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11.0执行总结本文档定义了在PT上海新建筑质量的要求，中国。新的优质建筑将包括各种功能区包括物理和化学实验室，生物测定实验室，生物技术实验室，包装材料实验室，质量办公室，会议室及配套用房如凉爽的房间，文件中心，留样室，等。1.11.2背景罗氏在中国的业务增长，估计在未来十年每年平均16%。在相同的时间内，在PT上海至少9的项目需要支持从质量单位。上海罗氏制药有限公司质量部（SRPL）正面临着许多挑战，在提供足够的质量管理、实验室测试系统对上海的发展举措。根据CGMP的要求和ICHQ10，足够的和适当的资源，包括人力资源，空间，设施，公用设施和设备应为实施和保持质量体系。然而，质量建筑的每一层楼目前面临的各种约束条件。1.2.1当前质量建筑的状况1.3的目标和优先事项。主要目标是建设一幢新的质量楼,于2017.12.31完成所有的建设和移交资格用户。1.4范围概述新的质量楼建筑将在上海建造.1.5参考文献gsp054生物技术药物的区域的概念质量控制计划（PT上海）sop00285虫害管理gsp052虫害控制gsp033确认和验证要点gsp050维护和校准2.0业务目标2.1总目标新的质量建设是构建由各种功能的实验室，质量人员的办公室，会议室及配套用房等文献资料中心，凉爽的房间，等，使质量负载能力的挑战是可以克服的。2.2计划进度2017.12.31完成质量楼建设\交付用户2018.7.1运行.2.3质量管理2.3.1GMP下列准则应遵循：21。中国GMP，2010版2eudralex4卷好的制造业实践。3。电子商务指南良好制造规范，附件1，附件24。标题21，美国联邦法规（CFR），部分210-2115。标题21，美国联邦法规（CFR），部分6106。标题21，美国联邦法规（CFR），部分112.3.2法规法律法规要求：所有预期的解决方案应该遵守当地政府的规范和上海的法定要求，中国罗氏K指令强制该项目包括：K6型物质，臭氧层和气候的影响（冷段）K7防爆K9风险管理K15处理第三方制造商和服务供应商K18节能（如空调，照明，电器）K19安全标准K21消防2.3.3害虫控制这将是一个收缩活动。整个建筑质量和外围（内部和外部）将由虫害控制公司是经政府批准的审核。周边地区的适用与害虫控制中的应用。排水沙井应具有抗啮齿动物的保护措施。综合虫害管理（IPM）与程序定义的频率会考虑以下几点整体素质建设：检验项目包括识别潜在的来源和实际的侵扰的害虫。动物（生物）和害虫（有害的昆虫，动物，或植物的）整个建筑质量控制措施将实施。所有潜在的外部穿透点和内部害虫躲藏地点需要消除或控制。3所有的诱饵和监测包括设施布置应定义和标记位置与监测设备的位置。2.4的维护和可靠性2.4.1一般原则所有的安全设备，设施，系统（报警，中央电视台，消防和应急电源系统）应定期检查，测试和许可的承包商。维修时应根据预定的计划执行。所有维护活动将被记录2.4.2冗余度（工艺和公用工程）？了解，公用事业100%备份通常是很昂贵的。显示和证明，关键设备需要备份。讨论部分备份策略（如电源）。2.4.3的可用性目标？讨论公用工程使用的同时性（如PUW）。2.5安全QC/QA设施应当符合，地方和罗氏全球安全标准。2.6可持续发展新的优质建筑可持续发展应考虑。根据质量控制计划，一旦业务达到质量建筑的最大容量（EST。2022），办公室应重新安装质量控制实验室。因此，办公室的设计应符合实验室要求确保可持续发展。2.7利用：设备利用率，是基于以下几点：220个工作天/1班/天，8小时/天。但是实验室的设计必须允许两班倒作业（如柜）3.0的用户需求和设计基础3.1空间的要求3.1.1大分子实验室–第三楼大分子实验室由两部分组成：生物和微生物学与生物测定实验室实验和C新的生物大分子及C实验室产品将占据540平方米，可分4个功能区，根据不同的功能：表征，防伪和临床试验申请（CTA）的支持，大量释放和抗体药物共轭（ADC）测试。本实验室所有仪器如下所示：Table1.InstrumentsforBio-P&ClabTestingInstrumentsAreaforInstrument(m2)FunctionRoomArea(m2)CharacterizationLC-MS*115Characterization504P&CtestingHPLC/UPLC*26Anti-Counterfeit&CTASupporting120iCE*28CapillaryElectrophoresis(CE)*28UVSpectrometer*25Osmometer*14TurbidityMeter*14KFTitrator*12Opticalparticlecounter*14pHmeter*12Refrigeratory*12Analiticalbalance*12HPLC/UPLC*618Lotrelease250iCE*416CapillaryElectrophoresis(CE)*618UVSpectrometer*38Osmometer*28TurbidityMeter*28KFTitrator*24Opticalparticlecounter*28pHmeter*22Refrigeratory*48Analiticalbalance*22HPLC/UPLC*26ADCtesting120iCE*28CapillaryElectrophoresis(CE)*26UVSpectrometer*25Osmometer*14TurbidityMeter*14KFTitrator*12Opticalparticlecounter*14pHmeter*11Refrigeratory*12Analiticalbalance*11LC-MS需要一个特别设计的房间。理想的房面积不应小于60m2。