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制药有限公司压缩空气系统验证方案第1页共11页压缩空气系统验证方案编号：SVP-CF-004-00制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日制药有限公司压缩空气系统验证方案第2页共11页目录1.概述2.验证标准3.文件检查4.仪器仪表的校验5.安装确认6.运行确认7.性能确认8.附件制药有限公司压缩空气系统验证方案第3页共11页1、概述1.1简介公司的压缩空气系统主要由两台空气压缩主机(KNC-15A)、贮气罐(C-0.6M3/1.0KG)、过滤器(C、T、A级)、冷冻干燥机(KN-30H)及分配管道等组成。安装位于综合制剂车间一楼动力站。主要对口服固体制剂车间提供动力源，另外在包衣、制粒等工艺中，直接接触到药物，在直接接触药物的用气点，增加微孔过滤器。压缩空气制备系统(如附图1)所示。空气压缩机是产生压缩空气的重要设备，采用的是无油螺杆结构，内部配有纸质进气滤清器。贮气罐主要用来平衡气流脉冲与压力，分离冷凝水及存贮压缩空气作用，属压力容器。冷冻干燥机是通过冷冻方式，进一步除去压缩空气中的水份。过滤器是通过配备C、T、A三级过滤器，过滤压缩空气中的水份与油。管道分配系统(如附图2)：管道采用不锈钢304热熔焊接，用气点设有控制阀。1.2验证目的本验证是对压缩空气系统的设计、安装、运行等准确性、适应性作评估，以证实该压缩空气设备系统符合药品生产要求。1.3验证范围本此验证主要涉及压缩空气制备、分配、过滤及最终用气质量。1.4验证职责姓名部门职务职责公司总经理负责验证方案的审核批准设备部部长负责验证方案的起草及设备的维护、验证方案的填写。设备部设备管理员负责压缩空气系统的操作，并确保压缩空气系统的运行。生产部部长负责压缩空气系统的验证审核及最终评价QC人员主任负责压缩空气系统验证检验项目的工作质量部部长负责压缩空气系统质量监督1.5验证计划：制药有限公司压缩空气系统验证方案第4页共11页验证工作时间安排如下：时间工作内容2009年3月1日～3月2日方案立项、起草、审批2009年3月3日～3月4日安装确认2009年3月5日～3月6日运行确认2009年3月7日～3月8日性能确认2009年3月8日～3月9日验证报告的编定、批准2009年3月8日～3月10日方案立项、起草、审批2、验证标准：项目合标标准气味没有异味和恶臭压力露点-40℃固体颗粒粒径≤0.1um含油量≤0.01mg/m3压力0.4-0.7Mpa3、文件检查文件名称存放地点保管人日期空压机、过滤器、贮罐、冷干机合格证空压系统SOP空压系统维护保养SOP微孔过滤器合格证压缩空气成分测试报告压缩空气露点测试报告4、仪器仪表的校准此次验证所涉及的仪器仪表校准工作由于公司暂不具备校准条件与相关人员，全制药有限公司压缩空气系统验证方案第5页共11页部送交安徽长江计量局进行统一校准并出具计量局校验合格证。本次验证只需对校准后的仪器仪表进行检查，确保在有效期内使有。仪器仪表的校准包括压缩空气系统测试用仪器仪表校准和压缩空气系统包含的仪器仪表校准校准情况：附录1校准结论：执行人：日期核对人：日期5安装确认5.1空压机及冷干机的安装确认项目合格标准确认方法实际情况结论空压机型号，厂家上海佳滤公司KNC-15A检查产品合格证产气量2.4m3/mim检查产品合格证功率15kw检查电机合格证转速1480rpm检查电机合格证电源3-380V，29A现场检查出口压力0.75Mpa现场检查润滑油位油镜1/3-2/3现场检查冷干机型号，厂家上海佳滤公司，KN-30H检查产品合格证处理量3.8m3/mim检查产品合格证功率2kw检查电机合格证露点温度-40℃检查产品合格证时间累计设有时间定时装置现场检查自动排水器排水器清洁，通畅无堵塞。现场检查制药有限公司压缩空气系统验证方案第6页共11页5.2压缩空气贮气罐的安装确认项目合格标准确认方法实际情况结论体积0.6M3额定压力8kg内壁已清洁，无灰尘压力容器二类压力容器排水阀罐底设有排水阀安全阀在检验有效期内5.3过滤器的安装确认项目合格标准确认方法实际情况结论前置过滤器C级，安装于贮罐与冷干机之间，可以滤除大量液体以及3um以上固体颗粒，含油率可达5ppm检查产品合格证主管过滤器T级，安装于冷干机排气口与精密过滤器之间，可以滤除1um以上固体颗粒，含油率可达0.1ppm检查产品合格证精密过滤器安装在主管过滤器之后，可以滤除0.01um以上固体颗粒，含油率可达0.01ppm检查产品合格证5.3压缩空气分配系统项目合格标准确认方法实际情况结论材质不锈钢316L压力经试压后不泄露管道清洁内壁已清洗，无灰尘管路分布符合工艺设计图直接接触药物的用气点设有微孔过滤器阀门采用不锈钢球型截止阀制药有限公司压缩空气系统验证方案第7页共11页5.4电气连接及安全性的安装确认电气连接指空气压缩电机、控制柜、变频器及保护接地等是否符合行业规范，并安全可靠。保证在正常工作时，设备不会出现漏电现象。