双门净化热风循环烘箱验证方案

类别：设备验证方案部门：生产部净化型对开门烘箱验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-006验证时间：2011年XX月XX日2011年XX月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间精制间2011年XX月第1页共9页目录1.验证目的................................................................................................................................22.验证范围................................................................................................................................23.验证方案起草与审批............................................................................................................23.1验证小组成员及职责..................................................................................................23.2验证方案起草..............................................................................................................33.3验证方案批准..............................................................................................................34.验证内容.................................................................................................................................34.1预确认..........................................................................................................................34.2安装确认.....................................................................................................................44.3运行确认......................................................................................................................64.4性能测试......................................................................................................................64.5微生物验证..................................................................................................................95.验证结果及分析评价..........................................................................................................106.再验证要求...........................................................................................................................106.1再验证周期.................................................................................................................106.2再验证内容.................................................................................................................11第2页共9页DMH-1I净化型对开门烘箱（干热灭菌柜）将用于依替巴肽原料药精制车间消毒和干燥，为了保证净化型对开门烘箱（干热灭菌柜）的安装符合生产工艺要求，本方案规定了该设备的安装验证内容，验证结果用于鉴定该系统的设备的安装及配套设施的配置能够满足设计标准和GMP要求。1.验证目的通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求；检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（2010）规定。2.验证范围本方案适用于净化型对开门烘箱的验证.3.验证方案起草与审批3.1验证小组成员及职责部门验证人员职务验证分工生产部康国伟经理/组长负责起草验证方案、组织协调验证蒙相逢灭菌员负责验证净化型对开门烘箱验证及撰写验证报告质管部卢明星质量管理员负责文件核查及现场监督设备工程部许建经理保证设备正常运转第3页共9页3.2验证方案起草起草部门签名日期生产部年月日3.3验证方案批准批准人签名日期生产部年月日4.验证内容4.1预确认4.1.1供应商的资格和服务地址电话确认项目生产此类设备的经验、水平能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持培训与否技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家GMP标准单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日第4页共9页4.1.2随机文件以及附件确认单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.3设备的性能描述主要性能参数技术指标结论温度范围单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.2安装确认4.2.1安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。项目要求检查结果场地周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质，设备应水平放置于通风良好的实验室内。温度0~50℃湿度≤85%RH电压380V频率50Hz电流30A地线设备应接地功率7.3KW文件名称数量存放地点净化型对开门烘箱产品使用说明书净化型对开门烘箱操作规程第5页共9页单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.2.2设备主要部件的参数表检查项目检查结果名称制造商型号设备号内尺寸(mm)电压(v)频率(Hz)功率(KW)单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.2.3安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。检查项目结果及结论(1)设备安装后，检查设备的外观，应清洁。(2)接上电源，温度仪表应有显示。(3)温度设置、控制及显示正常。单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日第6页共9页4.3运行确认4.3.1测试项目和认可标准检查项目要求温度分布的均匀性1）干燥箱不同位置无热点和冷点（超出设定温度2℃）2）温度的平均值与设定值之差的可接受标准≤2℃；3）不同点的温度最大值、最小值与平均值之差的可接受标准≤±2℃；温度控制的稳定性干燥箱不同位置在1小时范围之内，每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃；单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.3.2使用计量器具的确认名称数量校验情况TC-3A多路温度测试仪/温度计压力表单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.4性能测试4.4.1设备运行确认检查表检查项目要求检查结果设备安装稳固性设备安装稳固、水平电源连接连接正常，功率匹配，接地门门密封良好第7页共9页单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.4.2温度分布的均匀性和稳定性测试目的：检查电热恒温鼓风干燥箱内的不同位置温度分布均匀性，调查箱内是否存在热点或冷点。a.温度探头的分布1).工作室空间：600×750×500mm（D×W×H），接近正方体，按照使用要求，水平在中间放置金属隔板，将空间分为上中下三层，日常测定时样品放在水分瓶里，均匀放置在隔板的中央位置。因此将9个测温探头分为3组，A,B,C三组。A,B每组4个探头，通过支架固定，均匀分布在上中两层的不同位置，测温探头的分布图见（图一）。C组一个探头，放置在干燥箱测温探头的旁边。123456789上层中层下层图一温度探头分布图2).数据评价：温度均匀性：不同探头温度的横向比较：最大值，最小值、平均值；温度稳定性：不同探头温度的纵向比较：最大值-最小值、平均值；b.使用温度80℃下的分布均匀性和稳定性测试模拟日常使用的温度条件：温度设定为80℃，温度测定探头分布如（图一）。启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔10分钟记录一次温度，连续记录至少60min。第8页共9页探头时间测试温度：123456789平均值最大－最小平均值最大－最小单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日c.使用温度250℃下的分布均匀性和稳定性测试模拟日常使用的温度条件：温度设定为250℃，温度测定探头分布如（图一）。启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔10分钟记录一次温度，连续记录至少60min。探头时间测试温度：123456789平均值最大－最小第9页共9页平均值最大－最小单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.5微生物验证4.5.1生物指示剂试验设定灭菌温度180℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将三支枯草黑色