国内外洁净手术室标准的比较

国内外洁净手术室标准的比较《医院洁净手术部建筑技术规范》编制组一．引言自1998-2000年在卫生部规财司基建处和原中国卫生经济学会医疗卫生建筑专业委员会（现为中国医院协会建筑系统研究分会）领导下，开始编制国标《医院洁净手术部建设标准》和《医院洁净手术部建筑技术规范》的工作，并于2000年颁布施行了“标准”，2002年颁布施行了“规范”。我国洁净手术部的建设在未订规范时很少实践经验，只能由工程公司根据其了解的外国标准，或一些涉外公司依照各自国家的标准承接工程，导致手术室建设市场竞争无序和多国标准并行。“规范”实施7年后的今天，我国已建成大约近万间洁净手术室，积累了远远比任何一个国家都丰富的实践经验。在这个时候，对规范的制订进行一次回顾和总结，对国内外相关标准进行一些比较分析，肯定和坚持好的，修正不完善的，为“规范”的修订工作提供依据，很有必要。任何一本规范都要修订，这是最自然不过的事，是在适合时间应该完成的事。在上述主管部门的指导下，规范制订时的主要指导思想是：①一定要符合卫生学标准；②多分几个级别便于选择；③重点保护手术台这一关键区域；④以先进可行的空气洁净技术措施作为保障条件；⑤在指标上立足国情力求先进，但不冒进；⑥建筑上应以实用、经济为原则。以下就几个重大方向、“战略”问题谈谈我们编制组是如何贯彻上述指导思想的，请专家们就“规范”起的作用、特点，需要完善和补充的地方热烈讨论提出宝贵意见。二、“规范”是如何分级的1.分级的第一原则是要符合为卫生学标准。“规范”是以“细菌浓度”来分级的，而不是以洁净度100级、1万级……等来分级。一个洁净手术室建成了，你不告诉护士长它控制的菌浓是多少行吗？就像一些外国标准，只有配备的过滤器级别如EU5+EU7+H14，就叫Ⅰ级，这个Ⅰ级和那个Ⅰ级能一样无菌吗？在手术室，作为卫生学指标的菌浓可因风量多少，过滤器数目多少，质量好坏，有无泄漏，送风口如何布置，回风口如何布置等等因素不同而不同。就以送风口布置来说，例如10万级，可能一个送风口也行，但不如在相同风量下2个或4个同样大小风口更好；如果还是这么多总风量，还是每个这么大的风口，把它们集中起来效果更好，或者在保证最低风速时再扩大面积还要好。如下图。所以建成后的洁净手术室没有一个它能达到的菌浓标准实测值，护士长能同意用吗？因为不同的工程公司虽然用了同一级别过滤器，但其安装质量肯定会有差别甚至差别很大，还存在其他不同因素，菌浓会不同，因此菌浓指标是分级的第一要素。1968年美国学者布鲁尔和华莱士（Blower&Wallace）通过大量调研，得出空气含菌浓度和感染的关系，得到了公认，也是世界卫生组织制订医院感染控制标准的依据。我国医院消毒卫生标准也是如此，见表1表1医院感染控制标准与悬浮菌浓度美国学者得出的悬浮菌浓度悬浮菌污染的危害美国外科学会标准世界卫生组织标准中国医院消毒卫生标准707—1767明显地会引起≤700个200~500个/m³≤500个/m个/m³术后感染，如引起败血症等/m3小手术室³各种病房等≤200个/m³感染危险不大，满足一般无菌手术室要求≤175个/m3＜200个/m³无菌或其他手术（Ⅰ类除外）、急诊手术室≤200个/m³普通手术室≤40个/m³尚无证明对降低术后感染率有明显作用≤35个/m3＜10个/m³器官移植、心血管、矫形外科手术室≤10个/m³层流手术室所不同的是，表1中只有中国标准是在消毒后30分钟内静态测定的结果，而国外皆为动态标准，所以中国标准比国外低。根据前述指导思想和原则，以控制有生命微粒为主要目标的洁净手术室，应以细菌浓度来分级，而强调空气洁净度是必要保障条件，这既符合医务人员习惯，便于理解和执行过程中全方位控制的综合措施的采取，而不至把空气净化视为万能；同时也可说明洁净手术室不同于一般的经消毒的普通手术室，若没有空气净化措施，则不能算是洁净用房，从而也点出洁净手术部的实质。2.为什么分为4个等级订规范时洁净手术室分为3个等级的有WHO、德国、日本、美国（外科学会），分为2个等级的有瑞士、英国、美国（暖通空调工程师学会）。