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原料药立项所包括的主要内容目录一、产品信息调研...........................................................................................................2二、市场分析...........................................................................................................................31、市场容量....................................................................................................................32、竞争对手分析............................................................................................................3二、专利分析...........................................................................................................................31、专利查询....................................................................................................................3三、质量标准...........................................................................................................................41、原研及已上市厂家质量标准...............................................................................42、药典标准...............................................................................................................43、注册标准...............................................................................................................4四、技术可行性.......................................................................................................................41、文献检索....................................................................................................................42、起始原料的采购........................................................................................................43、现有研发能力分析....................................................................................................54、现有实验及生产条件分析.........................................................................................6五、利润与风险分析...............................................................................................................71、经济效益分析............................................................................................................72、成功率........................................................................................................................73、环保风险....................................................................................................................7立项调研决不应该是一个点上的工作，而应当成为一条线，必须把项目调研贯空于整个研发过程之中，要对最初的立项结论进行反复跟踪。一、产品信息调研1、考虑政策上的可行性(1.0)a)国内外医药市场发展2、产品信息a)药物基本信息：化学名、英文名、分子式、结构式、CAS号；药理药代、剂型规格、用法用量。b)复方制剂的组方考虑。c)处方中的组分是否有配伍禁忌现象。d)处方中是否存在毒性较大，不良反应明显的药物。e)对作用机制相关性是否进行周密的考虑。f)对“个体化给药”是否给予充分的重视。g)剂型的选择依据是否全面。h)药物作用机制的设计是否严格。i)剂型，针对适应症的那一个人群市场??剂型设计是否新颖有吸引力?j)适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特?k)发病人群，是否有区域和经济文化背景的差异?l)不良反应，针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。m)应用潜力，仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态，没有大型临床做后盾的药物是走不远的。n)3、注册及在研信息二、市场分析1、市场容量a)在同类药品中的市场占有率及近几年的变化趋势。b)市场的地域分析情况。c)应用潜力，是否有大型的临床做为支持，是否有新的适应症和剂型。（**药市场研究，**药上市研究进展d)首先是原料或制剂的市场方面的调研e)本公司运作的能力，f)若国内无国产亦无进口，则我会利用Pharmaprojects、Ensemble等数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。以判断其为注册分类g)首研(或全球市场最大供应者)单位的查询，h)看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。2、竞争对手分析a)制定正确的市场开发策略。b)成本及销售价格。（市场调研）二、专利分析1、专利查询a)中国专利局b)美国专利商标局c)欧洲专利局d)日本专利局e)印度专利i.有效的规避专利，同时获得技术信息。三、质量标准1、原研及已上市厂家质量标准A）购买产品及中间体样品，同时可通过杂质等情况分析出工艺路线等。2、药典标准A）EP5.0、EP6.0、EP6.6、USP32、BP20093、注册标准A）根据工艺情况和市售情况确定注册质量标准，布地奈德注册时参考EP5.0。四、技术可行性1、文献检索a)中国医药化工网b)指南针c)http:)确定工艺路线及各步反应大致的收率，拟出试验方案及成本分析。2、起始原料的采购a)比较常见，最好有多家供应商b)对于具体的原料，还有很多细节的地方：c)价格，质量等，制剂的方面：适应性，疗效等。3、现有研发能力分析关于技术方面的能力，可以购买，可以自己做。概况调研：必须调研清楚以下内容：药物名称、开发厂家(国家)、开发状态(开发处于何种状态)、治疗适应症、药理作用及机理的简述、单体化合物的化学结构(分子式、分子量)、制剂的处方组成、市场预测、国外研究速度、与同类药比较的优缺点、国内外同类药的市场容量、国内开发此药的动态等。分项调研：(1)合成和制剂工艺，合成路线的专利、制剂工艺的专利：可以委托北京华科查询，亦可以从其它方面获得。(2)药理药效，主要为：动物药理、人体药代动力学、临床药效学资料(3)药物安全性资料，急性毒性、长期毒性、生殖毒性、致癌、致畸等资料(4)药代动力学资料，(5)质量分析研究资料，质量标准、质量稳定性等方面资料。1、合成(1)分析合成路线：判断合成路线是难，还是容易，或是不可能的;(2)分析合成原料的来源：判断起始原料或中间体是不容易获得，还是易得，或是不可能得到;并对外联系各原料或中间体;(3)对合成设备的分析：对每步骤所需的设备进行分析，若无此设备，则查询生产此设备的多个厂家，并联系;(4)对合成成本的分析：判断合成该产品是否值得。2、制剂(1)分析制剂处方工艺：判断处方工艺的难易，或是不可能制备;(2)分析制剂工艺的各原辅料：判断原料及辅料是否可能获得，并对外联系各原辅料;(3)对制剂设备的分析：对该制剂所用的设备进行分析，对照现有设备，不足的设备对外联系，对特殊设备则作详细考察后，再作决定;(4)对制剂成本的分析：判断生产该产品的费用。3、质量研究(1)对质量研究资料进行分析：判断该分析方法的可行性;(2)对检测仪器进行分析：判断是否需购买新仪器;并对外进行联系;(3)对质量研究所需的化学试剂进行分析：判断所需的化学试剂是否可以获得，并与各试剂商联系;(4)正式需要的对照品及6号资料所需的对照品;4、现有实验及生产条件分析a)研发人员不能埋头做技术，要能适时和市场营销人员进行广泛、深入的沟能，讨论市场环境的变化，追踪产品的进展，探讨产品开的方向。五、利润与风险分析1、经济效益分析2、成功率3、环保风险