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医医药药行行业业信信息息汇汇编编政策法规2008年全国药监工作会议在北京召开……………………………012008年全国卫生工作会议在北京召开……………………………02药监局颁布中药注册管理补充规定……………………………03整顿规范药品市场秩序专项行动验收……………………………09药品采购全面推行以政府为主导模式……………………………10药物评价干扰素治疗慢性乙型肝炎专家建议……………………………11市场透视多西他赛即将取代紫杉醇的龙头地位……………………………14第二代药企崛起，核心竞争力何在？……………………………15行业动态40项医药卫生成果获国家科学技术奖……………………………20新版所得税法重构医药企业发展空间……………………………21制药技术非最终灭菌产品除菌过滤工艺三误区……………………………232008年第02期（总第44期）2008-01-31Acetone编辑医药行业信息汇编1政策法规2008年全国药监工作会议在北京召开1月30日，全国食品药品监督管理工作会议在北京召开。国家食品药品监督管理局党组书记、局长邵明立在会上作工作报告。邵明立指出，2008年要重点抓好以下几方面工作：巩固食品药品专项整治成果。在研制环节，要深入开展药品注册现场核查工作，加强医疗器械高风险产品的注册资料核查。在生产环节，要加强大容量和静脉注射液工艺核查；推动GMP检查从按剂型、类别逐步转变为按品种工艺检查；完善派驻监督员制度，扩大质量受权人制度试点范围；继续强化医疗器械生产企业日常监管，加快医疗器械生产质量管理规范的实施工作。在流通环节，要改进药品、医疗器械监督抽验工作，完善评价抽验的指标体系；组织对邮售药品、狂犬疫苗等的专项检查；加强药品广告监测的针对性；强化互联网药品交易服务监管；加强对重大案件的督查督办和组织协调，坚决查处各种违法违规行为。使用环节要继续加强药品不良反应监测和特殊药品监控，提高安全事件预警和应急能力。在食品方面，要继续扩大国家食品安全示范县创建试点；重点打击农村和城乡结合部制售假冒伪劣食品违法犯罪活动；组织开展高风险食品专项整治；加强食品安全信息监测和预警；加强食品安全调查评价；进一步完善食品安全事故应急报告、应急处置、应急保障等制度；开展重大食品安全事故防范措施和食品安全隐患的监督检查，加强重大食品安全事故查处。解决食品药品监管热点难点问题。一是加强化学原料药监管；二是加强出口药品监管；三是严格企业和产品准入；四是加强奥运食品药品安全保障。药监部门将会同发展改革部门等对化工企业生产原料药情况进行全面调查，重点查处化工企业违规生产原料药、药品生产企业违规使用化工原料直接生产药品的行为，直接用化工原料生产的药品将被纳入监管视野，并研究制定监管办法。建立健全保障食品药品安全长效机制。一是加快法律制度建设；二是加快标准体系和技术支撑体系建设；三是进一步推进责任体系建设；四是进一步加强队伍能力建设。同时，还要加快推进建立国家基本药物制度；加强基础设施建设；加强反腐倡廉建设，制定“惩防体系2008~2012工作规划”等。医药行业信息汇编2政策法规2008年全国卫生工作会议在北京召开1月7日，卫生部在北京召开了2008年全国卫生工作会议。卫生部部长陈竺做了题为《深入贯彻落实党的十七大精神，努力开创中国特色卫生事业发展的新局面》的工作报告。国务院副总理吴仪出席会议并做重要讲话。陈竺指出，党的十七大报告中明确提出中国特色社会主义社会建设的总要求，对发展医疗卫生事业提出了“建立基本医疗卫生制度”和“病有所医”的新任务。十七大报告着眼于实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，把卫生事业制度建设提到了突出重要的位置。现阶段，建设基本医疗卫生制度的核心工作是努力建设和完善“四大体系”，即：覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。通过优化资源配置和加强监管，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。基本医疗卫生制度是中国特色社会主义基本社会制度的重要组成部分，是进行社会主义现代化建设和构建社会主义和谐社会的一项重要战略举措，各级政府特别是广大卫生工作者必须牢牢把握方向，脚踏实地、持之以恒、不遗余力地予以推进。陈竺强调，2008年是全面贯彻落实党的十七大战略部署的第一年，是实施“十一五”规划承上启下的一年，要切实抓好五个方面工作：一是稳步实施医药卫生体制改革。二是实现新型农村合作医疗制度全面覆盖。三是将加强社区卫生服务工作作为今年的重点任务。四是继续完善公共卫生服务体系，抓好重大疾病防治工作。五是加快发展中医药事业。同时，要统筹做好其他卫生工作。吴仪在讲话中提到，过去五年的卫生工作积累了一些经验：一是以人为本，始终把维护人民群众身体健康和生命安全放在全部卫生工作首位；二是围绕大局，努力为经济社会发展服务；三是立足国情，严格遵循卫生发展的自身规律办事；四是政府主导，有机引入市场机制发展卫生事业；五是统筹兼顾，努力促进卫生事业全面协调可持续发展。今后，我们要始终坚持预防为主的方针，把疾病预防控制放在卫生工作的首位；必须把发展农村卫生和社区卫生作为长期的战略重点，努力实现基本医疗服务均等化；必须坚持中西医并重方针，大力扶持中医药和民族医药发展；必须坚持政府主导、多部门合作、全社会参与的卫生工作机制。要做到发展为了人民、发展依靠人民、发展成果由人民共享。医药行业信息汇编3政策法规药监局颁布中药注册管理补充规定近日，国家食品药品监督管理局印发《中药注册管理补充规定》并正式颁布实施。该《补充规定》是与新修订的《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件，共22条，主要包括如下几方面特点：1．进一步明确了中药注册宏观管理的总体要求针对中医药特点，进一步明确了中药注册管理的总体要求。坚持中药的研制必须以中医药理论为指导，强调临床实践基础，突出中医药特色。在中药质量方面，强调药材基原、产地、关键工艺参数等的重要性，保证中药质量的稳定均一。同时，注重对资源的可持续利用及对环境保护的影响，促进中药事业的健康发展。2．