常温库：10-30℃；阴凉库：2-20℃冷藏库：2-10℃。药品储存环境相对湿度应为35%～75%。贮藏项未规定温度要求的，一般是指常温。GSP对特殊管理药品的仓库温湿度要求特殊管理药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证如：道路运政管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》；公安消防部门核发的《危险运输证》；企业内部的上岗证。GSP对特殊管理药品的人员要求特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备；特殊管理药品应有与公安联网的安全监控设施。麻醉药品、一类精神药品可同库存放，医疗用毒性药品单独存放。二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理。蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，实行专人管理，有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度和记录。特殊管理药品应专帐记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。GSP对特殊管理药品的储存要求特殊管理药品要在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。麻醉药品和第一类精神药品到货时，接货人应向承运单位索取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本，并在收货后1个月内交还。运输证明有效期为1年（不跨年度）。铁路运输的，应使用集装箱或铁路行李车；公路、水路运输的，应有专人押运。特殊管理的药品应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验，设置黄色待验标示，应在专库或者专区内验收。GSP对特殊管理药品的接货要求麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应为双人验收、签字，建立专用验收账册。入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收专册记录内容应包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。GSP对特殊管理药品的验收要求特殊管理的药品出库应按照有关规定进行复核：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品出库时应双人复核。双人复核记录应由2名复核人员的签字确认。第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应是专人复核。GSP对特殊管理药品的出库复核要求特殊管理药品的电子监管特殊管理药品全部实行药品电子监管制度：验收时未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的，应拒收。药品电子监管码的印刷不符合规定的，应拒收。药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，应及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。特殊药品应在入库前和出库时，执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。拼箱发货时，特殊管理药品与普通药品分开特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等。特殊管理药品运输相关人员应经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和安全知识的培训，取得相应的岗位证书和资质证书。GSP对特殊管理药品的运输要求采购