包装饮用水生产许可审查细则

1饮料生产许可审查细则（2013版）（第7稿）实施食品生产许可管理的饮料产品，是指经过定量包装、可直接饮用或用水冲调饮用、乙醇含量不超过质量分数为0.5%的制品。包括：包装饮用水、碳酸饮料（汽水）、茶（类）饮料、果蔬汁类及其饮料、蛋白饮料、固体饮料、其他饮料类（运动饮料、电解质饮料、营养素饮料、能量饮料、风味饮料、咖啡（类）饮料、植物饮料、其他饮料），共7个申证单元。仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可审查。产品采用两种或两种以上类别交叉命名时，按照产品命名的末尾类别归属到相应的申证单元，并符合相应类别的要求，如声称“果汁碳酸饮料”，应符合碳酸饮料的要求。饮料产品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0601。在生产许可证上应当注明产品的类别、申证单元及品种明细，如：饮料【包装饮用水（饮用天然矿泉水、饮用纯净水、自然来源饮用水、其他饮用水）；碳酸饮料（果汁型碳酸饮料、果味型碳酸饮料、可乐型碳酸饮料、其他型碳酸饮料）】。详见下表：饮料申证单元及品种明细类别申证单元品种明细饮料包装饮用水饮用天然矿泉水、饮用纯净水、自然来源饮用水、其他饮用水2类别申证单元品种明细碳酸饮料（汽水）果汁型碳酸饮料、果味型碳酸饮料、可乐型碳酸饮料、其他型碳酸饮料茶（类）饮料原茶汁（茶汤）/纯茶、茶浓缩液、茶饮料、果汁茶饮料、奶茶饮料、复（混）合茶饮料果蔬汁类及其饮料果蔬汁（浆）[原榨果汁（非复原果汁）、果汁（复原果汁）、蔬菜汁、果浆/蔬菜浆、复合果蔬汁（浆）]、浓缩果蔬汁（浆）、果蔬汁浆类饮料[（果蔬汁饮料、果肉（浆）饮料、复合果蔬汁饮料、果蔬汁饮料浓浆、发酵果蔬汁饮料、水果饮料]蛋白饮料含乳饮料、植物蛋白饮料、复合蛋白饮料固体饮料风味固体饮料、蛋白固体饮料、果蔬固体饮料、茶固体饮料、咖啡固体饮料、可可粉固体饮料、其他固体饮料（植物固体饮料、谷物固体饮料、营养素固体饮料、食用菌固体饮料等）其他饮料类咖啡（类）饮料、植物饮料、风味饮料、运动饮料、营养素饮料、能量饮料、电解质饮料、饮料浓浆本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。包装饮用水生产许可审查细则一、适用范围实施食品生产许可管理的包装饮用水，是指以直接来源于地表、地下或公共供水系统的水为水源，经加工制成的密封于容器中可直接饮用的水。包括饮用天然矿泉水、饮用纯净水、自然来源饮用水以及其他饮用水。饮用天然矿泉水是指从地下深处自然涌出的或经钻井采集的，含3有一定量的矿物质、微量元素或其他成分，在一定区未受污染并采取预防措施避免污染的水；在通常情况下，其化学成分、流量、水温等动态指标在天然周期波动范围内相对稳定。饮用纯净水是以符合生活饮用水国家标准（GB5749）中卫生要求（pH值除外）的水为原料，采用蒸馏法、电渗析法、离子交换法、反渗透法或其他适当的加工方法深度净化，不含任何添加物制成的制品。自然来源饮用水是以水质符合生活饮用水国家标准（GB5749）中卫生要求（pH值除外）的来自非公共供水系统的水（地表水、地下水）为生产用源水，且只允许通过脱气、曝气、倾析、过滤、臭氧化作用或紫外线消毒杀菌过程等有限的处理方法，不改变水的基本物理化学特征制成的制品。如饮用天然泉水、饮用天然水。其他饮用水以符合生活饮用水国家标准（GB5749）中卫生要求（pH值除外）的水为原料，经适当的加工处理制成的制品，其添加物应符合国家食品安全标准（GB2760）的规定，但不得添加糖、甜味剂、香精香料或者其他食品配料。二、生产许可条件审查（一）管理制度审查按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》等规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整性、适用性，以及对产品质量安全可追溯性的要求进行审核。重点审核内容如下：1.卫生管理制度建立并执行从业人员健康管理制度。