化妆品不良反应监测工作指南(草案)

-1-附件6化妆品不良反应监测工作指南（草案）-2-前言为规范和指导全国化妆品不良反应监测工作，依据化妆品相关法律法规制定本《指南》。本《指南》适用于各级化妆品不良反应监测机构及化妆品不良反应监测哨点。本《指南》由各级化妆品不良反应监测机构、化妆品不良反应监测哨点化妆品不良反应监测工作要求，以及相关说明和附件组成。-3-目录一、国家药品不良反应监测中心........................................................................................4二、省级化妆品不良反应监测机构....................................................................................5三、设区的市级化妆品不良反应监测机构........................................................................7四、化妆品不良反应监测哨点............................................................................................9五、附则.............................................................................................................................11六、附件1、2、3..............................................................................................................124一、国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心负责全国化妆品不良反应报告和监测有关的技术工作，承担以下工作职责并开展相关工作：（一）工作职责1.承担全国化妆品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及国家化妆品不良反应监测信息网络的建设与维护；2.制定化妆品不良反应报告和监测的技术标准和规范；3.对省级化妆品不良反应监测机构进行技术指导；4.组织和开展严重化妆品不良反应的调查和评价；协助相关部门开展化妆品群体不良事件的调查；5.发布化妆品不良反应安全警示信息；6.承担化妆品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。（二）机构和人员1.成立独立部门，配备必要的办公条件，确保必要的工作经费；2.配备专职化妆品不良反应监测工作人员；3.从事化妆品不良反应报告和监测的工作人员应具有科学分析评价化妆品不良反应报告的能力。（三）制度和程序应制定以下工作制度和程序：1.制定化妆品不良反应监测信息管理办法，包含化妆品不良反应信息的接收、审核和评价过程的要求，明确化妆品不良反应信息的处置和反馈程序；2.制定本单位的化妆品群体不良事件的处置程序；3.制定严重化妆品不良反应调查程序；4.省级化妆品不良反应监测机构化妆品不良反应监测工作考核办法；55.化妆品不良反应信息发布制度；6.化妆品不良反应监测宣传培训制度；7.化妆品不良反应监测档案管理制度。（四）工作要求1.不良反应报告的分析评价。对全国收集的化妆品不良反应监测数据进行分析评价，充分发挥相关专家的领域作用，提取风险信号。2.群体不良事件处置。发现和收到群体不良事件报告后，立即报国家食品药品监督管理总局，跟踪事件进展，协助国家食品药品监督管理总局开展跨地区发生的群体不良事件调查。3.季度监测报告。对收到的监测数据进行汇总并提出分析评价意见，撰写季度监测报告，上报国家食品药品监督管理总局。4.年度监测报告。对全国接收的化妆品不良反应监测数据进行汇总并提出分析评价意见，撰写年度监测报告，上报国家食品药品监督管理总局。5.警示信息的发布。主动收集国内外已确认的化妆品安全性信息，并结合监测数据，汇总分析报总局审批后统一发布。6.信息反馈。根据监测工作进展和需求，将化妆品不良反应监测数据以适当形式反馈报告单位。7.宣传培训。每年组织全国性的化妆品不良反应监测相关培训班。8.档案管理。建立化妆品不良反应监测档案，保存化妆品不良反应监测相关档案材料。二、省级化妆品不良反应监测机构省级化妆品不良反应监测机构负责本行政区域内化妆品不良反应报告和监测的技术工作，履行以下工作职责并开展相关工作：（一）工作职责1.负责本行政区域内化妆品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及化妆品不良反应监测信息网络的维护和管理；62.制定本行政区域内化妆品不良反应报告和监测管理制度，对设区的市级化妆品不良反应监测机构和化妆品不良反应监测哨点进行日常技术指导；3.组织开展本行政区域内严重化妆品不良反应的调查和评价，协助相关部门开展化妆品群体不良事件的调查；4.承担本行政区域内化妆品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。（二）机构和人员1.成立独立部门，配备必要的办公条件，确保必要的工作经费；2.配备专职化妆品不良反应监测工作人员；3.从事化妆品不良反应报告和监测的工作人员应具有科学分析评价化妆品不良反应报告的能力。（三）制度和程序应制定以下工作制度和程序：1.制定本行政区域内的化妆品不良反应监测信息管理办法，包括化妆品不良反应信息的接收、审核和评价程序，化妆品不良反应信息的处置和反馈要求和程序，以及重复、虚假报告的技术处理；2.制定化妆品不良反应分析评价制度；3.制定本单位的化妆品群体不良事件处置程序；4.市级化妆品不良反应监测机构化妆品不良反应监测工作考核办法；5.本行政区域内化妆品不良反应监测宣传培训制度；6.化妆品不良反应监测档案管理制度。（四）工作要求1.不良反应报告的审核。