搜索
压缩空气系统验证报告第1页共8页一、引言一、概述固体制剂车间所使用的压缩空气系统是由有限公司生产的SA-30A型螺杆空气压缩机组、建德市嘉源净化设备有限公司生产的JYH-60F冷冻型压缩空气干燥机、浙江省开山股份有限公司生产的C-2/8(10)空气贮罐及三级过滤器和连接设备的管路共同组成，为固体制剂车间提供所需的压缩空气。本系统具有以下几个特征：—整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造安装均符合GMP要求。—分配管路采用优质不锈钢及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。—空气压缩机的操作设有自动方式，可保证系统稳定的运行。—后处理系统为冷冻式干燥和过滤，可保证压缩空气达到无油无水无尘级。1.主要技术参数—压缩空气量：3.1m3/min.—过滤孔径分别为:1.0μm。0.1μm。0.01μm。—贮气罐容量为2m3。2.验证目的—检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求：—检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求：—检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求：—确认设备的各种仪表经校正合格：—确认该系统的各种控制功能符合设计要求：—确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准：—确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。压缩空气系统验证报告第2页共8页3.系统图空气压缩机贮气罐过滤器过滚器冷冻干燥机过滤器压缩空气系统验证报告第3页共8页二、安装确认1.文件资料检查下列文件资料应齐全，并且符合GMP要求文件/资料存放地点操作手册档案室合格证书档案室校验合格证书档案室压缩空气系统标准操作程序质保部、生产部结果：检查、确认，文件及资料符合要求执行人：日期：复核人：日期：2、机房设备、管道安装2.1检查设备型号、材料的材质符合GMP要求部件要求实际安装压缩机主体型号SA-30ASA-30A贮气罐2m3碳钢2m3优质碳钢空气干燥装置冷冻式干燥机冷冻式式干燥机阀门304不锈钢球阀304不锈钢管道304不锈钢304不锈钢结果：符合要求2.2检查机器应无外观缺陷和损坏结果：符合要求2.3确认主机安装稳固，且已调整水平压缩空气系统验证报告第4页共8页结果：符合要求2.4仪表仪表名称出厂编号量程精度校验日期合格证存放安全阀压力表档案室结果：符合要求2.5确认本系统所用过滤器符合要求过滤器制造厂商及型号孔径实际安装11mμ1mμ20.1mμ0.1mμ30.01mμ0.01mμ结果：符合要求执行人：日期：复核人：日期：3.公用工程及其它运行条件确认3.1配电检查项目设计要求实际情况电压（V）380V三相三相380V频率（Hz）50Hz50Hz相序电机正转正转结果：符合要求3.2确认空压机房通风条件良好结果：符合要求执行人：日期：复核人：日期：压缩空气系统验证报告第5页共8页三、运行确认1、性能测试（负载运转）1.1验证目的：检查并确认空气压缩系统是否符合工艺要求。车间的压缩空气用于控制药物沸腾干燥、铝塑包装机中的吹塑成泡等，所以对压缩空气不仅有压力、湿度的要求，还要确认其卫生程度。压缩空气接触产品的使用点为沸腾干燥、素片包衣及铝塑包装等岗位。1.2可接受标准1.2.1压缩空气应无油，验证重复三次，均应符合要求1.2.2洁净区使用点沉降菌、尘埃粒子应符合30万级要求。沉降菌≤15个/皿；尘埃粒子数：≥0.5um的粒子数≤10500000个/m3≥5um的粒子数≤60000个/m31.3验证步骤1.3.1无油测试（1）取两只洁净的φ300不锈钢桶，内盛约2/3高度的纯化水，将各使用点压缩空气管分别插入水中，连续鼓气30分钟。（2）将不锈钢桶移至明亮处，观察水层表面有无油层或油层薄膜反射。（3）记录所得结果次数桶一桶二鼓气时间结果1无薄膜反射无薄膜反射无薄膜反射合格2无薄膜反射无薄膜反射无薄膜反射合格3无薄膜反射无薄膜反射无薄膜反射合格执行人：日期：复核人：日期：1.3.2沉降菌检测（1）启动压缩空气系统。（2）打开洁净区使用点阀门，调节阀门控制流速，用小纸片测试为微风。（3）将已灭菌的营养琼脂培养皿放在风口下。压缩空气系统验证报告第6页共8页（4）半小时后盖上培养皿盖，倒置，送化验室检测。（5）每个测试点重复三次。次数湿法制粒机包衣机1铝塑包装线结果15个/皿4个/皿2个/皿合格22个/皿2个/皿4个/皿合格31个/皿2个/皿2个/皿合格执行人：日期：复核人：日期：1.3.3尘埃粒子检测用尘埃粒子测试仪检测洁净区压缩空气使用点(湿法混合制粒机、包衣机、铝塑包装机)的尘埃粒子数。次数项目湿法制粒机包衣1包衣2铝塑包装结果1≥0.5um合格≥5um合格2≥0.5um合格≥5um合格3≥0.5um合格≥5um合格执行人：日期：复核人：日期：压缩空气系统验证报告第7页共8页四、验证结论及评价设备运行正常，产生及分配的压缩空气经检验，符合生产工艺和GMP要求。生产部：日期：质保部：日期：压缩空气系统验证报告第8页共8页五、验证报告批准已审阅上述试验结果及评价，准予合格交付车间投入使用。建议该设备验证周期暂定为二年。批准人签名日期质量负责人