原料内控质量标准

11阿莫西林内控质量标准………………………………………………………………22磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准……………………………………………………43维生素C内控质量标准………………………………………………………………64乙醇内控质量标准……………………………………………………………………85甲砜霉素内控质量标准………………………………………………………………106氟苯尼考内控质量标准………………………………………………………………137甲氧苄啶内控质量标准………………………………………………………………158烟酰胺内控质量标准…………………………………………………………………9盐酸左旋咪唑内控质量标准…………………………………………………………10酒石酸泰乐菌素内控质量标准………………………………………………………11氨苄西林内控质量标准………………………………………………………………12单硫酸卡那霉素内控质量标准………………………………………………………13盐酸多西环素内控质量标准…………………………………………………………14硫氰酸红霉素内控质量标准…………………………………………………………15硫酸黏菌素内控质量标准……………………………………………………………16硫酸庆大霉素内控质量标准…………………………………………………………17替米考星内控质量标准………………………………………………………………18盐酸大观霉素内控质量标准…………………………………………………………19盐酸林可霉素内控质量标准…………………………………………………………20硫酸安普霉素内控质量标准…………………………………………………………21泛酸钙内控质量标准…………………………………………………………………22硫酸新霉素内控质量标准……………………………………………………………23磺胺氯吡嗪钠内控质量标准…………………………………………………………24维生素C钠内控质量标准……………………………………………………………25碘内控质量标准………………………………………………………………………26碘化钾内控质量标准…………………………………………………………………27酒石酸吉他霉素内控质量标准………………………………………………………28恩诺沙星内控质量标准………………………………………………………………39维生素B1内控质量标准……………………………………………………………30维生素B2内控质量标准……………………………………………………………31维生素B6内控质量标准……………………………………………………………32聚维酮碘内控质量标准………………………………………………………………33戊二醛内控质量标准…………………………………………………………………34盐酸甜菜碱内控质量标准……………………………………………………………35阿苯达唑内控质量标准………………………………………………………………36地美硝唑内控质量标准………………………………………………………………37氯化钠内控质量标准…………………………………………………………………38氯化钾内控质量标准…………………………………………………………………2肇庆市桓沣生化科技有限公司GMP管理文件文件标题阿莫西林内控质量标准页码共2页文件编码QS-YL-001-01颁发部门GMP办公室制定人：审核人：批准人：制定日期：审核日期：批准日期：分发部门总经理室、质量部、生产部生效日期：一、目的：建立阿莫西林原料内控质量标准，保证产品质量。二、范围：适用于阿莫西林原料的检验。三、职责：质量部对本标准执行负责。四、内容：1、物料代码：Y0012、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第115页。3、内控制量标准：阿莫西林AmoxilinAmoxicillinC16H19N3O5S·3H2O419.46本品为（2S，5R，6R）-3,3-二甲基-6-[（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。按无水物计算，含C16H19N3O5S不得少于95.0%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，依法测定，比旋度为+290°至+315°。3【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）本品的红外光吸收图谱与对照的图谱一致。【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，在50℃水浴中微温使溶解后，依法测定，pH值应为3.5～5.5。溶液的澄清度取本品5份，各1.0g，分别加0.5mol/L盐酸溶液10ml，溶解后立即观察，另取本品5份，各1.0g，分别加2mol/L氨溶液10ml溶解后立即观察，溶液均应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液比较，均不得更浓。水分取本品，照《西药水分测定法标准操作规程》测定，含水分应为12.0%～15.0%。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过1.0%。【含量测定】用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（97.5:2.5）为流动相；检测波长254nm。取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】β-内酰胺类抗生素。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】阿莫西林可溶性粉4肇庆市桓沣生化科技有限公司GMP管理文件文件标题磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准页码共2页文件编码QS-YL-002-01颁发部门GMP办公室制定人：审核人：批准人：制定日期：审核日期：批准日期：分发部门总经理室、质量部、生产部生效日期：一、目的：建立磺胺间甲氧嘧啶钠原料内控质量标准，保证产品质量。二、范围：适用于磺胺间甲氧嘧啶钠原料的检验。三、职责：质量部对本标准执行负责。四、内容：1、物料代码：Y0022、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第388页3、标准：磺胺间甲氧嘧啶钠Huang’anJianjiayangmidingnaSulfamonomethoxineSodium本品为N-（6-甲氧基-4-嘧啶基）-4-氨基苯磺酰胺钠盐一水合物。按无水物计算，含C11H11N4NaO3S不得少于98.0%。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中极微溶解。【鉴别】（1）取本品0.4g加水10ml溶解后，加醋酸2ml，即析出白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥1小时：（2）取干燥品约0.1g，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀（与磺胺对甲氧嘧啶的区5别）。（3）取干燥品的红外光吸收图谱应与对照磺胺间甲氧嘧啶的图谱一致。（4）取干燥品约50mg，加稀盐酸1ml，必要时缓缓煮沸使溶解，放冷，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数滴，滴加碱性β-萘酚试液数滴，视供试品不同，生成由橙黄到猩红沉淀。（5）取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取（1）滤液，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。【检查】碱度取本品1.0g，加水5ml溶解后，依法测定，pH值应为9.6～10.5。溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水25ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液比较，不得更深。水分取本品，照《西药水分测定法标准操作规程》测定，含水分不得过5.8%。重金属取本品0.5g，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，照《永停滴定法标准操作规程》，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于30.23mg的C11H11N4NaO3S。【类别】磺胺类药。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】（1）磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉（2）复方磺胺间甲氧嘧啶钠粉6肇庆市桓沣生化科技有限公司GMP管理文件文件标题维生素C内控质量标准页码共3页文件编码QS-YL-003-01颁发部门GMP办公室制定人：审核人：批准人：制定日期：审核日期：批准日期：分发部门总经理室、质量部、生产部生效日期：一、目的：建立维生素C内控质量标准，保证产品质量。二、范围：适用于维生素C原料的检验。三、职责：质量部对本标准执行负责。四、内容：1、物料代码：Y0032、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第266页。3、内控制量标准：维生素CWeishengsuCVitaminCC6H8O6176.13本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0%。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。熔点取本品，依法检查，本品的熔点为190~192℃，熔融时同时分解。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定，比旋度为＋20.5°至＋21.5°。【鉴别】(1)取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml，即生成银的黑色沉淀；在另一份中，加二氯靛酚钠试液1～2滴，试液的颜色即消失。7(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品3.0g,加水15ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤液，照《紫外-可见分光光度法标准操作规程》，在420nm的波长处测定，吸光度不得过0.03。草酸取本品0.25g，加水4.5ml，振摇使维生素C溶解，加氢氧化钠试液0.5ml、稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液；另精密称取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为对照溶液。供试品溶液产生的浑浊与对照溶液比较，不得更浓（0.3%）。炽灼残渣取本品，依法检查，遗留残渣不得过0.1%。铁取本品5.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（B）；另一份中加标准铁溶液（精密量取硫酸铁铵863mg，置1000ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液25ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）1.0ml,加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（A）。照《原子吸收分光光度法标准操作规程》，在248.3nm的波长处分别测定，应符合规定。铜取本品2.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（B）；另一份中加标准铜溶液（精密称取硫酸铜393mg，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）1.0ml，加0.1mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（A）。照《原子吸收分光光度法标准操作规程》，在324.8nm的波长处分别测定，应符合规定。重金属取本品1.0g，加水溶解成25ml，依法检查，含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显蓝色并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。【类别】维生素类药。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】维生素C可溶性粉8肇庆市桓沣生化科技有限公司GMP管理文件文件标题乙醇内控质量标