新的微生物学与生物labcovering340平方米将分为以下功能区：综合试验，测定试验，试验阳性，ADC药物试验，种子细胞。病毒和细菌的操作应该被隔离成两个房间包含2层台分别为避免交叉污染的目的。这些员工办公区将be100m2。5大分子实验室总面积的要求是980m2。表2。的微生物学与生物实验室空间要求TestNameInstrumentsAreaforInstrumentLocationRoomAreaLAL&GeneralTestRefrigerator(2-8C)*24m2GeneralTestRoom60m2Oven*12m2LALtestersystem*14m2BioAssayRefrigerator(2-8C)*12m2CellSeedRoom60m2Freezer(-40C)*12m2Freezer(-80C)*12m2LN2storageContainer*12m2Spectrophotometer*11m2PositiveTestArea(includingtwolockrooms)80m2Centrifuge*11m2BSC-LaminarFlowHood*24m2PlateReader*11m2IncubatorShaker*11m2Microscope*11m2CO2Incubator*24m2Refrigerator(2-8C)*12m2Platewashers*11m2Spectrophotometer*11m2ADCDrugTestArea(includingonelockroom)70m2Centrifuge*11m2BSC-LaminarFlowHood*24m2PlateReader*11m2IncubatorShaker*11m2Microscope*11m2CO2Incubator*24m2Refrigerator(2-8C)*12m2Platewashers*11m2PlateReader*11m2BioassayTestArea(includingonelockroom)70m2Microscope*11m2Centrifuge*11m2IncubatorShaker*11m2CO2Incubator*24m2Refrigerator(2-8C)*12m2BSC-LaminarFlowHood*24m263.1.2物理和化学实验室–第二楼在物理和化学实验室，176平方米的设计应为设备和工作台，100平方米的自动化生产线和46平方米的QC人员办公室。总的空间要求的物理、化学实验室322平方米。在临时实验室的设备和仪器对BLD31#一楼部分将搬迁到这个新的P/C的实验室。3.1.3包装材料实验室–第一楼考虑到间歇增长预测，包装材料的能力需要提高，更多的分析之前，样品需要空间来存储临时PM实验室。因此至少2个额外的严重的工作台和办公桌套应容纳和货架应installedas在新的包装材料实验室将需要100平方米。3.1.4–一楼会议室对于GMP检查日常战备的目的，一个会议室（70平方米），一个作战室（30平方米）GMP检查和一个会议室（50平方米）是必要的。3.1.5质量单位办公-----一楼为了适应增加的QA/QV/QS员工，办公面积255平方米，是必要的。3.1.6更衣–----一楼60平方米（30的男性和30的女性）应指定为变化的空间来容纳所有增加的分析师储物柜。3.1.7地下室质量支持空间的要求是：55平方米的储留样；35平方米将被用来作为一种稳定的样品室；77平方米将以及罗氏芬与美多巴的生物科技产品保持凉爽的房间覆盖；50平方米将被分配到商店的试剂，和文件的存储空间将占据160平方米。32平方米将被分配到包装材料店。储藏室也需要临时存储的目的。3.2设计依据该设备从现有QC实验室转移到新的质量楼，清洗程序必须建立。与下列设备将被转移：AmountLaminarBench2FumeHood1Refrigerator2WorkingBench30metersHPLC2LPLC1Dissolution1UV1StabilityChamber37Temperature/HumidityRecorder4IR1Shelf1ReagentCabinet1WaterBath3ICP-MS1HPLC2StabilityChamber5Nearinfraredspectrophotometer1AutomaticDissolution1AutomaticContentUniformity1UPLC1本项目不得影响供应优质成品到中国市场。高效的产品，CellceptandXeloda必须采用生物危害层流柜测试（样品处理和称重）保护人员免受污染。也有用于处理这些产品的特殊废水处理的必要性。罗氏芬产品必须使用生物危害层流柜测试（颗粒物测试）保护人员免受污染。称量应使用油烟机安全的条件下进行。也有用于处理该产品特殊废水处理的必要性。QC设施的设计和建造应考虑到LIMS系统和自动化实验室系统需要连接。这些必须被固定在桌子上或与至少一个网络电缆插座的仪器。QC设备应允许无菌产品的微生物的无菌试验。微生物实验室应设计为检测不育。为此，对无菌试验设施将满足处理无菌产品的洁净室的分类条件。隔离技术将在无菌试验，应对现行中国药典。相应的储物柜，积极试验室，试验室和生物试验室的限制是符合中国GMP的必要。但是应该有过滤空气（分类F6）用在一般实验室面积，按照罗氏GMP标准。建筑必须把空间与汽缸自动改变系统的加油站。进一步的特殊地区的废物处置要求。额外的空间，也为技术领域，例如电池室的要求，废水中和槽，电气及自动化控制中心和公用系统。稳定性试验室将建。电力，饮用水，排水管的要求。分析设备将由QC人员资格。建筑技术和工具将合格的工程按目前的PE程序手册第12节。（3卷）。特殊的区域应分开，如嘈杂的房间和洗涤区考虑工作环境和仪器的要求。隔离是由于某些设备的具体要求。83.2.1.1办公区应靠近实验室是为员工有利于进行实验室的工作。一桌，一个柜子、一计算机应分配给每个分析师。一个可上锁的机房（复印机，打印机等