对市级化妆品不良反应监测机构提交的化妆品不良反应报告进行审核，严重报告于10个工作日内、一般报告于15个工作日内完成审核工作。72.不良反应的分析评价。对全省收集的化妆品不良反应监测数据进行分析评价，充分发挥省级化妆品不良反应专家咨询委员会的作用，提取风险信号。3.严重不良反应的调查。收到严重化妆品不良反应报告后，应指导市级化妆品不良反应监测机构进行调查，于10个工作日内撰写严重化妆品不良反应调查报告，报国家药品不良反应监测中心和省级食品药品监督管理局。4.群体不良事件的处置。发现和收到群体不良事件报告后，立即报国家药品不良反应监测中心和省级食品药品监督管理局，跟踪事件进展，按照省级食品药品监督管理局的安排协助进行调查处置。5.季度监测报告。对收到的监测数据进行汇总并提出分析评价意见，撰写季度监测报告，于每季度首月的20日前将上季度监测报告报国家药品不良反应监测中心和省级食品药品监督管理局。6.年度监测报告。对全省接收的化妆品不良反应监测数据进行汇总并提出分析评价意见，撰写年度监测报告，在每年1月31日前将上一年度监测报告报国家药品不良反应监测中心和省级食品药品监督管理局。7.信息反馈。根据监测工作进展和需求，将化妆品不良反应监测数据以适当形式反馈报告单位。8.宣传培训。每年组织全省范围的化妆品不良反应监测相关培训班。9.档案管理。建立化妆品不良反应监测档案，保存化妆品不良反应监测相关档案材料。三、设区的市级化妆品不良反应监测机构设区的市级化妆品不良反应监测机构（以下称“市级化妆品不良反应监测机构”）负责本行政区域内化妆品不良反应报告和监测的技术工作，承担以下工作职责并开展相关工作：8（一）工作职责1.承担本行政区域内化妆品不良反应报告和监测资料的收集、核实、反馈和上报；2.实施化妆品不良反应报告和监测相关管理制度，对本行政区域内的报告单位进行技术指导；3.开展本行政区域内严重化妆品不良反应的调查；协助相关部门开展化妆品群体不良事件的调查；4.协助本行政区域内化妆品不良反应监测哨点的技术指导工作；5.承担本行政区域内化妆品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。（二）机构和人员1.成立独立部门，配备必要的办公条件，确保必要的工作经费；2.配备专职化妆品不良反应监测工作人员。（三）制度和程序应制定以下工作制度和程序：1.制定化妆品不良反应报告处理程序，包括化妆品不良反应信息的收集、核实、评价、反馈和上报的要求；2.化妆品不良反应监测宣传培训制度；3.化妆品不良反应监测档案管理制度。（四）工作要求1.不良反应报告的审核。对收到的化妆品不良反应报告进行审核，严重不良反应报告于5个工作日内、一般不良反应报告于10个工作日内完成审核工作。2.严重不良反应的调查。收到严重化妆品不良反应报告后，组织和指导生产企业进行调查，于7个工作日内撰写调查报告，报省级化妆品不良反应监测机构和市级食品药品监督管理部门。3.群体不良事件处置。发现和收到群体不良事件报告后，立即报省级化妆品不良反应监测机构和市级食品药品监督管理部门，跟踪事9件进展，协助相关部门开展化妆品群体不良事件调查。4.宣传培训。每年组织全市范围的化妆品不良反应监测相关培训班。5.档案管理。建立化妆品不良反应监测档案，保存化妆品不良反应监测相关档案材料。四、化妆品不良反应监测哨点化妆品不良反应监测哨点由省级食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理总局制定的标准进行认定，在省级化妆品不良反应监测机构管理和技术指导下，承担以下工作职责并开展相关工作：（一）工作职责1.发现、收集、分析、上报接收就诊或咨询的化妆品不良反应；2.建立并实施本监测哨点化妆品不良反应报告和监测管理制度；3.组织宣贯化妆品不良反应报告和监测相关法规；4.建立并保存化妆品不良反应报告和监测记录，形成档案；5.配合监管部门和监测机构采取的化妆品不良反应有关措施，并提供相应资料；（二）机构和人员1.配备进行化妆品不良反应报告、监测和分析评价的技术人员、设备、仪器等条件；2.建议配备的仪器设备：办公设备（电脑、网络）、医学摄影（数码相机）、斑贴试验设备（斑试器、日光模拟仪、微量移液器、电子天平等）、皮肤病理常规设备（切片机、裱片机、摊片机、显微镜）、过敏原测定相关设备（过敏原检测盒和测定仪）、皮肤测试仪（皮肤病微循环测试仪器、经皮失水测试仪、皮肤颜色测定仪）、毛发状况测定仪（扫描电镜、毛发质地测量仪）、分子生物学分析仪器（PCR仪、凝胶电泳仪）、细胞培养设备（CO2孵箱、超净工作台、倒置显微镜、低温冰箱、离心机）；103.建立化妆品不良反应监测工作组，建议由监测哨点医疗机构相关分管领导及以上人员担任负责人，保障监测哨点监测工作的正常运行；4.监测哨点应配备1名及以上具有化妆品或皮肤病等相关专业背景的专（兼）职人员负责化妆品不良反应监测工作。（三）制度和程序应制定以下工作制度和程序：1.制定化妆品不良反应监测工作管理规定，明确哨点各部门、人员职责，化妆品不良反应监测信息收集、分析、上报的原则，奖惩、档案管理等；2.制定化妆品不良反应分析评价程序，明确化妆品不良反应分析评价相关的步骤和要求；3.制定化妆品不良反应监测数据利用程序，明确对所在地全省监测数据，在省级化妆品不良反应监测机构的指导下开展的学术分析、利用和保密的范围、要求等程序。（四）工作要求和步骤1.不良反应信息的收集。在日常诊疗工作中，详细询问患者病史，发现可能与化妆品有关的病例，按《化妆品不良反应报告表》要求记录。2.不良反应的信息核实。收到疑似化妆品不良反应信息，应详细核对产品和不良反应情况（品名、批号、厂家、发生时间、症状等）。3.不良反应的上报。化妆品不良反应在发现之日起15日内填写《化妆品不良反应报告表》，并上报市级化妆品不良反应监测机构。4.群体不良事件的上报和处置。发现群体不良事件后，应立即通过电话或者传真等方式报所在地省级食品药品监督管理局和省级化妆品不良反应监测机构，同时填写《化妆品群体不良事件基本信息表》（附件3），个例还应及时填写《化妆品不良反应报告表》，并上报市级化妆品不良反应监测机构；配合监管部门群体不良事件的调查和处