当时考虑到我国地区差异较大，为适应不同地区的各种情况，设置四个不同等级的洁净手术室，以第Ⅱ级洁净手术室为准，要求还高的有Ⅰ级的特别的洁净手术室，要求稍低的有Ⅲ级的一般洁净手术室。为了提高一般医院一般手术室的卫生标准，特设Ⅳ级作为准洁净手术室，风量和空调时一样，只多了一个过滤器，但对普遍提高手术室水平却有积极意义。全国审查会纪要评价这样的分级是“既科学先进，又合情合理；既落脚于当前国情，又着眼未来发展”。根据国家建工质检中心的测定及受北京市医院感控中心委托对三甲医院的抽查，不同级别的静态尘浓菌浓、动态菌浓都有明显差别，见表2、表3、表4：表2不同级别手术室的静态实测尘浓手术室级别手术区尘浓标准个/L尘浓未超过标准房间数比例％平均Ⅰ≤3.550981.04Ⅱ≤354197.66Ⅲ≤35020398.548.3表3不同级别手术室的静态实测菌浓手术室级别抽查间数手术区静态浮游菌浓cfu/m3Ⅰ54.8Ⅱ43（原数据如此）Ⅲ530.2表4不同级别手术室的动态实测菌浓手术室级别抽查间数手术区动态浮游菌浓cfu/m3Ⅰ525.2Ⅱ4120.2Ⅲ5265.7如果只订2个等级，则对于我国这样医院分为3个等级，每个级别中又分甲等乙等的情况，则选择起来很不便，非低即高，可能浪费更大。如同饭馆的菜单，如果既有高档的燕翅鲍参，又有中档的鸡鸭鱼肉，还有家常的土豆白菜，客人有多样的选择，消费水平自己掌握，有什么不好？说分级多了，所以标准高了，是没有依据的。订规范时国外标准的分级见表5表5我国规范分级与2002年前颁布的国外标准比较级别序号Ⅰ（高）ⅡⅢⅣ（低）中国标准《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB5023）特别洁净手术室，手术区5级，静态浮游菌手标准洁净手术室，手术区6级，静态浮游菌手一般洁净手术室，手术区7级，静态浮游菌手准洁净手术室，全室8级，静态浮游菌≤175个/m3（2002）术区≤5个/m3,周边区≤10个/m3术区≤25个/m3,周边区≤50个/m3术区≤75个/m3,周边区≤150个/m3瑞士医疗卫生协会标准SWKI99-30“医院供热、通风与空气调节系统”（草案）（2001）高级手术室，动态浮游菌＜10个/m3一般手术室，动态浮游菌＜50~200个/m3德国工业标准DIN1946/4“医院通风空调”（1989）高度无菌（IA）手术室，手术区5级无菌（IB）手术室一般无菌手术室(小手术室)英国HTN备忘录2025“卫生前提下的通风与空调”（1994）超净手术室，洁净度5级，动态切口外30cm区域浮游菌＜10个/m3普通手术室，动态切口外30cm区域浮游菌＜180个/m3日本医院协会指南《医院空调设备设计和管理指南》（HEAS-02）（1989、1998）生物洁净手术室，洁净度5级，动态浮游菌＜10个/m3一般手术室（含感染症手术室），动态浮游菌＜200个/m3门诊手术室，动态浮游菌＜200个/m3［30］美国外科学会标准（1976）洁净手术室，动态浮游菌＜35个/m3准洁净手术室，动态浮游菌＜175个/m3一般手术室动态浮游菌＜700个/m3美国ASHRAE暖通空调工程师高风险特殊手术室一般手术室学会手册（1999）规范实施后修订的国外标准中，美国两个标准都改为4个类别（不一定是4个等级），欧洲几个国家改为3个等级，日、俄、西则为2个等级，但俄国Ⅰ级标准中的手术适用对象远多于我国，相当于包含了我国的Ⅱ级，见表6。表6俄国标准医疗用房分类用房级别功能特征Ⅰ级房间组无菌技术和单向流手术间，用于：--器官和组织的接合和移植；--异物植入（置换髋关节、膝关节和其他关节，使用网对疝囊修复等）；--对心脏、大血管、泌尿系统等进行再造和修复外科手术等；--使用显微外科术的再造和修复外科手术；--开胸腹手术--神经外科手术--需用器械和材料、长时间打开的大面积创面和/或长时间的外科手术；在经过术前化疗和/或放疗、免疫力低下且有多处脏器衰竭患者身上的外科手术；--多系统创伤手术和其他将包括植入物在内的无菌和清洁异体导入人体；长时间的外科手术；大面积创伤（手术范围）；对衰弱和免疫受损患者的手术可以看得出，主要发达国家，如美、德的手术室台阶都增加了，已和我国规范的分级原则很接近了。