制浆罐URS

制浆罐用户需求（URS）设备名称：制浆罐××××××制药有限公司2015年2月28日审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为制浆罐的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。起草人职位/姓名签名日期制浆罐URS目录1、总则1.1设计依据、制作和验收标准...........................................................错误!未定义书签。1.2规格参数........................................................................................错误!未定义书签。1.3名称和体积....................................................................................错误!未定义书签。1.4其他要求........................................................................................错误!未定义书签。1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误!未定义书签。3.2文件资料要求错误!未定义书签。4.服务和培训................................................................................................................5正文1.总则1.1供应范围序号要求必需或期望供应商回复URS001供应和施工范围：制浆罐及其附件，清洗打压、酸洗钝化、设备空载调试、试运行、性能验证，提供符合规范的4Q文件必需1.2设计依据、验收标准和质量标准序号要求必需或期望供应商回复URS0021、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录2、《中华人民共和国药品管理法》（2014年修订）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004）4、《中国药典》（2010年版）5、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）6、《药品生产验证指南》（2010年版）7、机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002）必需制浆罐URS8、机械设计防护罩安全要求（GB8196-87）9、机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90）10、《危险场所电气防爆安全规范》（AQ3009-2007）11、机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008）12、机械产品电气安全通用要求（GB/T5226.1-96）13、自动化仪表符合GBJ-93-8614、《药品生产自动化管理规范》（GAMP）1.3生产能力和主要设备配置要求序号要求必需或期望供应商回复URS003容积40L，数量为5个，筒体、封头、夹套材质304，内外抛光，内表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8，焊缝为自动高纯氩弧焊必需设计压力：夹套工作压力0.6MPa，筒体和封头工作压力-0.098MPa设计温度：150℃设备支腿三只，支腿材质为304，支腿下边有垫板，材质304进料口、放料口、清洗口、呼吸口等接口为快装式接口，真空接口为法兰连接设备接管和法兰材质皆为304，接管内外抛光，内表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8，焊接为高纯氩自动氩弧焊焊口以及设备、接管内表面要经酸洗钝化处理闭式罐，罐内配卫生级旋转清洗喷淋球，罐上封头配备DN20的进料口、清洗口、呼吸口、真空口、φ150的快开式人孔和食品级硅胶垫，下封头中央配备出料口，罐上封头呼吸口配备带自动电加热的除菌过滤器，温控器温度可以设定，滤芯材质为卫生级聚四氟乙烯，配备防爆电机、摆线针轮减速机和浆式搅拌器，防爆等级为EXdⅡBT4，减速机减速比1:17，搅拌器和轴材质304，表面粗糙度Ra≤0.4，搅拌器叶轮与轴连接处不得有缝隙，配合紧密，防止物料进入，方便清洁，搅拌器不得有尖锐棱角，过渡圆滑，配备机械密封，带304材质夹套，夹套工作压力0.6MPa，带特级硅酸铝保温层，保温层厚度为50mm，保温层外敷2mm厚304不锈钢保护层，保护层外表面镜面抛光，外表面温度夏季不得超过30℃，放料阀和各接口不得有卫生死角，死水段不得超过2cm，罐内表面不得有不易清洁的凹凸和缝隙，仪表接头与管内壁结合处不得有缝隙，以免存料难以清洁，罐出料口配备DN15的取样隔膜阀，安装时考虑夹套和罐内清洗水的排污，管内温度可现场就