继承传统，突出中医药特色中药复方是中医用药的特色之一，体现了中医辨证施治的治疗优势，在长期的临床实践中积累了丰富的经验，对预防治疗疾病发挥了巨大的作用。本《补充规定》着重对中药复方制剂的分类进行了细化，科学合理地制定了相关规定。一是增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”的类别。这类复方经过长期临床应用、疗效确切，所以不再要求以动物试验和临床研究证明其有效性。但是在说明书上要注明处方和功能主治的来源。此类复方的具体目录由我局协助有关部门制定并发布，以保证其安全性、有效性。二是增加了“主治为证候的中药复方制剂”的类别。中医证候充分体现了中医特色，一直是中医药理论研究和临床研究的重点。由于动物证候模型的药效学试验难以充分体现药物的有效性，对其有效性评价的重点放在临床试验上。规定只能以中医理论和中医术语描述其功能主治，药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。对此类复方制剂的组方的合理性和功能主治的规范性和准确性须组织专家审评。由于中药基础研究较为薄弱，上述两类中药复方制剂没有经过系统的安全性评价，故在安全性上严格把关，要求必须进行临床前的安全性研究，确保用药安全。3．进一步鼓励中药创新创新是中药发展的动力。依据《药品注册管理办法》第四十五条，对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的医药行业信息汇编4药材及其制剂、用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的中药，用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实行特殊审批。除此之外，为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，本《补充规定》还对“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵，将“主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药”，纳入特殊审批的范围，充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。此外，通过提高中药改剂型和仿制品种科学合理性的要求，提高二次科研水平，引导和鼓励企业从事具有自主知识产权的新药研发。4．注重中药原料来源、生产过程和检测指标控制，保证质量均一稳定近年来，中药质量标准取得了长足的进步。新技术、新仪器的推广应用，丰富了中药质量的控制手段，中药质量标准不断提高。但是在中成药生产中，由于投料的中药材基原和产地的不固定、生产工艺参数的不确定性，会对最终产品质量产生影响，甚至出现同一厂家同一品种不同批次之间质量不够稳定。因此，《补充规定》首次提出了中药研制应当明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求，并纳入到保证中药质量的控制环节中，结合成品质量指标检测，逐步实现“源头控制”、“过程控制”和“指标控制”三者相结合的质量保证体系，保证中药质量的均一和稳定。5．科学合理制定改剂型的有关要求，体现临床应用优势《药品注册管理办法》中明确了新药的概念，对改剂型品种提高了要求，要求必须提供充分的证据说明改剂型的科学合理性，并应体现临床应用优势。为贯彻《药品注册管理办法》的要求，防止改剂型的盲目性，提高研制水平，《补充规定》根据中药的特点，进一步明确了对改剂型品种的有关要求，取消了原来简单改剂型的情形，强调必须通过临床试验来证明改剂型的合理性和必要性。6．细化要求，保证仿制药与被仿品种的一致性仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。由于中药的作用物质基础复杂、作用机理和作用靶点不明确，对质量的影响因素较多，因此，中药仿制药不能单靠简单的质量检测指标来判断与被仿品种是否一致性。本《补充规定》根据《药品注册管理办法》对仿制药从“仿标准”转变为“仿品种”的管理理念，规定仿制药应与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性，或者通过临床试验来证明与被仿制品种质量的一致性。医药行业信息汇编57．注重临床研究，促进临床研究水平提高临床研究是药品研制的重要环节。本《补充规定》进一步明确了临床研究的有关要求：一是提出了临床试验中相关对照药的选择原则，以保证药品的有效性。二是遵循中药研制规律合理调整了一些申报要求，如可分阶段申报临床试验，可以补充申请方式适时调整临床用药制剂工艺和规格等。三是规定临床试验应采用生产规模的样品，从而保证批准后生产的产品与临床研究所用样品的一致性，确保产品上市后疗效的可靠性和重现性。8．突出民族药特点，扶持民族药的发展民族医药是我国传统医药的重要组成部分。为突出民族药特点、鼓励民族药发展，本《补充规定》专门对藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理作出了规定。明确规定民族药的研制应符合民族医药理论，民族药生产企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，民族药的审评应由相关的民族药方面的专家进行。中药注册管理补充规定第一条为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。第二条中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。第三条主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第(四)项的范围。第四条中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。医药行业信息汇编6第六条中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应按照本规定第七条、第八条和第九条，对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。第七条来源于古代经典名方的中