见表7。表7我国规范与2002年后颁布的国外标准比较序号Ⅰ（高）ⅡⅢⅣ（低）中国标准《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB特别洁净手术室局部单向流，标准洁净手术室置换流，手术区一般洁净手术室置换流，手术准洁净手术室乱流，全室50233）（2002）手术区5级，静态浮游菌手术区≤5个/m3,周边区≤10个/m36级，静态浮游菌手术区≤25个/m3，周边区≤50个/m3区7级，静态浮游菌手术区≤75个/m3，周边区≤150个/m38.3级，静态浮游菌全室≤175个/m3日本标准《医院空调设备设计和管理指南》（2004）生物洁净手术室一般手术室（含感染症手术室）法国标准NFS90-351《医疗设施洁净室及相关受控环境》（2003）属第4类风险区手术室，洁净度5级未见原标准未见原标准未见原标准瑞士标准SWKI99-30《医院供·通风与空气调节系统》（2003）高度无菌（IA）手术室手术区5级无菌（IB）手术室一般无菌手术室（Ⅱ级）奥地利标准ÖNORMH6020《医院设施通风空调设备安装、运行和技术与卫生控制》（2005）德国工程师协会标准VDI2167-1《医院建筑设施-供热、通风与空气调节》（2007）德国工业标准DIN1946/4“医院通风空调”（2008.12）美国建筑师学会（AIA）《医院和卫生设施设计与建造指南》（2006）大型器官移植手术室；整形外科手术室C类手术室（大面积用麻醉剂或生命维持设备的大型手术）局部送风B类手术室（用麻醉剂的小型或大型手术）局部送风A类手术室（不用局部麻醉的小型手术）乱流美国ANSI/ASHRAE/ASHE标准170《医疗设施的通风标准》（2008）、（2009.6）大型器官移植手术室；整形外科手术室C类手术室（大面积用麻醉剂或生命维持设备的大型手术）局部单向流B类手术室（用麻醉剂的小型或大型手术）局部单向流A类手术室（不用局部麻醉的小型手术）乱流俄国标准（GOSTR52539）（2006）1级房间组手术区5级（2级房间组核心区5级）动态浮游菌核心区≤5个/m3,周边区≤20个/m33级房间组，全室8级，浮游菌≤100个/m3西班牙标准UNE100713《医院空调》IA手术室，手术区5级IB手术室我国标准和国外标准一样，不仅对手术室分级，对辅助用房也分级。但有一时间盛传将来的欧洲标准只有手术室有级别，辅房都不要净化了。其实这是误解，原来是由德国医疗卫生协会DGKH，瑞士医疗卫生协会SGSH和奥地利卫生、微生物及预防医学会OGHMP三家公布了“医院暖通空调设计与运用指南（草案）”，并刊登在2002年《卫生与医疗》杂志（HygieneundMedizin）上，提出了手术室前室不用送风，靠手术室正压渗透，外侧的清洁走廊也不需要末级为高效的净化空调系统通风。但仍有两级过滤器这些观点被VDI2167“医院建筑设施”第一部分“暖通空调”部分予以采用，国内有人以此对《规范》提出异议。但是2007年刚实施的并很可能成为欧洲标准的VDI2167很快被2008年12月颁布的最新一版德国工业标准DIN1946-4“医院通风空调”取代而废除了。DIN标准不再强调这种观点了。这从另一侧面也说明，如果我们片面效法国外某一标准，而不从国情出发，吃苦果的将是我们自己。三、规范是如何确定空气除菌措施的手术室中需要消毒灭菌的主要有人体、物体等表面以及空气。各种空气消毒灭菌方法的效果大致排列如表8：表8几种空气消毒方法消毒方式消毒原理消毒效率单区静电高压电场形成电晕，产生自由电子和离子，因碰撞和吸附到尘菌上使其带电，在集尘极上沉积下来被除去。对较大颗粒和纤维效果差，会引起放电。优点是能清除尘菌而阻力小，缺点是清洗麻烦、费时，必须有前