化妆品卫生法律制度.

化妆品卫生法律制度郑州大学公共卫生学院画宝勇第一节概述•一、化妆品的概念•化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、唇、口腔等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。二、化妆品卫生立法化妆品由于有易被污染、有副作用等特点,所以各国对化妆品的卫生监督管理工作都十分重视。美国于1938年就通过了联邦食品、药品和化妆品法(FDCAct),授权食品和药品管理局(FDA)管理药品和化妆品。美国对化妆品的管理不实行审批制,而实行对生产、销售的监督检查,但对违法行为的处罚极为严厉,而且美国将牙膏和法斑、抗汗、防晒的产品归属于非处方药品。随着我国人民生活水平的不断提高,化妆品市场也日益繁荣。为规范化妆品的生产经营活动,保证化妆品的卫生质量和使用安全,保障消费者健康,1989年11月13日经国务院批准,卫生部发布了《化妆品卫生监督条例》,这是我国第一部化妆品卫生监督管理的国家法规。1991年2月卫生部发布了《化妆品卫生监督条例实施细则》。随后卫生部《化妆品生产企业卫生规范》、国家工商管理局《化妆品广告管理办法》、国家技术监督局《消费品使用说明、化妆品通用标签》等先后出台。1999年3月,为适应卫生体制改革的需要,卫生部又发布了一系列涉及健康相关产品申报、受理、审批、评审、检验等工作制度的行政规章。这些法规、规章、办法,适用于一切在中华人民共和国领域内从事化妆品生产和经营的单位和个人,包括外商投资企业的生产经营者,从而为我国化妆品的卫生监督提供了基本法律依据。卫生部又发布了一系列涉及健康相关产品申报、受理、审批、评审、检验等工作制度的行政规章。这些法规、规章、办法,适用于一切在中华人民共和国领域内从事化妆品生产和经营的单位和个人,包括外商投资企业的生产经营者,从而为我国化妆品的卫生监督提供了基本法律依据。第二节化妆品生产和经营的卫生监督一、化妆品生产的卫生监督（一）化妆品生产企业卫生许可证制度我国对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。企业必须持有《化妆品生产企业卫生许可证》才能从事化妆品生产。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位,不得从事化妆品生产。化妆品生产企业许可证由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。许可证的审核批准程序是:①由化妆品生产企业到地、市级以上卫生行政部门领取并填写申请表,经省级企业主管部门同意后,向地、市级以上卫生行政部门提出申请;②经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业,发给《化妆品生产企业卫生许可证》;③化妆品生产企业卫生许可证采用统一编号,有效期为4年,每2年进行一次复核。生产企业在许可证有效期满前3个月应当重新申请换发新证,获批准的可继续使用原许可证编号。生产特殊化妆品的企业必须申请进行特殊用途化妆品审查,由省级卫生行政部门进行初审,经初审同意的产品,报国务院卫生行政部门。国务院卫生行政部门复审后,对批准的产品发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书。(二)化妆品生产企业卫生规范化妆品生产企业卫生规范是为加强化妆品生产企业的卫生管理,保证化妆品卫生质量和消费者的使用安全,对化妆品生产企业的统一规范性要求。它是对化妆品生产企业颁发卫生许可证的重要依据,也是对化妆品生产企业考、验收的重要依据。卫生部颁布的〈化妆品生产企业卫生规范〉对化妆品生产企业的卫生管理作了明确而具体的规定。1.广址选择与厂区规划。化妆品生产企业厂址的选择应当符合市政总体规划,并应当建于清洁区内。企业厂区规划应当符合卫生要求。生产车间布局必须满足生产工艺和卫生要求,包括粉尘车间,有害、易燃、易爆原料的产品生产车间的设置、设备使用,废水、废气、废渣的处理和排放等。2.生产的卫生要求。生产企业必须建立健全相应的卫生管理制度,配备经专业培训的专职或者兼职卫生管理人员。卫生要求包括:生产车间的设计,采光及照明。生产设备及生产设备、工具、容器、场地等的清洗、消毒;更衣室设置及设施。半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区的卫生。生产用水水质及水量的卫生标准。生产设备、工具、管道及工艺流程的卫生。清洗剂、消毒剂以及其他有害物品的包装、标识、储存及保管等。3.卫生质量检验。化妆品生产企业应当按照化妆品卫生规范的要求建立与其生产能力、卫生要求相适应的卫生质量检验室,具备相应的仪器、设备,并有健全的检验制度。生产企业在化妆品投放市场前,必须按照国家〈化妆品卫生标准〉对产品进行卫生质量检验,未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。4.原材料和成品储存的卫生要求。生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。使用化妆品新原料(国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料)生产化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准。5.个人卫生与健康的要求。直接从事化妆品生产的人员(包括临时工)必须每年进行一次健康检查,取得预防性健康体检合格证者方可从事化妆品生产。凡患有手痒、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有病疟疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员,不得直接从事化妆品生产活动。从业人员上岗前,应当经过卫生知识培训并取得卫生培训合格证。从业人员每2年接受一次培训并有培训记录。(三)化妆品基本卫生要求。化妆品应该具有功能性、安全性和稳定性。为向广大消费者提供符合卫生要求的化妆品,确保化妆品的卫生质量和使用安全,加强化妆品的卫生监督管理,保障人民身体健康,卫生部颁布了《化妆品卫生标准》、《化妆品卫生化学标准检验方法》、《化妆品微生物标准检验方法》和《化妆品安全性评价程序和方法》。1999年12月1日新修订的《化妆品卫生标准》开始实施。作为国家标准,它是在国内从事化妆品生产、销售都必须遵守的标准,也是进口化妆品必须达到的卫生标准。《化妆品卫生标准》对化妆品提出的基本卫生学要求是:1.化妆品的一般要求。①化妆品必须外观良好,不得有异昧、异臭;②化妆品不得对皮肤和粘膜产生刺激和损伤作用;③化妆品必须无感染性,使用安全。2.原料的要求。①禁止使用421种(类)物质为化妆品组分;②限制使用67种化学物质为化妆品组分,确定55种防腐剂和21种紫外线.吸收剂不得超过限用量;③规定157种着色剂可暂时用于化妆品生产,即不得超越允许使用范围和限制条件。