关于进一步明确医疗机构中药制剂注册申报资料减免项目的通知

冀食药监审﹝2011﹞72号关于进一步明确医疗机构中药制剂注册申报资料减免项目的通知各市食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》以及《河北省〈医疗机构制剂注册管理办法（试行）〉实施细则》，为加强我省医疗机构中药制剂注册管理，确保医疗机构中药制剂安全有效，现将医疗机构中药制剂注册申报资料有关要求通知如下：一、符合“根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史”的中药制剂，可免报药效学试验资料、急毒试验资料、长毒试通知-2-验资料和临床试验资料。利用传统工艺配制是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料，并提供100例以上相对完整的临床病历和临床观察总结。文字证明资料包括医师处方、科研课题记录、临床调剂记录、病历档案、诊疗手册、成果申报、发表论文、专利申请受理等能够证实该组方绝大多数药味及用量的历史文字资料。相对完整的临床病历是指病情诊断正确，处方药味、用量相对稳定，能够反映用药安全、疗效确切，有一定阶段性的临床病历资料，原始病历资料及有关证明性材料应齐全、可核查。临床观察总结应包括背景、目的、病例选择标准、治疗方案、观测指标、疗效判断标准、结果判断、结论等部分。二、符合“根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，处方中各味药材（饮片）符合规定，急毒试验未见明显毒性反应，且临床实际用药期为1周以内（药品说明书中规定明确，且符合临床治疗规律）”的中药制剂，可免报长毒试验资料。处方中各味药材（饮片）符合规定是指：处方组成不含有法定标准中标识有毒性的药材；处方组成不含有现代毒理学证明有毒性的药材（申请免报长毒实验时，须提交权威部门近10年的文献检索报告。检索方式：毒性+药材A或药材B或药材-3-C…）；处方组成不含有十八反、十九畏配伍禁忌；处方中的药味用量不超过药品标准规定。三、该通知自印发之日起实施，《关于下发〈关于医疗机构制剂注册申报资料有关要求的补充说明〉的通知》（冀食药监注〔2006〕138号）同时废止。二〇一一年三月十六日-4-主题词：医疗机构中药制剂注册通知抄报：国家食品药品监督管理局河北省食品药品监督管理局办公室2011年3月16日印发（共印20份）