地显示，以便人工控制夹套加热介质罐内照明采用最新式高能无记忆充电式锂离子电池计量方式采用静压式计量检测方式制浆罐URS清洗方式采用1只万向旋转清洗喷淋球进行清洗，确保无清洗死角URS011按《钢制压力容器技术条件》制造、试压和验收，罐体采用封头密闭结构，封头为液压技术旋压而成，焊接采用高纯氩气保护焊，为保证罐体材质质量，焊丝根据材料焊丝采用牌号SUS304，焊缝焊点无论里外均呈均匀鱼鳞状，不锈钢之奥氏体结构在焊缝处得到保护保温材料为不含石棉和氯元素的材质，能够耐受130℃温度，保温材料外敷3mm厚度304板材，表面亚光处理应在专门图纸上标出焊口编号，自动焊20﹪应该有内窥镜影像资料，手工焊100﹪内窥镜影像资料，20﹪焊口进行X射线探伤设备零配件和其它附件必须保证是全新的、没有使用过的1.9EHS要求序号需求必需或期望供应商回复URS068设备需符合人体仿生学原理，操作维修方便必需URS070设备符合安全、环保要求，机组进行可靠的漏电接地和静电接地措施必需URS071设备、管道固定牢固可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强必需设备不能对人体健康造成伤害，设备产生的噪音水平不得高于75分贝设备符合安全、环保要求，机组能够进行可靠的漏电保护接地和静电接地措施设备外漏部分不能有锋利的边缘和尖角易伤害部位应有醒目的中文安全标志及防护措施设备润滑剂采用食品级润滑剂，需有有效的方式能够防止润滑油泄漏到地面上，污染环境需提供危险点清单和防护措施，设备危险部位应有醒目标示2服务要求2.1包装运输要求需求编号需求必需或期望供应商回复URS072包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用必需URS073运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必需URS074设备到货清单必须详列每装箱内容物必需3.资料和文件3.2文件资料要求需求编号需求必需或期望供应商回复制浆罐URSURS085注明：提供的所有文件资料包括纸质（两套）和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。综合：设计计算书供货方资质证明材料。须提供总装配图及部件、零件编号设计工艺流程图、主要设备的三视图、剖面图、结构图以及接口尺寸压力容器设计和制作图纸（盖设计和制造单位公章）压力容器试验报告和注册登记证书机组及其相应的储存、分配系统竣工图装箱单材质证明文件表面抛光度检测材料设备以及附件、零配件的合格证、使用说明书酸洗钝化记录X射线探伤报告泵设备提供动静平衡试验报告动设备提供噪音和振动检测报告设备标准操作规程(SOP)设备日常维护保养规程设备预防性维修规程进口件的原产地证明和进口报关单复印件焊接文件（包括：焊接记录、焊点图）、焊缝检查记录、焊接探伤报告仪器仪表校验证书整机空载试车报告整机合格证必需URS086机械：标明尺寸和载荷的总装图标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式)各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图带有技术特性参数的机械零部件和设备清单必需URS087电气：电气原理图电气回路图，标明型号和负载数据表电气接线图逻辑图和说明端子接线图和接线盒图带有技术参数的电气设备清单电气设备证书必需URS088其它：检测、验收和验证文件:成套(整套)装置的合格证和质量保证书必需制浆罐URS原材料检测报告和检测证书零部件和设备的合格证和使用说明书零部件和设备检测报告和检测证书功能说明(FS)和设计说明(DS)文件4.服务和培训序号要求必需或期望供应商回复URS089培训：供应商对用户至少3名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训1天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。必需URS090售后服务：承包方应提供不少于1年的系统和设备的质量保证期。有效日为安装试车完成验收日起。设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题,乙方负责无偿维修或更换；质保期后,乙方终生提供及时的维修、维护。提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。必需5.品牌要求序号要求必需或期望供应商回复URS091URS中指定的品牌按照URS要求配备，URS中没有指定的材料和配件品牌选择国内一流企业生产的名牌产品，通过国家强制性行业认证必需URS092使用贴牌、挂牌、使用过的旧的零部件、假冒伪劣产品一经查实，供应方除按照要求整改外，按照正规产品价格，需求方对其进行十倍罚款，罚款从合同中扣除必需6.有关术语1）GMP：中华人民共和国药品生产质量管理规范2）URS：用户需求标准3）FAT：工厂验收测试4）SAT：现场验收测试5）DQ：设计确认6）IQ：安装确认7）OQ：运行确认制浆罐URS8）PQ：性能确认9）FS：功能说明10）DS：设计说明