关于整理临床试验申报资料的形式

北京春天医药科技发展有限公司工作共享第1页共19页关于整理临床试验申报资料的形式、要求的工作总结《药品注册管理办法》2007年版，附件2：化学药品注册分类及申报资料要求规定需要提交的临床试验资料为：临床试验资料资料项目编号资料项目名称注册分类12345628国内外相关的临床试验资料综述++++++29临床试验计划及研究方案+++++△30临床研究者手册+++++△31知情同意书样稿、伦理委员会批准件+++++△32临床试验报告+++++△注：1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。3.“－”指可以无需提供的资料。4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。2.《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》2005年3月版，规定总结报告的附件文件为：附件编号资料项目名称试验分类Ⅰ期临床试验Ⅱ/Ⅲ期临床试验生物利用度/生物等效性试验耐受性试验临床药代动力学试验1伦理委员会批准件++++2向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本++++3临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历++++4临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件++++5病例报告表（CRF）样本++++6总随机表++北京春天医药科技发展有限公司工作共享第2页共19页附件编号资料项目名称试验分类Ⅰ期临床试验Ⅱ/Ⅲ期临床试验生物利用度/生物等效性试验耐受性试验临床药代动力学试验7试验用药无检验报告书及试制记录（包括安慰剂）++++8阳性对照药的说明书，受试药（如以为上市药品）的说明书++9试验药物包括多个批号是，每个受试者使用的药物批号登记表++++1020%受试者样品测试的色谱图复印件，包括相应分析批的标准曲线和QC样品的色谱图复印件、受试者个体的药一时曲线++11严重不良事件及主要研究者人为需要报告的重要不良事件的病例报告++++12统计分析报告++++13多中心临床试验的各中心小结表+14临床研究主要参考文献的复印件++++申报准备资料数量的要求：提交方数量要求公司1原件申办方1原件省局1原件国家局21份原件、1份复印件备注：如组长单位、临床试验参加单位或统计单位需要留存原件，封面数量相应增加。1.《药物临床试验质量管理规范》，附件2临床试验保存文件的要求为：临床试验保存文件一、临床试验准备阶段资料编号临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存3病例报告表（样表）保存保存4知情同意书保存原件保存北京春天医药科技发展有限公司工作共享第3页共19页资料编号临床试验保存文件研究者申办者5财务规定保存保存6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件二、临床试验进行阶段资料编号临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件北京春天医药科技发展有限公司工作共享第4页共19页29原始医疗文件保存原件30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存三、临床试验完成后资料编号临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存39完成试验受试者编码目录保存保存40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件备注：《GCP》附件2文件，研究单位保存1套、向申办方提交1套（如申办方有特殊要求相应增加）、公司备案保存1套。3.临床试验相关其它文件：临床试验过程中，会产生相应的项目管理文件、项目沟通记录等相关文件，是项目进行中的历史真实记录，这些文件非法规要求的必须保存或提交的资料，在不泄露公司秘密的情况下，可根据临床试验委托协议的要求给申办方整理相关资料，向申办方提交1套。注：以下目录仅供参考，可根据各项目执行过程中的产生的文件由项目经理自行定义此方面文件内容。资料编号资料名称1.申办方资质2.临床试验项目管理授权委托书北京春天医药科技发展有限公司工作共享第5页共19页3.北京春天医药科技发展有限公司资质4.SFDA药品注册临床备案受理通知书5.项目组成员表及其简历6.临床试验启动会会议记录7.临床试验启动会PPT8.临床研究用药编盲记录9.临床研究随机编码（盲底）交接记录---申办方、研究者10.临床试验数据管理计划11.eCRF相关文件12.临床试验统计分析计划13.临床试验盲态审核会议纪要14.临床试验数据盲态核查报告15.临床试验数据管理报告16.揭盲证明17.重要会议的会议记录18.项目进度报告-to：申办方19.相关会议的照片、视频记录北京春天医药科技发展有限公司工作共享第6页共19页6.附申报资料的封面格式（样稿）：注册分类：化学药品类资料项目：第四部分临床试验资料药物名称资料项目名称题目：临床试验研究受试药物通用名：临床批件号：研究编号：药品注册申请人：（加盖公章）联系人姓名：（签名）联系地址：联系电话：试验起止日期：研究机构名称：（加盖公章）主要研究者姓名：（签名）统计单位：（加盖公章）统计负责人：（签名）合同研究组织(CRO)：北京春天医药科技发展有限公司（加盖公章）负责人：宋青春（签名）原始资料保存地点：联系人姓名：联系电话：修订日期：北京春天医药科技发展有限公司工作共享第7页共19页7.参考资料：a)《药品注册管理办法》2007年版b)《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》2005年3月版c)《药物临床试验质量管理规范》2003年版d)SFDA：注册资料形式审查要点（2003年版）北京春天医药科技发展有限公司工作共享第8页共19页北京春天医药科技发展有限公司工作共享第9页共19页北京春天医药科技发展有限公司工作共享第10页共19页北京春天医药科技发展有限公司工作共享第11页共19页北京春天医药科技发展有限公司工作共享第12页共19页北京春天医药科技发展有限公司工作共享第13页共19页北京春天医药科技发展有限公司工作共享第14页共19页北京春天医药科技发展有限公司工作共享第15页共19页北京春天医药科技发展有限公司工作共享第16页共19页北京春天医药科技发展有限公司工作共享第17页共19页北京春天医药科技发展有限公司工作共享第18页共19页北京春天医药科技发展有限公司工作共享第19页共19页