四川省预防接种单位管理办法

—1—四川省卫生厅文件川卫办发〔2012〕531号四川省卫生厅关于印发《四川省预防接种单位管理办法》（试行）的通知各市（州）卫生局，省疾病预防控制中心：为认真贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》，进一步加强预防接种单位管理，规范接种服务工作，保护人民群众的身体健康，我厅组织有关专家制订了《四川省预防接种单位管理办法》（试行），现印发你们，请认真执行。四川省卫生厅2012年9月3日—2—四川省预防接种单位管理办法（试行）为进一步加强预防接种单位管理，保护人群健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）和《预防接种工作规范》（以下简称《规范》），结合我省工作实际，特制定本管理办法。一、接种单位的基本条件接种单位是指经县级人民政府卫生行政主管部门依照《条例》规定指定的承担预防接种工作的医疗卫生机构。接种单位应当具备以下条件：（一）具有医疗机构执业许可证。（二）具有经过县级人民政府卫生行政主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生。（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范要求的设备和管理制度。二、接种单位的设置（一）设置原则。接种单位的设置，应本着“工作需要，方便群众”的原则进行设置。（二）接种单位的种类。接种单位按预防接种门诊和预防接种点两类设置。1.城市社区卫生服务中心、农村地区有条件的乡镇卫生院以及县级医疗卫生机构等设立预防接种门诊，承担责任区域内的预防接种工作的；2.有条件的村卫生所（室）、社区卫生服务站等设立预防接种点，承担辖区内的预防接种工作；3.设有产科的各级各类医疗卫生机构按照“谁接生，谁接种”的原则，承担新生儿乙肝疫苗第1针或/和卡介苗的预防接种工作；4.大中专院校校医院（室）或门诊部符合接种门诊基本条件的，可以作为接种单位，承担本校在校学生的预防接种工作。5.在实施应急接种、大规模群体性预防接种和疫苗强化免疫期间，可根据需要设立临时接种点或巡回接种点，承担指定的接种工作任务。（三）接种单位的数量。一个社区卫生服务中心、乡镇卫生院至少设置一个预防接种单位。对服务半径大于5公里的乡（镇），可增加接种单位设置或由乡（镇）卫生院根据服务半径和人口密度等具体情况在村卫生室设立固定预防接种点进行接种。三、接种单位和工作人员的资质认证（一）预防接种单位资质认证实行属地化管理。所有预防接种单位，应符合《条例》规定的基本条件和《规范化预防接种门诊建设指南》（附件1）的要求。由县级卫生行政部门认定，并授牌。未经认定的其它任何单位和个人均不得从事预防接种工作。（二）从事预防接种的工作人员须为具备执业医师、执业助理医师资格，或具备注册护士资格的人员，或经县级人民政府卫生主管部门注册的乡村医生，并经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训、考核合格后，方可从事预防接种工作，并且每两年复训一次。—3—四、预防接种单位管理（一）县级卫生行政部门应对辖区内的预防接种单位定期进行审核，并报市级卫生行政部门备案。（二）预防接种单位应按照《规范》要求，承担指定区域内的预防接种工作。预防接种门诊按日（周、旬）进行预防接种；接种点按月（双月）进行预防接种；边远山区和少数民族地区要保证每年提供至少12次预防接种服务；开展集中式接种的乡（镇）、社区预防接种单位每月开展巡回入户补种一次，以减少漏种。（三）预防接种单位用于预防接种的疫苗必须符合《条例》和《疫苗储存和运输管理规范》有关疫苗计划、采购、储存、运输、供应、使用等规定。（四）各地要积极开展预防接种门诊规范化建设，根据《四川省规范化预防接种门诊评审方案》（附件2），各地要结合本地实际，制定本地的规范化预防接种门诊建设计划和评审工作计划，力争至2013年底辖区内80%的评审对象达到规范化预防接种门诊标准并通过评审，2014年力争全部达标。