压缩空气工艺验证报告

压缩空气工艺验证报告1主题内容本空气压缩系统由压缩机、油水分离器、冷冻干燥机、多级过滤器及管路、阀组成，主要生产压缩空气以供生产需要。压缩空气是作为现场设备启动的能源，根据国家无菌医疗器械生产管理规范要求，必须验证系统符合生产和工艺的要求。本系统拟于20XX年X月下旬正式投入，为了确认本系统符合压缩空气的质量标准，根据YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》要求，于XXX年X月X日至X月XX日对本系统进行工艺验证。保证无菌生产的正常进行。主要是对设备状态、运行状态及工艺管理进行确认。2适用范围适用于输液器生产车间压缩空气系统验证。包括基础设施、压缩空气系统设施、工艺管理及相关国家法规的执行。3执行文件GB/T13277.1压缩空气第一部分污染物净化等级GB50029-2003压缩空气站设计规范YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》（国家药监）《医疗器械生产企业质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》（以下简称《细则》）XX/QSP6-03《工作环境管理程序》XX/QSP7-14《监视和测量设备控制程序》XX/QSP8-04《检验和试验控制程序》XX/QSC7-04《压缩空气管理制度》XX/GTFE0005《压缩空气系统设备操作保养规程》XX/GTFE0005《压缩空气工艺卡》4职责和时间经历4.1验证小组表1姓名职务职责XXX技术部部长部长；验证的组织、协调、以及最后报告的批准；负责设备的维护保养；负责拟定验证方案及验证方案的实施；负责组织试验所需仪器、设备的验证。XXX质检部部长负责仪器、仪表、量具等的校正；负责收集各项验证试验记录，并对验证结果进行分析后起草检测报告。XXX质检部检验员负责对培养基的确认；负责取样及对水样的试验；XXX设备管理设备管理、参与制水控制；XXX机电负责人设备验收、运行、保养。现场记录XXX工程师验证策划；项目的文件起草；各环节的接口控制；有关要求的宣贯。4.2时间经历表2工作内容时间安排（日）主持相关12345678910111213文件收集、方案设计XXX学习与评审XXX设施与确认XXX运行性能确认XXX性能确认XXX形成报告XXX4.3验证小组通过文件收集、方案设计、学习与评审等活动达到思想统一和技能培训。见XXXX年X月XX日《文件评审表》5予确认（IQ）5.1公用支持性设施5.1.1该设施位于1层为独立房间30m2（设备实际占有面积8m2，不包括管道），采用混凝土为顶和墙，三面墙，水磨石地坪，照明光线充足，便于清洗、消毒、更换零件和维修。且与净化车间一墙之隔，达到管路短、方便维护的目的。现场分布见图1.5.1.2由市电提供电源，380V；50Hz，电压稳定、充足。附近无超大用电器（影响电压）。5.1.3由当地自来水提供水源，经蓄水塔输入机房。水压稳定、充足。电导率≤200μs/cm，浊度≤5度。验证小组根据《细则》相关规定及制水工艺要求逐一检查，确认支持性设施满足要求。（见《现场检查表(制水)》）5.2制气设施资料5.2.1供方（含组件供方）资质及提供的设施文件a)供方资质；b)系统使用说明书；c)各组件使用说明书；d)各组件合格证e)紫外线杀菌器（检测报告）；f)304不锈钢管道、阀材料证明。该资料均保存于档案室。5.2.2主要配置（CXS-1TH）主要设施由XXXXXX水处理有限公司提供。设计可提供1吨/h的制水能力。以充分满足需求。根据供方提供的资料，主要部件材料均经过检验达到规范要求。见供方资料及《操作说明书》、《设备检验报告》等文件。