食品加工人员如患有痢疾、4伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病，或有明显皮肤损伤未愈合的，不得从事影响食品安全的工作岗位。制定有效的清洗、消毒方法和制度并验证，保证生产场所、生产设备、包装容器、工作服和人员的清洁卫生和安全，防止产品及其包装在生产过程中被污染。瓶（桶）、盖应定期进行微生物监控（吹灌旋一体设备除外）；鞋靴消毒池应定期清洗并更换消毒液；清洁作业区的空调机和净化空气口应定期维护。应按《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）附录《食品加工过程的微生物监控程序指南》和《定型包装饮用水生产卫生规范》（GB19304）中《食品加工过程微生物监控示例》合理设置卫生监控要求。制定化学品安全管理制度，防止化学品污染食品。2.原辅料、包装材料管理制度企业应建立原辅料、包装材料供应商审核制度，并定期进行审核评估；应和供应商签订质量安全协议，在协议中明确双方承担的质量安全责任。企业应建立原辅料、包装材料验收、进货查验制度；所用原辅料、包装材料涉及生产许可管理的产品必须采购获证产品；以来自公共供水系统的水为生产源水，其水质应符合GB5749的要求；以来自非公共供水系统的水（地表水、地下水）为生产用源水，其水质应符合GB5749对生活饮用水水源的卫生要求（pH值除外）；饮用天然矿泉水源水应符合GB8537的规定（微生物除外）。饮用天然矿泉水和自然来源饮用水的水源开采需经相关管理部门的批准，有”取水证“；饮用天然矿泉水其水源还应有：水源评价报告、采矿许可证、水源水质跟踪监测报告；其他饮用水所添加的物5质应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）；循环使用的桶应符合相关规定，由聚碳酸酯（PC）等材料制成，回收后必须检查是否破损，是否受到污染；所用的消毒剂应符合国家相关规定，并有监管部门的卫生许可批件或《消毒产品卫生安全评价规定》要求的《卫生安全评价报告》。3.生产过程管理制度建立生产过程管理制度，对生产过程中水的处理、配料控制（有该工艺的）、杀菌、灌装（包装）、储存和运输等环节质量安全进行管控。有水处理工艺的，应规定水处理过滤装置的清洗更换要求，制定处理后水的控制指标并监测记录；有配料工艺的，需双人确认；采用臭氧装置对半成品水进行消毒的，应控制好臭氧浓度，以达到灭菌效果；采用紫外线消毒的，应监控紫外线强度（照度）、水层深度、流速及光照接触时间等，以达到灭菌效果。所用的瓶（桶）、盖在灌装前必须经过严格的清洗和消毒（吹灌旋一体设备除外）；用于封盖的方法、设备和材料应能保证封口严密、不损害容器、不污染水质；灌装封盖后的桶装水，桶口部分必须用热收缩膜包裹，避免污染。成品应贮存在干燥、通风良好的场所，运输时应避免日晒、雨淋，也不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存或混装运输；严禁露天堆放或靠近热源。饮用天然矿泉水和自然来源饮用水不得以容器或水罐车装运至异地灌装，严禁在成品水中加入防腐剂、消毒剂。4.检验管理制度建立原辅料、生产过程和产品出厂检验管理制度，具有与生产能力相适应的检验室和仪器设备，检验能力至少满足菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、浑浊度、臭氧（有此工艺的）、电导率（纯净水需要）、pH值、耗氧量（纯净水需要）等项目的测定，每批成品需经出6厂检验合格后方可销售。检验管理制度应规定型式检验的要求，每半年至少进行1次，每次间隔不超过6个月，更改主要原辅材料和关键生产工艺、长期停产恢复生产前、出厂检验结果与正常生产有较大差别时，需及时进行型式检验；应规定保存出厂检验留存样品，产品保质期少于2年的，保存期限不得少于产品的保质期；产品保质期超过2年的，保存期限不得少于2年。5.信息记录和文件管理制度建立记录制度，对食品生产中采购、加工、贮存、检验、销售等环节信息详细记录，保存期限不得少于2年；记录内容应完整、真实、准确、科学，系统记录生产加工全过程的信息，实现产品顺向可追踪、逆向可溯源、信息可查询、风险可管控，特别是对于发生质量安全问题的产品，实现产品可召回、原因可查清、责任可追究。