（五）从事预防接种的工作人员要相对稳定，人员变动应征求县级以上疾病预防控制机构意见并报同级卫生行政部门。（六）各级卫生行政部门每年对辖区内预防接种单位进行一次复审或抽查，对复审或抽查达不到要求的或造成重大接种事件、事故，不能完成国家免疫规划预防接种工作任务的限期进行整改，对整改仍达不到相应标准的应降级直到取消其接种单位资格，并追究当事人和单位负责人责任。（七）各级卫生行政部门要结合当地实际，按照本管理办法的要求，积极推进本地预防接种单位的建设，提高预防接种工作服务能力和质量，不断满足人民群众对卫生服务的需求。本办法自下发之日起施行，有效期5年。附件：1.规范化预防接种门诊建设指南2.规范化预防接种门诊评审方案3.规范化预防接种门诊评审标准4.规范化预防接种门诊评审审批表5.规范化预防接种门诊评审资质证书（模板）—4—附件1规范化预防接种门诊建设指南一、面积和布局接种门诊面积不得少于40平方米（民族地区不少于20平方米）。接种门诊应设有候种区、预检区/登记区、接种区、留观区、工作区等。候种区供受种者接受宣传教育、接种前休息和等待预检/登记；预检和登记区供受种者接受预检、登记和预约；接种区供受种者等待和接受接种；留观区供受种者接种后留观半小时和休息；工作区是接种门诊工作人员进行预检、登记、接种等操作的内部工作区域，冷链室是用于放置冷链设备的房间，设于工作区内。各分区应按照候种→预检/登记→接种→留观的接种流程顺序先后排列，各区应有明显标识以引导受种者或其监护人按接种流程有序流转。候种区和留观区应分门出入。接种门诊所在楼层最好设在首层，不得高于第2层。接种区应分室或分区，卡介苗应设专室（桌）。接种门诊的候种区和留观区出入口及通道应远离肠道门诊、发热门诊、病房、注射室、放射科、检验科等科室。二、人员接种人员须由具备资格的医务人员担任。接种人员配置须与辖区内服务人口数量、服务周期、服务面积和地理条件相适应，应熟悉业务知识，有应急处理能力，且相对稳定。接种时应有工作人员具体负责登记、体检、接种等各项工作，卡介苗固定专人接种。因突击性接种任务需要，临时性抽调的预防接种工作人员亦需经过县级卫生行政部门培训、考核合格后取得培训证并持证上岗。三、硬件设备普通设备：登记台、接种台、急救药品、预诊体检用器材、紫外线消毒灯、资料柜、取暖/防暑降温设备等。冷链设备：接种门诊应配备冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排等冷链设备，冷链设备容积应足够存放所需接种疫苗的数量。信息化设备：按照信息化管理工作进展，逐步配备儿童预防接种信息管理设备（如计算机、打印机等设备），实行接种资料信息化管理。有条件的地方可装备数字化接种门诊所需设备。宣传设备：有条件的门诊可配备壁挂式平板电视机、光碟播放器等设备，用于预防接种常识和政策的播放宣传。四、药械耗材接种门诊最多可储备1个月接种量的疫苗。注射类接种必须使用一次性注射器。注射器的配备数量应大于预约接种人数的1.1倍。配备物品包括75%乙醇、95%乙醇、镊子、棉球杯、无菌干棉球或棉签、治疗盘、体温表、听诊器、压舌板、血压计、1:1000肾上腺素、污物桶及一次性注射器回收安全盒等。—5—五、接种门诊服务时间预防接种门诊应实行按月、按旬、按周或日接种，满足辖区内服务人口数量的需要。六、宣传接种门诊所在医疗卫生机构的入口处应设立醒目的标识指示接种门诊所在位置、服务时间。门诊内应在醒目位置公示：疫苗种类、接种程序、接种途径、付费方式（免费或付费价格）；预防接种产品公示；接种流程；接种前后的注意事项；预防接种相关政策和规章制度。—6—附件2规范化预防接种门诊评审方案为进一步提高我省的预防接种门诊管理水平，全面规范接种流程，提高接种质量，保证接种安全，推动预防接种工作更好开展，促进基本公共卫生服务逐步均等化，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》，结合我省实际，特制定本评审方案。一、评审对象预防接种门诊的评审对象是指由县级卫生行政部门指定，以日、周、旬提供接种服务的接种单位。