3.产品的要求。①化妆品的微生物学质量应符合下述规定:眼部、口唇、口腔粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品细菌总数不得大于500/ml或500/g。其他化妆品细菌总数不得大于1000/ml或1000/g。每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群,绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。霉菌、酵母菌总数不得大于1000/ml或1000/g。②化妆品所含有毒物质不得超过规定的限量:汞,不得超过1.Oppm(含有机汞防腐剂的眼部化妆品为0.007%);铅(以铅计),不得超过40ppm(含乙醇铅的染发剂必须小于1%);砷(以砷计),不得超过10ppm;甲醇不得超过0.2%。4.包装材料的要求。化妆品包装材料必须无毒和清洁。5.标识的要求。化妆品标签是指粘贴、印刷在销售包装上及置于销售包装内的说明性材料。化妆品标签应用中文注明产品名称、生产企业、产地,包装上要注明批号。对含有药物化妆品或可能引起不良反应的化妆品尚需注明使用方法和注意事项。国家技术监督局颁布的〈消费品使用说明、化妆品通用标签〉,对化妆品通用标签的基本原则、标签形式、必须标注内容和标注的基本要求作了具体规定。（四）特殊用途化妆品的审批特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、法斑、防晒的化妆品。生产特殊用途的化妆品,必须取得卫生部批准文号。产品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。对批准的产品,发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书。特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证。特殊用途化妆品证书为研制凭证,可用于该产品的技术转让。特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖。二、化妆品经营的卫生监督（一）不得销售的化妆品化妆品经营单位和个人必须依法销售化妆品,不得销售下列化妆品:①未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品;②无质量合格标记的化妆品;③标签、小包装或者说明书不符合规定的化妆品;④未取得批准文号的特殊用途化妆品;⑤超过使用期限的化妆品。（二）进口化妆品的卫生监督首次进口的化妆品,进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明文件,经国务院卫生行政部门批准,方可签定进口合同。进口的化妆品必须经国家商检部门检验,检验合格的方准进口。个人自用进口的少量化妆品按照海关规定办理进口手续。为防止伪劣化妆品进出国门,切实保护消费者权益,规范迸出口化妆品监督检验管理工作,根据〈迸出口化妆品监督检验管理办法〉,国家质量监督检验检疫总局主管全国进出口化妆品的监督检验管理工作,其设在各地的出入境检验检疫机构负责所辖地区进出口化妆品的监督检验管理工作。（三）化妆品广告的管理化妆品生产企业和经营单位可以利用各种媒介或者形式发布化妆品广告,但必须符合《广告法》和《化妆品广告管理办法》的有关规定。1.广告发布的申请。广告客户申请发布化妆品广告,必须持有化妆品广告管理法规、规章所要求的证明材料。申请发布进口化妆品广告还必须持有国务院卫生行政部门批准化妆品进口的有关批件,国家商检部门检验化妆品合格的证明以及出口国(地区)批准生产该化妆品的证明文件(应附中文译本)。广告经营者承办或者代理化妆品广告,应当查验证明,审查广告内容。对不符合规定的,不得承办或者代理。2.广告的内容。化妆品广告内容必须真实、健康、科学、准确,不得以任何形式欺骗和误导消者。化妆品广告禁止出现下列内容:①化妆品名称、制法、成分、效用或者性能有虚假夸大的;②使用他人名义保证或者以暗示方法使人误解其效用的;③宣传医疗作用或者使用医疗术语的;④有贬低同类产品内容的;⑤使用最新创造、最新发明、纯天然制品、无副作用等绝对化语言的;⑥有涉及化妆品性能或者功能、销量等方面的数据的;⑦违反其他法律、法规规定的。广告客户对可能引起不良反应的化妆品,应当在广告中注明使用方法、注意事项。3.广告的管理。化妆品广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理机关。有下列情况之一的,工商行政管理机关可以责令广告客户或者广告经营者停止发布广告:①化妆品引起严重的皮肤过敏反应或者给消费者造成严重人身伤害等事故的;②化妆品质量下降而未达到规定标准的;③营业执照、《化妆品生产企业卫生许可证》或者《化妆品生产许可证》被吊销的。第三节化妆品卫生监督一化妆品卫生监督机构及其职责国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作,县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。各级卫生行政部门指定化妆品卫生监督检验机构负责本辖区内化妆品的卫生监督检验工作。各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员,对化妆品实施卫生监督。(一)国务院卫生行政部门的职责国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督职责是:①制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策,检查、指导全国化妆品卫生监督工作,组织经验交流;②组织研究、制定化妆品卫生标准;③审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全,批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口;④组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理;⑤依照〈化妆品监督条例〉及其实施细则决定行政处罚。(二)省级卫生行政部门的职责省级卫生行政部门的化妆品卫生监督职责是:①主管辖区内化妆品卫生监督工作,负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作,组织经验交流;②对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》;③初审特殊用途化妆品的卫生质量,负责非特殊用途化妆品的备案:④组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理;⑤依照卫生部制定的《化妆品监督条例实施细则》的规定,对违