主要设施的配置如表3《主要设施配置表》表3:主要设备及参数设设备名称参数LLS16—75H空气压缩机容积流量（排气量）：9.5m3/min排气压力（表压）：0.60〜0.80MPa空压机气体出口含油：2PPm储气罐耐压C级油水分离器出口气体含油量5PPm；固体尘为3umADH-100F冷冻式干燥机处理流量：11.5m3/min;压力露点：-2°C〜-10°CMPF过滤器出口气体含油量0.1mg/m3;固体尘≤1umMPH过滤器—次性使用空气过滤器5.2.3系统的生产工艺流程（如图2)空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、菌、油、水及杂质，由进气阀控制进入压缩机工作腔，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经过油气分离器滤芯进行分离，再通过最小压力阀排出纯净压缩空气。最后由冷冻式干燥机将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。空气压缩机排出的压缩空气还可能含有微量水分、油气和杂质，故增加了一套后处理设备，该设备包括：C级油水分离器、冷冻干燥机、MPF过滤器、MPH过滤器等。经过处理后的压缩空气含油量0.01mg/m3，固体尘1µm,可基本满足环境要求。鉴于与产品直接接触的压缩气体由于气流密集产生的风险，在相关用气点增加了一种(原适宜手术室用）一次性使用空气过滤器，该产品外壳由医用高分子材料制成，内部由2层无纺布过滤膜和2层活性碳过滤膜共四层组成，在动态气源情况下过滤效率达到99.999%,充分满足无菌要求。5.2.4标准中英文微电脑控制器主机配有标准中英文微电脑控制器，主要功能：a)有接口可以上传b)通过面板控制参数并通过指示灯反映；c)反映电流、温度、压力、时间、工作状态、电源电压偏差、环境温度等并设有报警功能：d)四十条报警记录与不断刷新的运行记录；e)主机电流保护。5.3设施安装5.3.1经过检查所有仪表外观和运行情况，确认正常。见（见表《工艺用气系统安装确认表（仪表）》）及《仪器、仪表校验情况记录》。5.3.2管道及储气罐a)本系统的管道及储气罐均采用医用不锈钢材料制造。（见制作方提供的不锈钢管《检测报告》）b）在充压情况下对各接口用肥皂水涂上检查接口安装密封效果。c）参照附件2《工艺用气系统车间管道流程示意图》及附件3《工艺用气系统车间用气点位置平面图》，对机组出口端到车间各主用点之间管道安装情况进行实地检查。要求：应安装准确、牢固。要求暗敷安装，安装牢固无松动。使用终端部分不影响人员、物料通行、不影响车间卫生和产品生产。管道表面光洁、圆整，无锈蚀，易于卫生清洗。验证小组通过现场观察以及查阅记录，确认上述管道运行正常。（见表《工艺用气系统安装确认表（管道)》）。5.3.3冷冻干燥机的确认内容：检查冷干机管路是否完好，环境温度是否符合要求，冷干机运行状态是否稳定，检查排水是否有堵塞现象。方法：目测管道连接看是否有漏点及不安全因素存在，开启冷干机看运行状态及蒸发压力、空气压力情况并记录。(见表《工艺用气系统安装确认表（冷冻干燥机)》)。5.3.4多级过滤器的确认a)内容：检查过滤器滤芯更换周期，过滤器完好性。b)方法：査看过滤器外观是否完好，使用时间，滤芯更换记录。c)结果：见多级过滤器完好确认表（见表《工艺用气系统安装确认表（过滤器)》）5.4计量器具及检验标准和方法5.4.1计量器具本次验证使用的计量器具均为市售通用计量器具。并经检定。（见实验室《检验检测仪器档案》）5.4.2检验标准5.4.2.1本次验证采用的检验标准和方法，优先采用体系规范性文件，涉及非经常性检验检测项目，均做出处说明。5.4.2.2压缩空气标准标准依据：国家标准GB/T13277—91《一般用压缩空气质量等级》质量等级固体颗粒露点（°C)油（蒸汽）（mg/m3)10.1-700.0121-400.135-201.0415355407256--10--5.4.2.3公司标准验证项目非产品接触（10万级净化厂房要求）产品接触微粒≥0.5um≤3500000≥0.5Mm≤35000≥5um≤20,000≥5um≤2000薄检500cfu/m3100cfu/m35.4.3检验方法5.4.3.1微粒检测方法按图示意进行连接。