村卫生所（室）、社区卫生服务站等设立的预防接种点不适用本方案。预防接种门诊评审将预防接种单位分为“A级接种单位”、“AA级接种单位”和“AAA级接种单位”三个等次。二、评审周期与方式预防接种门诊评审以2年为一个周期。评审方式包括周期性评审和动态复审。周期性评审是指县级以上卫生行政部门每2年对预防接种门诊进行一次评审。动态复审是指县级以上卫生行政部门在评审周期内，定期或不定期对已确定等次的预防接种门诊开展抽样复审，进行常态管理，复审率不低于10%。三、职责分工预防接种门诊评审实行分级负责制度。县级卫生行政部门负责辖区内“A级接种门诊”、“AA级接种门诊”的评审和“AAA级接种门诊”的初审工作。市级卫生行政部门负责辖区内“AAA级接种门诊”的评审和“A级接种门诊”、“AA级接种门诊”的抽样复审工作。省级卫生行政部门负责辖区内预防接种门诊的抽样复审工作。各级卫生行政部门负责在评审周期内开展定期或不定期的动态复审。预防接种门诊评审结果由市级卫生行政部门进行公示。预防接种门诊的复审结果由负责组织的卫生行政部门及时公布。四、评审依据周期性评审和督导检查的主要依据是《规范化预防接种门诊评审标准》（见附件3）。规范化门诊要求得分≥70分（其中硬件部分≥28分），其中，“A级接种门诊”要求审评得分70～79分（其中硬件部分≥28分），“AA级接种门诊”要求审评得分80～89分（其中硬件部分≥32分），“AAA级接种门诊”要求审评得分≥90分（其中硬件部分≥36分）。五、评审小组的组成各级卫生行政部门负责本行政区域内规范化预防接种门诊评审小组的选定和组织工作。评审小组由在公共卫生管理、免疫规划等方面具有一定工作经验的卫生行政管理人员和业务技术人员等人员组成。评审小组由3-5人组成。具体承担评审现场考核、资料审核等工作。六、评审程序评审对象按照《规范化预防接种门诊评审标准》进行自评，自评得分≥70分者，可向县级卫生行政部门申请评审，并提交申报材料，包括：—7—《预防接种规范化预防接种门诊评审审批表》（附件4），预防接种门诊的“医疗机构执业许可证”（复印件），预防接种门诊内所有预防接种人员执业资格证书和预防接种专业培训考核合格证明（复印件），预防接种门诊建设平面图（需标注各功能室及面积），预防接种门诊主要设备清单（包括候种区、登记区、接种区、留观区等所需仪器设备和有关器械）等。县级卫生行政部门组织对辖区内预防接种门诊进行资料评审和现场审核（原则上应逐一对辖区内上报的预防接种门诊进行现场审核）。对评审合格的“A级接种门诊”、“AA级接种门诊”由县级卫生行政部门上报市级卫生行政部门备案；对初审合格的“AAA级接种门诊”，由县级卫生行政部门向市级卫生行政部门申请评审。县级卫生行政部门对申报门诊的申报资料应指定同级疾病预防控制中心存档备查。市级卫生行政部门对辖区内县级卫生行政部门申报评审的“AAA级接种门诊”逐一进行现场评审；对辖区内县级卫生行政部门上报的“A级接种门诊”、“AA级接种门诊”，根据实际情况组织抽样复审。对辖区内通过审核的规范化预防接种门诊应当进行公示和上报省卫生厅备案。省级卫生行政部门根据工作需要适时组织对各地的规范化预防接种门诊建设情况进行抽查复审。七、规范化预防接种门诊的管理“A级接种门诊”、“AA级接种门诊”，由县级卫生行政部门颁发评审合格证书及标牌；“AAA级接种门诊”，由市级卫生行政部门颁发评审合格证书及标牌；评审合格证书标明有效期限。评审合格证书及标牌由各级按照省级卫生行政部门的统一格式制作（附件5）。发放新证后，原预防接种门诊的标牌由当地卫生行政部门同时收回。预防接种门诊在评审后，如果发生合并、撤销、拆分或名称变更等情况，所在县级卫生行政部门应在1个月内向市级卫生行政部门报告，并按要求复核。对连续2次通过“AAA级接种门诊”评审的预防接种门诊，由市级卫生行政部门颁发奖励证书及“星级接种门诊”标牌，并由当地卫生行政部门给予一定的经济奖励。对在评审周期内出现违规行为，造成重大接种事件或事故，不能完成国家免疫规划预防接种工作任务的“规范化预防接种门诊”，由县级卫生行政部门报请市卫生行政部门同意，