记录范围包括：进货验收、进货台账、环境场所清洁、生产设备清洗消毒和使用、库房保管、生产投料、关键控制点控制、出厂检验、产品检验留样、不合格产品处置、不合格原料处理、产品销售、不合格产品召回、退货处置、消费者投诉受理、风险收集、食品安全事故处置、检验设备使用、停产复产、产品出厂放行以及生产人员上岗、在班、培训、健康状况等。原辅料、成品的检验原始信息记录主要包括：产品名称、规格、生产日期（生产批号）、检验方法、取样量（必要时）、计算公式（必要时）、检验项目及结果，并经签字、审核；过程检验的信息记录至少包括检验对象、检验日期、检验项目及结果、检测方法、判定标准等信息，并经签字、审核；产品的出厂检验报告主要包括产品名称、净含量、生产日期（生产批号）、判定标准、检验项目及结果，并经签字、审核；如实记录发生召回的食品名称、批次、规格、数量、发7生召回的原因及后续整改方案、整改到位恢复生产等质量安全相关信息内容。建立文件的管理制度，对文件进行有效管理，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。鼓励采用先进技术手段（如电子计算机信息系统），进行信息记录、保存和文件管理，但要控制数据更改的授权。（二）场所核查1．企业一般应设置水处理区、灌装防护区、检测实验室、包装区、原辅材料及包装材料仓库、成品仓库。如采用可周转的容器生产包装饮用水，还应单独设立周转容器检查、预洗以及清洗消毒的区。周转桶不得露天存放，以免受到污染。如使用食品添加剂，应设置配料区。检验实验室（非在线检测）应与生产区分隔。2．生产车间依其清洁度要求一般分为：非食品生产处理区（办公室、配电、动力装备等）、一般作业区（水处理工序、品质实验室、仓库、外包装等）、准清洁作业区（配料工序、瓶/桶/盖清洗消毒等）、清洁作业区（灌装工序等）。各区之间应有效隔离，防止交叉污染。3．生产场所或生产车间入口处应设置更衣室，灌装防护区入口应设置二次更衣室。灌装防护区入口应设置洗手、干手和消毒设施，与之配套的水龙头开关应为非手动式；灌装防护区入口设置换鞋（穿戴鞋套）设施或工作鞋靴消毒设施，并设置风淋设施。如采用吹瓶、灌装、封盖一体设备，灌装防护区入口可不设置二次更衣室、洗手、干手和消毒设施、鞋靴消毒池、风淋设施。灌装防护区对空气进行过滤净化处理，应加装空气过滤装置并定期清洁，灌装防护区空气洁净度（悬浮粒子、沉降菌）应达到10000级且灌装局部应达到100级，或整体洁净度达到1000级。生产过程中直接与产品或包装接触的压缩空气，应经过除油、除水、过滤处理。84．厂区应有排水系统。车间地面应有适当坡度以排水，排水口应设置在易于清洁的区，并配有相应大小的滤网，防止产生异味及固体废弃物堵塞排水管道。（三）设备核查应核查《食品生产许可证申请书》中申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。1．生产设备及要求具有与生产的产品品种、数量相适应的生产设备及设施，保证生产作业顺利进行，并避免交叉污染；水处理设备等涉水产品要符合国家相关规定。生产设备必须根据实际工艺需要配备，一般包括：水贮存设备（源水水罐、成品水水罐等）、水处理设备、在线清洗消毒系统（CIP，可用化学物质或热水清洗）、清洗消毒设备（包括空瓶、桶清洗消毒、瓶盖清洗消毒设备等）、自动灌装封盖设备、包装设备、自动喷码设备等。水处理设备应包括粗滤设备、精滤设备、杀菌/除菌设备（如臭氧发生器及混合设备、紫外杀菌设备、过滤除菌设备等）、反渗透设备或蒸馏设备及其他去离子设备（仅适用于饮用纯净水）。如采用吹灌旋一体设备，可不设立空瓶清洗消毒、瓶盖清洗消毒设备。如使用周转容器生产包装饮用水，如桶装饮用水，还应配备空桶外洗机、空桶拔盖机、空桶自动内洗消毒设施、灯检设施、自动灌装封盖设备（包括桶口热塑膜包裹密封设备）、桶盖消毒设备、喷码设备等。桶装饮用水的生产线速度应不少于600桶/小时；周转使用的空桶内部清洗消毒工序至少包括：预清洗、洗涤剂清洗、消毒剂清洗9冲洗、清水冲洗等，以确保空桶的清洗消毒满