合格标准：GB/T5226规定之项目：①保护导线可依靠形状、位置、标记或颜色容易识别。②电气设备和机械的所有裸露导线都应接到保护接地电路上。③保护接地电路中不应接有开关或是过载保护器件，也不应有这些器种的电流检测装置。④保护接地电路的连接点牢固，没有意外松脱的危险。⑤电机与变频器，负载与线径，负载电流与接电开关等匹配。⑥与消防报警系统设有切断连接。验证程序：检查电气接线线路和标识，检查接地线连接上无其它器件，检查接头到端子的牢固性。用500V兆欧表测电机接线导线和保护接地电路间的绝缘电阻。检查结果：绝缘电阻值：结论：执行人：日期核对人：日期5.5用气点微孔过滤器的完整性试验目的：通过进行起泡点试验，来确认过滤器在安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好。孔洞率是否正确。合格标准：最水起泡点压力P≥0.25Kg/cm2验证程序：---依附图(三)连接好各管路---装上滤筒后打开阀1，阀2---将6：4纯水，异丙醇混合液，慢慢倒入过滤器---当液体溢出时（不充许有气泡）为止，关闭阀1---开启压缩空气，开启阀1，阀2---缓慢加压到0.15Kg/cm2,控制30S，观察过滤器的气泡处---若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示出来的压力即为最小起泡点压力制药有限公司压缩空气系统验证方案第8页共11页结论：执行人：日期核对人：日期6、运行确认6.1空气压缩机主机控制系统目的：确认操作屏上各个键的功能的正确性，同时确认SOP的正确性。验证程序：依据空压机操作SOP，对每个按键进行操作，检查其功能动作是否满足设计要求。按钮功能实测结论停机设备停机启动启动电机，开始工作设定设定出气压力等参数故障显示设备出现的故障及排除方法显示显示运行温度等各参数帮助显示操作帮助6.2空气压缩机排气温度、排气压力、产气量的测定目的：确定压缩主机排气温度、排气压力合格标准：主排气温度保持在80℃以下，不得超出100℃；排气压力在0.4-0.7Mpa；产气量满足2.4M3/min；验证程序：依空压机SOP开启设备，在总出气口安装水银温度计(0-300℃)、压力表(0-1.6mpa)与气体流量计(0-50)，正常运行1小时后，每20分钟计录一次温度、压力与流量，共测试5次。数据记录：时间温度排气压力产气量制药有限公司压缩空气系统验证方案第9页共11页结论：执行人：日期核对人：日期6.3用气点的压力统计目的：确认每个用气点压力符合设计要求合格标准：每个用气点压力为0.4-0.7Mpa，供气稳定。验证程序：在每一个用气点安装压力表，打开截止阀于2/3处，观察记录压力表，并确认供气连续，无脉冲现象。数据记录：见附录1结论：执行人：日期核对人：日期6.3冷冻干燥机的出气温度目的：确认冷干机的制冷效果符合露点温度。合格标准：压缩空气可降到露点温度2-4℃验证程序：依空压机SOP开启设备，在冷干机的排气口安装温度计(-10℃-50℃)，正常运行1小时后，每20分钟计录一次温度与流量，共测试5次。数据记录：时间温度处理量结论：执行人：日期核对人：日期制药有限公司压缩空气系统验证方案第10页共11页7性能确认对于压缩空气最终使用点的纯度的露点的测试，由于我司的设备仪器与专业人员的不具备，由空压机的提供商上海佳滤压缩机有限公司的来完成。有关纯化、露点的性能验证只需检查对方提供的合格报告进行归档。本次验证主要对压缩空气的洁净度(尘埃粒子数与菌落数)、含油量进行性能确认。7.1尘埃粒子测定目的：确认经过CTA三级过滤器与微孔过滤器后的压缩空气符合10万级要求。合格标准：洁净级别尘粒最大允许数（粒/M3）≥0.5um≥5um100，0003，500，00020，000验证程序：选取在管路分配系统上支管最远用气点或接触药物用气点来进行测定，用调压阀调节排气压力与流量，在测量的排气口安装一个喇叭口，调节风速至0.3～0.7m/s，使用尘埃粒子计数器对准喇叭口，依据尘埃粒子计数器SOP进行测定。数据记录：见附录2结论：执行人：日期核对人：日期7.2沉降菌检测目的：检测确定接触药品的压缩空气菌落数符合要求合格标准：洁净级别微生物数量最大允许数沉降菌（个/皿）100，00010验证程序：在测量的排气口安装一个喇叭口，使喇叭口完全可在覆盖培养皿，调节风速至0.3～0.7m/s，依据沉降菌的检测方法测试（GB/T16293-16294-1996）检测。数据记录：制药有限公司压缩空气系统验证方案第11页共11页如附录3结论：执行人：日期核对人：日期7.3含油量的测定目的：检测确定接触药品的压缩空气含油量符合要求合格标准：药品生产用压缩空气含油量≤0.01mg/m3验证程序：用调压阀调节排气压力与流量，调节风速至0.3～0.7m/s。含油量(碳氢化合物)用吸收法中的比色法来测定。用检气管在现场将两端折断，一端连接排气口，使压缩空气通过检气管，在管内检气剂与压缩空气发生反应并会形成色层，根据色层的深浅与长度，与标准检气管相比进行定量测定。测试记录：结论：执行人：日期核对人：日期