a开进气阀和出气阀，连续通入被测气体15分钟，将瓶内空气导净。b关闭出气阀门使被测气体只从集气斗导出5分钟。c将尘埃粒子测定仪采样管对准集气斗进行采样。d每个压缩空气使用点测定2次。5.4.3.2细菌检测方法5.4.3.2细菌检测方法a)将400ml注射用水倒入三角烧瓶中。按图装置放入121°C蒸汽灭菌柜，灭菌20分钟备用。b)将上述三角烧瓶接入使用点，保持一定压力，让气体从三角烧瓶底部缓缓通过注射用水，30分钟后，关闭进气阀和出气阀，送至化验室，检测。c)无菌操作取上述方法得到的注射用水样品100ml,抽滤。d)将滤膜放入培养基内，32°C〜35°C,培养48小时。5.4.3.3压力露点的检测方法湿空气被压缩后，水蒸气密度增加，温度也上升。压缩空气冷却时，相对湿度便增加，当温度继续下降到相对湿度达100%时，便有水滴从压缩空气中析出，这时的温度就是压缩空气的“压力露点”。检验仪器：露点测定仪；检验方法：随机抽取5个以上用气点进行检测，求取平均值。5.4.3.4油雾的检测方法依据《：《ISO8573-2压缩空气-第二部分：测定悬浮状油含量的试验方法》a）选择适当的标准油，用与前处理吸收时相同的溶剂配制一定浓度的标准溶液。b）将上述溶液稀释成一系列不同浓度梯度的标准溶液分别测定2930cm-1、2960cm-1和3060cm-1波长的吸光度或固定在3.4µm处测定其吸光度，绘制标准曲线。c）将经吸收后的样品溶液定容，并在与绘制标准曲线相同的条件想进行测试，根据测得的吸光度在标准曲线上得出溶液中的油分浓度，再换算成单位气体内的含油量。6运行确认（OQ)6.1质量管理体系的运行覆盖6.1.1职责技术部——设备管理——制气机房——操作人员；操作人员有培训记录。6.1.2现场文件XX/QSC7-04《压缩空气系统管理制度》XX/GTFE0005《压缩空气系统设备操作保养规程》XX/GTFE0005《压缩空气系统工艺卡》《压缩空气系统操作保养规程》6.1.3记录《压缩空气系统运行记录》《压缩空气系统检测记录》《压缩空气系统班检监测报告》《压缩空气系统周检监测报告》《压缩空气系统维护保养记录》)验证小组验证小组通过文件查阅及查阅记录，确认上述体系充分覆盖，运行正常。6.2用量分析6.2.1用气量分析主要用气设备如表3;如设计如表5。表4主要用气设备用气点位置设备名称数量设备编号用途最大压力（Mpa）用气量工作频率1挤出挤出机1K-242挤管中空0.3连续2断管机1启动汽缸0.6断续3滴斗机1吹塑0.25连续4注塑注塑机6启动汽缸0.6断续机械手60.6断续5组装输液针1K-452启动汽缸0.5断续6调节器lK-453O.S断续7药过1启动汽缸0,5断续8检验检漏仪8检漏0.06断续6.2.2设施供气满足程度在用气设备全部幵启状态下，由面板式压力表及储气罐压力表观察满足程度。连续5天;每一小时一次，得到如下记录：面板式压力表及气罐压力表基本无差别。0.50.550.60.650.70.750.80.858点9点10点11点13点14点15点16点一二三四五6.2.3统计分析：最大值：0.8MPa;最小值：0.68MPa;平均值：0.74MPa;标准差：0.037MPa。由于最小值0.68MPa最大使用点0.60MPa;说明可以满足生产需要；且标准差：0.037MPa,说明相对均匀。结论：该系统可稳定地提供气源，满足生产需要。相关记录见《压力监测记录》。6.3冷冻干燥运行效果6.3.1露点在用气设备全部开启状态下，由面板式露点表观察满足程度。连续5天每一小时一次，得到如下统计记录：最高值：-4°c;最低值：-9°c;平均值：-6.4°C;标准差：±1.2。c根据制造环境要求，净化车间温度应当控制在18°C〜28°C,本系统经过压缩冷冻干燥后，露点最高为-4°C,不可能产生凝水现象。可以认为对压缩空气的冷冻干燥过程是充分有效的。相关记录见《露点监测记录》。6.3.2温度在用气设备全部开启状态下，由面板式温度表观察满足程度。连续5天每一小时一次